UMIN試験ID | UMIN000021119 |
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受付番号 | R000023994 |
科学的試験名 | 安定冠動脈疾患患者におけるアルチマスター・シロリムス溶出性ステント留置後の急性期および慢性期の血管反応に関する多施設共同オープン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/16 |
最終更新日 | 2016/10/09 12:39:14 |
日本語
安定冠動脈疾患患者におけるアルチマスター・シロリムス溶出性ステント留置後の急性期および慢性期の血管反応に関する多施設共同オープン試験
英語
MECHANISM for pro-healing advantage of ULTIMASTER sirolimus-eluting stent assessed by early and late optical frequency domain imaging in Elective case
日本語
MECHANISM- ULTIMASTER-Elective
英語
MECHANISM- ULTIMASTER-Elective
日本語
安定冠動脈疾患患者におけるアルチマスター・シロリムス溶出性ステント留置後の急性期および慢性期の血管反応に関する多施設共同オープン試験
英語
MECHANISM for pro-healing advantage of ULTIMASTER sirolimus-eluting stent assessed by early and late optical frequency domain imaging in Elective case
日本語
MECHANISM- ULTIMASTER-Elective
英語
MECHANISM- ULTIMASTER-Elective
日本/Japan |
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冠動脈疾患
英語
Coronary Artery Disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
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安定冠動脈疾患患者における待機的冠動脈形成術に際し、現時点で標準的な薬剤溶出性ステントであるアルチマスター・シロリムス溶出性ステントを使用して治療を行う。このステント留置から1ヶ月後もしくは3ヶ月後、および12ヶ月後のステント留置部位の血管反応を光干渉断層法(optical frequency domain imaging: OFDI)で評価して、継時的な変化を観察するとともに、OFDI所見と主要心脳血管イベント発症との関係を明らかにする。
英語
To treat patients with stable coronary artery disease, elective PCI will be performed with the use of an ULTIMASTER sirolimus-eluting stent, which is the current standard DES. Vascular responses at the site of stent placement will be evaluated by OFDI at 1 or 3 months and at 12 months after stent placement, along with observation of changes over time in the target vessel. The relationships between OFDI findings and the time course of platelet aggregation and between OFDI findings and the occurrence of major cardio-cerebrovascular events will also be elucidated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
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ステント留置から3ヶ月後のOFDIによるステントストラット被覆率
(1ヶ月後のOFDIによるステントストラット被覆率はより早期を観察し経時的変化を評価することを主目的とする)
英語
Rate of stent-strut coverage determined by OFDI at 3 months after stent placement (To observe temporal course from the early stage, the rate of stent-strut coverage in the 1-month arm will also be evaluated in a complementary manner, separately from the 3-month arm.)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 冠動脈にDESを用いたPCI適応の新規病変を有する患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満である患者
3) 患者本人による書面での同意が得られた患者
4) 1ヶ月後もしくは3ヶ月後、および12ヶ月後にOFDIによるステント留置部位の観察が可能な患者
英語
1) Patients having at least one de novo lesion in a coronary artery in whom PCI with a DES is indicated;
2) Patients aged 20 to less than 85 years at the time of informed consent
3) Patients who have provided informed consent written by themselves
4) Patients who are able to undergo OFDI examinations of the site of stent placement at 1 or 3 months and at 12 months
日本語
1) 12ヶ月後の臨床、フォローアップの血管造影が困難と判断される場合(居住地なども考慮)
2) 急性心筋梗塞患者
3) ショック患者
4) 心不全患者
5) 左冠動脈主幹部が責任病変の患者
6) リファレンス血管径が目視で2.0mm未満ないし4.5mm以上の病変を有する患者
7) ステント再狭窄病変が責任病変の患者
8) 来院時血清クレアチニン濃度2.0mg/dl以上の慢性腎不全
9) 血液透析中の患者
10) 生命予後が2年以内と予想される担癌患者
11) 3ヶ月以内に抗血小板剤の休薬を必要とする外科手術が予定されている患者
12) 妊娠中あるいは妊娠の予定がある女性患者
13) アスピリンないしクロピドグレルの副作用の既往がある患者(クロピドグレルに副作用があっても、チクロピジンの安全性が確認された患者であればその限りではない)
英語
1) If it is judged difficult to perform clinical and angiographic follow-up at 12 months (considering the patient's remote place of residence, etc.)
2) Patients with acute myocardial infarction (AMI)
3) Patients in a state of shock
4) Patients with cardiac failure
5) Patients having a culprit lesion in the left main coronary artery trunk
6) Patients having a lesion with a reference vessel diameter of less than 2.0 mm or 4.5 mm or larger by visual estimate
7) Patients having an in-stent restenosis lesion as the culprit lesion
8) Patients having chronic renal failure with a serum creatinine level of 2.0 mg/dL or higher at a screening visit
9) Patients on hemodialysis
10) Cancer patients with a life expectancy of less than 2 years
11) Patients who are scheduled to undergo elective surgery requiring discontinuation of antiplatelet therapy within the next 3 months
12) Pregnant women or women expected to become pregnant
13) Patients with a history of adverse reactions to aspirin or clopidogrel (however, it is acceptable to enroll patients in whom the safety of ticlopidine has been confirmed, even if they have a history of adverse reactions to clopidogrel)
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新家 俊郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiro Shinke |
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神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
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内科学講座 循環器内科学分野
英語
Devision of Cardiovascular Medicine
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兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-881-1212
shinke@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大宮香奈子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kanako Omiya |
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心血管病の未発見機序を探索する学術研究グループ
英語
The Academic Research Group for Exploring Undiscovered Mechanisms of Cardiovascular Diseases
日本語
循環器内科
英語
Department of cardiovascular medicine
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岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate
019-651-5111
komiya@iwate-med.ac.jp
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神戸大学
英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
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英語
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テルモ株式会社
英語
Terumo Corporation
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
アルチマスター・シロリムス溶出性ステント留置から1ヶ月後もしくは3ヶ月後、および12ヶ月後のステント留置部位の血管反応をOFDIで評価して、継時的な変化を観察するとともに、OFDI所見と血小板凝集能の経過、主要心脳血管イベント発症との関係を明らかにする。
英語
Vascular responses at the site of ULTIMASTER silolomus-eluting stent placement will be evaluated by OFDI at 1 or 3 months and at 12 months after stent placement, along with observation of changes over time in the target vessel. The relationships between OFDI findings and the time course of platelet aggregation and between OFDI findings and the occurrence of major cardio-cerebrovascular events will also be elucidated.
2016 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023994
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023994
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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