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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021119
受付番号 R000023994
科学的試験名 安定冠動脈疾患患者におけるアルチマスター・シロリムス溶出性ステント留置後の急性期および慢性期の血管反応に関する多施設共同オープン試験
一般公開日（本登録希望日） 2016/03/16
最終更新日 2016/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 安定冠動脈疾患患者におけるアルチマスター・シロリムス溶出性ステント留置後の急性期および慢性期の血管反応に関する多施設共同オープン試験
MECHANISM for pro-healing advantage of ULTIMASTER sirolimus-eluting stent assessed by early and late optical frequency domain imaging in Elective case
一般向け試験名略称/Acronym MECHANISM- ULTIMASTER-Elective MECHANISM- ULTIMASTER-Elective
科学的試験名/Scientific Title 安定冠動脈疾患患者におけるアルチマスター・シロリムス溶出性ステント留置後の急性期および慢性期の血管反応に関する多施設共同オープン試験
MECHANISM for pro-healing advantage of ULTIMASTER sirolimus-eluting stent assessed by early and late optical frequency domain imaging in Elective case
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MECHANISM- ULTIMASTER-Elective MECHANISM- ULTIMASTER-Elective
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary Artery Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安定冠動脈疾患患者における待機的冠動脈形成術に際し、現時点で標準的な薬剤溶出性ステントであるアルチマスター・シロリムス溶出性ステントを使用して治療を行う。このステント留置から1ヶ月後もしくは3ヶ月後、および12ヶ月後のステント留置部位の血管反応を光干渉断層法（optical frequency domain imaging: OFDI）で評価して、継時的な変化を観察するとともに、OFDI所見と主要心脳血管イベント発症との関係を明らかにする。 To treat patients with stable coronary artery disease, elective PCI will be performed with the use of an ULTIMASTER sirolimus-eluting stent, which is the current standard DES. Vascular responses at the site of stent placement will be evaluated by OFDI at 1 or 3 months and at 12 months after stent placement, along with observation of changes over time in the target vessel. The relationships between OFDI findings and the time course of platelet aggregation and between OFDI findings and the occurrence of major cardio-cerebrovascular events will also be elucidated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント留置から3ヶ月後のOFDIによるステントストラット被覆率
（1ヶ月後のOFDIによるステントストラット被覆率はより早期を観察し経時的変化を評価することを主目的とする）
Rate of stent-strut coverage determined by OFDI at 3 months after stent placement (To observe temporal course from the early stage, the rate of stent-strut coverage in the 1-month arm will also be evaluated in a complementary manner, separately from the 3-month arm.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 冠動脈にDESを用いたPCI適応の新規病変を有する患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満である患者
3) 患者本人による書面での同意が得られた患者
4) 1ヶ月後もしくは3ヶ月後、および12ヶ月後にOFDIによるステント留置部位の観察が可能な患者
1) Patients having at least one de novo lesion in a coronary artery in whom PCI with a DES is indicated;
2) Patients aged 20 to less than 85 years at the time of informed consent
3) Patients who have provided informed consent written by themselves
4) Patients who are able to undergo OFDI examinations of the site of stent placement at 1 or 3 months and at 12 months
除外基準/Key exclusion criteria 1) 12ヶ月後の臨床、フォローアップの血管造影が困難と判断される場合（居住地なども考慮）
2) 急性心筋梗塞患者
3) ショック患者
4) 心不全患者
5) 左冠動脈主幹部が責任病変の患者
6) リファレンス血管径が目視で2.0mm未満ないし4.5mm以上の病変を有する患者
7) ステント再狭窄病変が責任病変の患者
8) 来院時血清クレアチニン濃度2.0mg/dl以上の慢性腎不全
9) 血液透析中の患者
10) 生命予後が2年以内と予想される担癌患者
11) 3ヶ月以内に抗血小板剤の休薬を必要とする外科手術が予定されている患者
12) 妊娠中あるいは妊娠の予定がある女性患者
13) アスピリンないしクロピドグレルの副作用の既往がある患者（クロピドグレルに副作用があっても、チクロピジンの安全性が確認された患者であればその限りではない）
1) If it is judged difficult to perform clinical and angiographic follow-up at 12 months (considering the patient's remote place of residence, etc.)
2) Patients with acute myocardial infarction (AMI)
3) Patients in a state of shock
4) Patients with cardiac failure
5) Patients having a culprit lesion in the left main coronary artery trunk
6) Patients having a lesion with a reference vessel diameter of less than 2.0 mm or 4.5 mm or larger by visual estimate
7) Patients having an in-stent restenosis lesion as the culprit lesion
8) Patients having chronic renal failure with a serum creatinine level of 2.0 mg/dL or higher at a screening visit
9) Patients on hemodialysis
10) Cancer patients with a life expectancy of less than 2 years
11) Patients who are scheduled to undergo elective surgery requiring discontinuation of antiplatelet therapy within the next 3 months
12) Pregnant women or women expected to become pregnant
13) Patients with a history of adverse reactions to aspirin or clopidogrel (however, it is acceptable to enroll patients in whom the safety of ticlopidine has been confirmed, even if they have a history of adverse reactions to clopidogrel)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 新家　俊郎
名
ミドルネーム
姓 Toshiro Shinke
所属組織/Organization 神戸大学大学院　 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座　循環器内科学分野 Devision of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-881-1212
Email/Email shinke@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 大宮香奈子
名
ミドルネーム
姓 Kanako Omiya
組織名/Organization 心血管病の未発見機序を探索する学術研究グループ The Academic Research Group for Exploring Undiscovered Mechanisms of Cardiovascular Diseases
部署名/Division name 循環器内科 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19－1 19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate
電話/TEL 019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email komiya@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization テルモ株式会社 Terumo Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 03 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 03 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information アルチマスター・シロリムス溶出性ステント留置から1ヶ月後もしくは3ヶ月後、および12ヶ月後のステント留置部位の血管反応をOFDIで評価して、継時的な変化を観察するとともに、OFDI所見と血小板凝集能の経過、主要心脳血管イベント発症との関係を明らかにする。 Vascular responses at the site of ULTIMASTER silolomus-eluting stent placement will be evaluated by OFDI at 1 or 3 months and at 12 months after stent placement, along with observation of changes over time in the target vessel. The relationships between OFDI findings and the time course of platelet aggregation and between OFDI findings and the occurrence of major cardio-cerebrovascular events will also be elucidated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 02 月 21 日
最終更新日/Last modified on
2016 年 10 月 09 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023994
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023994

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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