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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020781
受付番号 R000023983
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブ療法時のシスチン・テアニン併用における粘膜・消化器毒性評価と血中グルタチオン濃度測定の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/29
最終更新日 2019/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブ療法時のシスチン・テアニン併用における粘膜・消化器毒性評価と血中グルタチオン濃度測定の研究 The oral administration of amino acids cystine and theanine for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym シスチン・テアニン試験 Trial of amino acids cystine and theanine
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するアファチニブ療法時のシスチン・テアニン併用における粘膜・消化器毒性評価と血中グルタチオン濃度測定の研究 The oral administration of amino acids cystine and theanine for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シスチン・テアニン試験 Trial of amino acids cystine and theanine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アファチニブ療法を受ける患者において経口アミノ酸サプリメントであるシスチン・テアニン(CT)の併用による口内炎、下痢、その他の毒性の抑制に効果があるかを検証する。 To evaluate usefulness of amino acids cystine and theanine for EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer with afatinib
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アファチニブ療法中の血中グルタチオン濃度測定を行い、シスチンテアニン摂取の影響、さらにアファチニブの毒性の程度との関連性について探索する。 To evaluate serum glutathione in patients with afatinib and amino acids cystine and theanine
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用 Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中グルタチオン serum glutathione

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アファチニブ 40mg
シスチン 700mg
テアニン 280mg
1日1回 30日間
afatinib 40mg
cystine 700mg
theanine 280mg
oral onece a day, 30days
介入2/Interventions/Control_2 アファチニブ 40mg
プラセボ
1日1回 30日間
afatinib 40mg
placebo
oral onece a day, 30days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的に非小細胞肺癌であることが確認された再発・進行例(IIIB・IV期)である。
2)過去にアファチニブを用いた治療を受けたことがない。
 ・アファチニブ以外のEGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブ、その他のEGFR-TKI)の投与歴は問わない。
・殺細胞性抗がん剤、免疫療法、ホルモン療法の治療歴は問わない
3)組織検体からEGFR遺伝子変異陽性(exon19欠失、exon21 L858R変異)であることが確認されている。(T790M変異の有無は問わない)
4)原疾患に対してアファチニブ治療を予定している。
5)同意取得時の年齢が20歳以上である。
6)ECOG performance status 0-2である。
7)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がない。
8)登録日から90日以上の生存が期待される。
9)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
1) Histologically confirmed recurrence or advanced NSCLC. (stage III or IV)
2) Afatinib have not been carried out for lung cancer.
3) Histologically confirmed EGFR mutation-positive.
4) Patient planing to receive afatinib for lung cancer.
5) 20<= years old
6) Performance Status (ECOG) 0-2
7) The functions of the main organs are maintained.
8) Patients who have estimated life expectancy longer than 90 days.
9) Submission of written informed consent concerning study participation.
除外基準/Key exclusion criteria 1)経口摂取が不能である。
2)腸管麻痺・腸閉塞を有する。
3)持続的な下痢を有している。
4)前治療の影響で、下痢ならびに口内炎がGrade 0に回復していない。
5)胸部レントゲンにて明らかな、あるいは臨床症状を有する特発性肺線維症・間質性肺炎・じん肺症・薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。
6)コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。ただし胸膜癒着術の有無を問わず、ドレーン抜去後2週間以上経過し再貯留のない患者は許容する。
7)重篤な合併症(消化管出血,心疾患,緑内障,糖尿病など)を有する。
8)重篤な過敏症の既往を有する。
9)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
10)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
11)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。
12)フェニルケトン尿症である。
13)その他、担当医師により不適当と判断される。
1) Enable to oral administration
2) Ileus or intestinal obstruction
3) Constitutional diarrhea
4) Unrecovered Grade 1<= diarrhea or oral mucositis cause of previous treatment
5) Severe interstitial pneumonia
6) Uncontrollable pleural or cardiac effusion
7) Other serious complications
8) Severe allergy history
9) Receiving continuous systemic corticosteroid
10) Psychological disorder difficult to participate in this study
11) Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during treatment period.
Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during treatment period.
12) With phenylketonuria
13) Others judged by the investigator to be unsuitable for the study
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今村文生

ミドルネーム
Fumio Imamura
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo--ku, Osaka
電話/TEL 81-6-6945-1181
Email/Email imamura-fu@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村円花

ミドルネーム
Madoka Kimura
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo--ku, Osaka
電話/TEL 81-6-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kimura-ma2@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所) Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AJINOMOTO CO.,INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素 株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪国際がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 28
最終更新日/Last modified on
2019 01 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023983

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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