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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020778
受付番号 R000023984
科学的試験名 尿失禁を有する女性過活動膀胱患者に対するイミダフェナシンの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/28
最終更新日 2016/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿失禁を有する女性過活動膀胱患者に対するイミダフェナシンの有用性の検討 Effectiveness of imidafenacin on symptoms, quality of life, and urodynamics in women with urinary incontinence associated with overactive bladder
一般向け試験名略称/Acronym 尿失禁を有する女性OABへのイミダフェナシンの有用性検討 Effectiveness of Imidafenacin for female OAB
科学的試験名/Scientific Title 尿失禁を有する女性過活動膀胱患者に対するイミダフェナシンの有用性の検討 Effectiveness of imidafenacin on symptoms, quality of life, and urodynamics in women with urinary incontinence associated with overactive bladder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尿失禁を有する女性OABへのイミダフェナシンの有用性検討 Effectiveness of Imidafenacin for female OAB
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱 Overactive bladder (OAB)
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尿失禁を有する女性過活動膀胱患者に対するイミダフェナシン0.2mg/日投与の有用性を尿失禁の頻度およびQOLより評価する。 To evaluate the effectiveness of imidafenacin on symptoms, QOL and unodynamics in women with urinary incontinence associated with OAB.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与後8-10週時点の尿失禁の頻度 the number of urinary incontinence episodes at 8-10 weeks after the administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes OABSS、ICIQ-SF、IPSS-QOL、尿パッド交換枚数、尿流動態検査、有害事象 OABSS, ICIQ-SF, IPSS-QOL, number of urine pad exchanges, urodynamics, and incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イミダフェナシン0.2mg/日 Imidafenacin 0.2mg/day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)OABSSにおいて「質問3の尿意切迫感スコアが1点以上」を満たす
2)ICIQ‐SFにおいて「質問1の尿失禁頻度のスコアが2点以上」を満たす
3)本研究の参加について文書による同意が得られている患者
1)OABSS Q3(urgency) score >=1
2)ICIQ-SF Q1(Frequency of urinary incontinence) score >=2
3)Patients from whom we have received written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)併用禁止薬を2週間以内に服用した患者
2)併用禁止療法を8週間以内に実施した患者
3)尿閉を有する患者
4)残尿量が100mL以上の患者
5)カテーテル留置または間歇導尿を実施している患者
6)尿道狭窄、活動性の尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する患者
7)重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患のある患者
8)幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者
9)消化管運動・緊張が低下している患者
10)閉塞隅角緑内障の患者
11)重症筋無力症の患者
12)多尿の患者
13)重篤な認知症の患者
14)同意能力のない患者
15)その他、研究実施医師が不適当と判断した患者
1)use of prohibited drugs within the past 2 weeks
2)use of prohibited therapies within the past 8 weeks
3)presence of urinary retention
4)residual urine volume >= 100 mL
5)a urinary catheter in place or intermittent use of urethral catheterization
6)urethral stenosis, active urinary tract infection, urinary calculus, interstitial cystitis
7)serious hepatic impairment, renal impairment cardiac disease
8)pyloric/duodenal/intestinal obstruction or paralytic ileus
9)decreased gastrointestinal motility or tension
10)angle-closure glaucoma
11)severe myasthenia gravis
12)polyuria
13)severe cognitive impairment
14)lack of consenting ability
15)presence of any other conditions that required preclusion in the opinion of the investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野村 昌良

ミドルネーム
Masayoshi Nomura
所属組織/Organization 亀田メディカルセンター Kameda Medical Center
所属部署/Division name ウロギネコロジーセンター Urogynecology center
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929 Higashicho, Kamogawa, Chiba 296-8602 Japan
電話/TEL 04-7092-2211
Email/Email Nomusan0531@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野村 昌良

ミドルネーム
Masayoshi Nomura
組織名/Organization 亀田メディカルセンター Kameda Medical Center
部署名/Division name ウロギネコロジーセンター Urogynecology center
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929 Higashicho, Kamogawa, Chiba 296-8602 Japan
電話/TEL 04-7092-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Nomusan0531@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kameda Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
亀田メディカルセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyorin Pharmaceutical Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 亀田メディカルセンター(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 28
最終更新日/Last modified on
2016 12 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023984
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023984

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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