UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
尿失禁を有する女性過活動膀胱患者に対するイミダフェナシンの有用性の検討

英語
Effectiveness of imidafenacin on symptoms, quality of life, and urodynamics in women with urinary incontinence associated with overactive bladder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿失禁を有する女性OABへのイミダフェナシンの有用性検討

英語
Effectiveness of Imidafenacin for female OAB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿失禁を有する女性過活動膀胱患者に対するイミダフェナシンの有用性の検討

英語
Effectiveness of imidafenacin on symptoms, quality of life, and urodynamics in women with urinary incontinence associated with overactive bladder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿失禁を有する女性OABへのイミダフェナシンの有用性検討

英語
Effectiveness of Imidafenacin for female OAB

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
Overactive bladder (OAB)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿失禁を有する女性過活動膀胱患者に対するイミダフェナシン0.2mg/日投与の有用性を尿失禁の頻度およびQOLより評価する。

英語
To evaluate the effectiveness of imidafenacin on symptoms, QOL and unodynamics in women with urinary incontinence associated with OAB.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与後8－10週時点の尿失禁の頻度

英語
the number of urinary incontinence episodes at 8-10 weeks after the administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OABSS、ICIQ-SF、IPSS-QOL、尿パッド交換枚数、尿流動態検査、有害事象

英語
OABSS, ICIQ-SF, IPSS-QOL, number of urine pad exchanges, urodynamics, and incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イミダフェナシン0.2mg/日

英語
Imidafenacin 0.2mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)OABSSにおいて「質問3の尿意切迫感スコアが1点以上」を満たす
2)ICIQ‐SFにおいて「質問1の尿失禁頻度のスコアが2点以上」を満たす
3)本研究の参加について文書による同意が得られている患者

英語
1)OABSS Q3(urgency) score >=1
2)ICIQ-SF Q1(Frequency of urinary incontinence) score >=2
3)Patients from whom we have received written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)併用禁止薬を2週間以内に服用した患者
2)併用禁止療法を8週間以内に実施した患者
3)尿閉を有する患者
4)残尿量が100mL以上の患者
5)カテーテル留置または間歇導尿を実施している患者
6)尿道狭窄、活動性の尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する患者
7)重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患のある患者
8)幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者
9)消化管運動・緊張が低下している患者
10)閉塞隅角緑内障の患者
11)重症筋無力症の患者
12)多尿の患者
13)重篤な認知症の患者
14)同意能力のない患者
15)その他、研究実施医師が不適当と判断した患者

英語
1)use of prohibited drugs within the past 2 weeks
2)use of prohibited therapies within the past 8 weeks
3)presence of urinary retention
4)residual urine volume >= 100 mL
5)a urinary catheter in place or intermittent use of urethral catheterization
6)urethral stenosis, active urinary tract infection, urinary calculus, interstitial cystitis
7)serious hepatic impairment, renal impairment cardiac disease
8)pyloric/duodenal/intestinal obstruction or paralytic ileus
9)decreased gastrointestinal motility or tension
10)angle-closure glaucoma
11)severe myasthenia gravis
12)polyuria
13)severe cognitive impairment
14)lack of consenting ability
15)presence of any other conditions that required preclusion in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村　昌良

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayoshi Nomura

所属組織/Organization

日本語
亀田メディカルセンター

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
ウロギネコロジーセンター

英語
Urogynecology center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashicho, Kamogawa, Chiba 296-8602 Japan

電話/TEL

04-7092-2211

Email/Email

Nomusan0531@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村　昌良

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayoshi Nomura

組織名/Organization

日本語
亀田メディカルセンター

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
ウロギネコロジーセンター

英語
Urogynecology center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashicho, Kamogawa, Chiba 296-8602 Japan

電話/TEL

04-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Nomusan0531@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田メディカルセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyorin Pharmaceutical Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

亀田メディカルセンター（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023984

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