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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021120
受付番号 R000023995
科学的試験名 浅大腿動脈領域の閉塞性動脈硬化症患者に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2019/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 浅大腿動脈領域の閉塞性動脈硬化症患者に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験 Open-label multicenter registry on the Outcomes of peripheral arterial disease treated by Balloon angioplasty with Optical Frequency Domain Imaging in superficial femoral artery
一般向け試験名略称/Acronym 浅大腿動脈領域の閉塞性動脈硬化症患者に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験(OCEAN-SFA study) Open-label multicenter registry on the Outcomes of peripheral arterial disease treated by Balloon angioplasty with Optical Frequency Domain Imaging in superficial femoral artery (OCEAN-SFA study)
科学的試験名/Scientific Title 浅大腿動脈領域の閉塞性動脈硬化症患者に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験 Open-label multicenter registry on the Outcomes of peripheral arterial disease treated by Balloon angioplasty with Optical Frequency Domain Imaging in superficial femoral artery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 浅大腿動脈領域の閉塞性動脈硬化症患者に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験(OCEAN-SFA study) Open-label multicenter registry on the Outcomes of peripheral arterial disease treated by Balloon angioplasty with Optical Frequency Domain Imaging in superficial femoral artery (OCEAN-SFA study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性動脈硬化症 peripheral arterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 浅大腿動脈領域の新規病変に対してバルーン血管形成術単独での血管内治療を行い、Optical Frequency Domain Imaging(OFDI)を用いてバルーン血管形成術の血管反応を観察する。6か月後の再狭窄の有無を評価することで、再狭窄の機序と再狭窄に与えるOFDI上の因子を前向きに観察・検討し、明らかにする。 We will perform balloon angioplasty for treatment of de novo superficial femoral artery lesions, and we evaluate vascular responses at the site of balloon angioplasty by (OFDI). We identify the factors defining restenosis by evaluating the relationships between OFDI findings and presence of restenosis at 6 months after balloon angioplasty in this prospective registry.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下肢動脈超音波検査で評価した治療6ヶ月後の再狭窄の有無 presence of restenosis by ultrasound at 6 months after balloon angioplasty
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 6ヶ月後のRutherford分類 Rutherford category at 6 months after balloon angioplasty

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Optical Frequency Domain Imaging Optical Frequency Domain Imaging
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)SFA領域の新規動脈病変に対して待機的にEVTを施行予定の閉塞性動脈硬化症の患者
2)同意取得時に20歳以上である患者  
3)治療内容、試験目的が理解でき、同意取得が可能で、必要な同意説明書にサインを受領している患者
4)治療側のABIが0.9以下である。 0.9を超える場合はACCF/AHAガイドラインに準じPADと確定診断される患者 
5)TASC2分類AもしくはB型病変の患者 
6)Rutherford 1~5の患者

1)patients diagnosed as peripheral arterial disease and scheduled endvascular therapy for de novo superficial femoral artery lesions
2)patients aged over 20 years at the time of informed consent
3)patients who can undestand this study and provide informed consent written
4)ankle brachial index 0.9
5)PAD(Tasc A or B categories)
6)PAD(Rutherford 1-5 categories)
除外基準/Key exclusion criteria 1)終末期患者で余命が6ヶ月と予想される患者。
2)対象病変が過去に治療を行ったステント内再狭窄である患者。
3)急性下肢虚血もしくは急性血栓症の患者
4)膝下動脈のrun-off全てが閉塞している患者
5)コントロール不良の重症心不全の患者
6)抗血小板療法が困難な患者
7)妊娠・授乳している、もしくはその可能性がある患者
8)その他、試験責任医師が対象として不適切と判断した患者
1)terminal illness in whom life expectancy is expected to be less than 6 months
2)previous stent implantation in the
targeted SFA lesion
3)acute limb ischemia or acute thrombotic occlusion
4)patients with no arterial runoff below the knee
5)patients with uncontrollable heart failure
6)patients can not recieve antiplatelet therapy
7)female patients during pregnancy or breast-feeding
8)patients who are judged inappropriate for this trial by their attending physician
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平田 健一

ミドルネーム
Hirata Ken-ichi
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科内科学講座 Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunokicho, Chuoku, Kobe-city, Hyogo
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email hiratak@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
築山義朗

ミドルネーム
Yoshiro Tsukiyama
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科内科学講座 Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunokicho, Chuoku, Kobe-city, Hyogo
電話/TEL 078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshiro.tsukiyama0920@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO COMPANY
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 21
最終更新日/Last modified on
2019 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023995
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023995

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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