UMIN試験ID | UMIN000021120 |
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受付番号 | R000023995 |
科学的試験名 | 浅大腿動脈領域の閉塞性動脈硬化症患者に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2019/05/21 08:56:03 |
日本語
浅大腿動脈領域の閉塞性動脈硬化症患者に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験
英語
Open-label multicenter registry on the Outcomes of peripheral arterial disease treated by Balloon angioplasty with Optical Frequency Domain Imaging in superficial femoral artery
日本語
浅大腿動脈領域の閉塞性動脈硬化症患者に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験(OCEAN-SFA study)
英語
Open-label multicenter registry on the Outcomes of peripheral arterial disease treated by Balloon angioplasty with Optical Frequency Domain Imaging in superficial femoral artery (OCEAN-SFA study)
日本語
浅大腿動脈領域の閉塞性動脈硬化症患者に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験
英語
Open-label multicenter registry on the Outcomes of peripheral arterial disease treated by Balloon angioplasty with Optical Frequency Domain Imaging in superficial femoral artery
日本語
浅大腿動脈領域の閉塞性動脈硬化症患者に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験(OCEAN-SFA study)
英語
Open-label multicenter registry on the Outcomes of peripheral arterial disease treated by Balloon angioplasty with Optical Frequency Domain Imaging in superficial femoral artery (OCEAN-SFA study)
日本/Japan |
日本語
閉塞性動脈硬化症
英語
peripheral arterial disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
浅大腿動脈領域の新規病変に対してバルーン血管形成術単独での血管内治療を行い、Optical Frequency Domain Imaging(OFDI)を用いてバルーン血管形成術の血管反応を観察する。6か月後の再狭窄の有無を評価することで、再狭窄の機序と再狭窄に与えるOFDI上の因子を前向きに観察・検討し、明らかにする。
英語
We will perform balloon angioplasty for treatment of de novo superficial femoral artery lesions, and we evaluate vascular responses at the site of balloon angioplasty by (OFDI). We identify the factors defining restenosis by evaluating the relationships between OFDI findings and presence of restenosis at 6 months after balloon angioplasty in this prospective registry.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
下肢動脈超音波検査で評価した治療6ヶ月後の再狭窄の有無
英語
presence of restenosis by ultrasound at 6 months after balloon angioplasty
日本語
6ヶ月後のRutherford分類
英語
Rutherford category at 6 months after balloon angioplasty
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Optical Frequency Domain Imaging
英語
Optical Frequency Domain Imaging
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)SFA領域の新規動脈病変に対して待機的にEVTを施行予定の閉塞性動脈硬化症の患者
2)同意取得時に20歳以上である患者
3)治療内容、試験目的が理解でき、同意取得が可能で、必要な同意説明書にサインを受領している患者
4)治療側のABIが0.9以下である。 0.9を超える場合はACCF/AHAガイドラインに準じPADと確定診断される患者
5)TASC2分類AもしくはB型病変の患者
6)Rutherford 1~5の患者
英語
1)patients diagnosed as peripheral arterial disease and scheduled endvascular therapy for de novo superficial femoral artery lesions
2)patients aged over 20 years at the time of informed consent
3)patients who can undestand this study and provide informed consent written
4)ankle brachial index 0.9
5)PAD(Tasc A or B categories)
6)PAD(Rutherford 1-5 categories)
日本語
1)終末期患者で余命が6ヶ月と予想される患者。
2)対象病変が過去に治療を行ったステント内再狭窄である患者。
3)急性下肢虚血もしくは急性血栓症の患者
4)膝下動脈のrun-off全てが閉塞している患者
5)コントロール不良の重症心不全の患者
6)抗血小板療法が困難な患者
7)妊娠・授乳している、もしくはその可能性がある患者
8)その他、試験責任医師が対象として不適切と判断した患者
英語
1)terminal illness in whom life expectancy is expected to be less than 6 months
2)previous stent implantation in the
targeted SFA lesion
3)acute limb ischemia or acute thrombotic occlusion
4)patients with no arterial runoff below the knee
5)patients with uncontrollable heart failure
6)patients can not recieve antiplatelet therapy
7)female patients during pregnancy or breast-feeding
8)patients who are judged inappropriate for this trial by their attending physician
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平田 健一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirata Ken-ichi |
日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座
英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2 Kusunokicho, Chuoku, Kobe-city, Hyogo
078-382-5111
hiratak@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 築山義朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiro Tsukiyama |
日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座
英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine
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兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2 Kusunokicho, Chuoku, Kobe-city, Hyogo
078-382-5111
yoshiro.tsukiyama0920@gmail.com
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神戸大学
英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
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神戸大学大学院医学研究科内科学講座
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第一三共株式会社
英語
DAIICHI SANKYO COMPANY
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第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023995
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023995
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |