UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブ療法時のシスチン・テアニン併用における粘膜・消化器毒性評価と血中グルタチオン濃度測定の研究

英語
The oral administration of amino acids cystine and theanine for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シスチン・テアニン試験

英語
Trial of amino acids cystine and theanine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブ療法時のシスチン・テアニン併用における粘膜・消化器毒性評価と血中グルタチオン濃度測定の研究

英語
The oral administration of amino acids cystine and theanine for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シスチン・テアニン試験

英語
Trial of amino acids cystine and theanine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アファチニブ療法を受ける患者において経口アミノ酸サプリメントであるシスチン・テアニン(CT)の併用による口内炎、下痢、その他の毒性の抑制に効果があるかを検証する。

英語
To evaluate usefulness of amino acids cystine and theanine for EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer with afatinib

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アファチニブ療法中の血中グルタチオン濃度測定を行い、シスチンテアニン摂取の影響、さらにアファチニブの毒性の程度との関連性について探索する。

英語
To evaluate serum glutathione in patients with afatinib and amino acids cystine and theanine

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用

英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中グルタチオン

英語
serum glutathione

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アファチニブ　40mg
シスチン　700mg
テアニン　280mg
1日1回　30日間

英語
afatinib 40mg
cystine 700mg
theanine 280mg
oral onece a day, 30days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アファチニブ　40mg
プラセボ
1日1回　30日間

英語
afatinib 40mg
placebo
oral onece a day, 30days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に非小細胞肺癌であることが確認された再発・進行例（IIIB・IV期）である。
2)過去にアファチニブを用いた治療を受けたことがない。
　・アファチニブ以外のEGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブ、その他のEGFR-TKI)の投与歴は問わない。
・殺細胞性抗がん剤、免疫療法、ホルモン療法の治療歴は問わない
3)組織検体からEGFR遺伝子変異陽性（exon19欠失、exon21 L858R変異）であることが確認されている。(T790M変異の有無は問わない)
4)原疾患に対してアファチニブ治療を予定している。
5)同意取得時の年齢が20歳以上である。
6)ECOG performance status 0-2である。
7)主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）に高度な障害がない。
8)登録日から90日以上の生存が期待される。
9)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Histologically confirmed recurrence or advanced NSCLC. (stage III or IV)
2) Afatinib have not been carried out for lung cancer.
3) Histologically confirmed EGFR mutation-positive.
4) Patient planing to receive afatinib for lung cancer.
5) 20<= years old
6) Performance Status (ECOG) 0-2
7) The functions of the main organs are maintained.
8) Patients who have estimated life expectancy longer than 90 days.
9) Submission of written informed consent concerning study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)経口摂取が不能である。
2)腸管麻痺・腸閉塞を有する。
3)持続的な下痢を有している。
4)前治療の影響で、下痢ならびに口内炎がGrade 0に回復していない。
5)胸部レントゲンにて明らかな、あるいは臨床症状を有する特発性肺線維症・間質性肺炎・じん肺症・薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。
6)コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。ただし胸膜癒着術の有無を問わず、ドレーン抜去後2週間以上経過し再貯留のない患者は許容する。
7)重篤な合併症（消化管出血，心疾患，緑内障，糖尿病など）を有する。
8)重篤な過敏症の既往を有する。
9)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
10)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
11)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。
12)フェニルケトン尿症である。
13)その他、担当医師により不適当と判断される。

英語
1) Enable to oral administration
2) Ileus or intestinal obstruction
3) Constitutional diarrhea
4) Unrecovered Grade 1<= diarrhea or oral mucositis cause of previous treatment
5) Severe interstitial pneumonia
6) Uncontrollable pleural or cardiac effusion
7) Other serious complications
8) Severe allergy history
9) Receiving continuous systemic corticosteroid
10) Psychological disorder difficult to participate in this study
11) Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during treatment period.
Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during treatment period.
12) With phenylketonuria
13) Others judged by the investigator to be unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今村文生

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumio Imamura

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo--ku, Osaka

電話/TEL

81-6-6945-1181

Email/Email

imamura-fu@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村円花

英語

名
ミドルネーム
姓	Madoka Kimura

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo--ku, Osaka

電話/TEL

81-6-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimura-ma2@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター（研究所）

英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AJINOMOTO CO.,INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素　株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪国際がんセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

30

日

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