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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・術後再発胆道癌に対するFOLFIRINOX療法の第2相試験

英語
A phase II study of FOLFIRINOX in patients with advanced biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胆道癌に対するFOLFIRINOX療法

英語
FOLFIRINOX for advanced biliary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・術後再発胆道癌に対するFOLFIRINOX療法の第2相試験

英語
A phase II study of FOLFIRINOX in patients with advanced biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胆道癌に対するFOLFIRINOX療法

英語
FOLFIRINOX for advanced biliary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
Biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・術後再発胆道癌を対象として、FOLFIRINOX療法を施行し、有効性および安全性の評価を行う。

英語
The aim of this study is to evaluate the safety and the efficacy of FOLFIRINOX in patients with advanced biliary tract cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果(奏効率・病勢コントロール率)、
全生存期間、安全性

英語
Response rate, disease control rate,
overall survival, and safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週間を1コースとして、第1日にオキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナート点滴静注およびフルオロウラシル急速静注の後、第3日目までフルオロウラシルを持続静注する（FOLFIRINOX療法）。

英語
FOFIRINOX which is a combination chemotherapy of oxaliplatin, irinotecan, leucovorin, and fluorouracil will be given every 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 切除不能もしくは再発胆道癌症例
2) 肝内胆管癌の場合、「原発性肝癌取扱い規約（第5版）」における腺癌と病理学的に診断もしくは矛盾のない所見が得られている症例。肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、「胆道癌取扱い規約（第6版）」における腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌）と病理学的に診断もしくは矛盾のない所見が得られている症例。
3) 切除以外の前治療（放射線療法、化学療法など）がない症例。ただし、治癒切除例で術後補助療法を行っている場合は、術後補助療法終了後6ヶ月以上経過した症例は登録可能とする。
4) 20歳以上75歳以下の症例。
5) ECOG Performance Status (PS)が0-1の症例。
6) 登録前の画像データで、RECISTによる測定可能病変を有する症例。
7) 登録前7日以内の主要臓器（骨髄、肝、腎）機能について、以下の基準を満たす症例。 ①白血球数 10,000 /mm3以下
②好中球数 2,000 /mm3以上
③ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
④血小板数 100,000 /mm3以上
⑤AST/ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
⑥総ビリルビン 施設基準値上限の1.2倍以下
⑦クレアチニンリラス 50mL/min以上
（Cockcroft -gault式による推定値）
8) 本試験の被験者となることを本人より文書で同意が得られている症例。

英語
1) unresectable or recurrent biliary tract cancer
2) histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma
3) no prior chemotherapy or radiation therapy
4) age of 20-75 years
5) an Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 or 1
6) at least one measurable lesion
7) adequate hematological, liver, and renal function (white blood cell count=> 10 000/mm3, neutrophil count=>2000/mm3, hemoglobin=>9.0 g/dL, platelet count=>100 000/mm3, aspartate transaminase and alanine transaminase <=2.5x upper limit of normal, total bilirubin <=1.2x upper limit of normal, Creatinine clearance =>50 ml/min).
8) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同時性または異時性の重複癌を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内がん）および粘膜癌は除く。
2) 薬物アレルギーにより、ヨード造影剤およびガドリニウム造影剤の両者とも使用できない症例。
3) 脳転移または脳脊髄膜転移を有する症例。
4) 本試験の登録時の血液学検査実施前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血製剤の投与を受けた症例。
5) 2つの遺伝子多型（UGT1A1*6、UGT1A1*28）について、いずれかをホモ接合体（UGT1A1 *6/*6、UGT1A1 *28/*28）または複合ヘテロ接合体（UGT1A1 *6/*28）としてもつ症例。
6) 登録前の画像データで、明らかな体液腔（胸水、腹水、心膜水）貯留が確認された症例。
7) 重篤な合併症（心不全（NYHA 分類Ⅲ度以上） 分類Ⅲ度以上） 分類Ⅲ度以上） 、肝不全（ChildChild ChildChild-Pugh 分類 C）、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等）を有する症例。
8) 高度な心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症例。
9) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例。
10) コントロール不良な糖尿病*2を有する症例。
11) 頻回の水様性下痢が続く症例。
12) Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例。
13) HBV, HCV以外の活動性の感染症を有する症例。
14) 重篤な薬物アレルギーを有する症例。
15) アタザナビル硫酸塩を使用している症例。
16) 妊婦、授乳婦または妊娠の可能性(意志)のある症例。
17) その他、担当医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。

英語
1) synchronous or metachronous double cancer, excluding carcinoma in situ or intramucosal carcinoma cured by local treatment
2) allergy for contrast medium for CT and MRI
3) brain metastasis
4) blood transfusion, blood products, or hematopoietic growth factor preparations such as G-CSF within 7 days before enrollment
5) UGT genetic polymorphisms of homozygous UGT1A1*28 or UGT1A1*6 or heterozygous UGT1A1*6 and UGT1A1*28
6) apparent coelomic fluid (pleural effusion, ascites, or pericardial fluid)
7) serious concomitant diseases
8) abnormal findings in ECG
9) intestinal pneumonia
10) poorly controlled diabetes
11) diarrhea including watery stools within 3 days before enrollment
12) grade 2 or higher peripheral sensory neuropathy
13) active infection other than HBV or HCV
14) serious allergy
15) history of severe drug allergy
16) pregnant or lactating woman
17) disqualified for trial by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Yousuke
ミドルネーム
姓	Nakai

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine,

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

naminatsu.takahara@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	楠昊
ミドルネーム
姓	高原

英語

名	Naminatsu
ミドルネーム
姓	Takahara

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine,

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naminatsu.takahara@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (grant number 2018-2020)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学臨床研究審査委員会

英語
The University of Tokyo, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs 031180082

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本臨床研究データベース

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）、京都大学病院(京都府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、がん研有明病院(東京都)、杏林大学（東京都）、順天堂大学順天堂医院(東京都)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、徳島大学病院(徳島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

03

日

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