UMIN試験ID | UMIN000021121 |
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受付番号 | R000023996 |
科学的試験名 | 浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2019/05/21 08:57:19 |
日本語
浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験
英語
Open-label multicenter registry on the Outcomes of in-stent restenosis treated by Balloon angioplasty with Optical Frequency Domain Imaging in superficial femoral artery
日本語
浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験(ISLAND-SFA study)
英語
Open-label multicenter registry on the Outcomes of in-stent restenosis treated by Balloon angioplasty with Optical Frequency Domain Imaging in superficial femoral artery (ISLAND-SFA study)
日本語
浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験
英語
Open-label multicenter registry on the Outcomes of in-stent restenosis treated by Balloon angioplasty with Optical Frequency Domain Imaging in superficial femoral artery
日本語
浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験(ISLAND-SFA study)
英語
Open-label multicenter registry on the Outcomes of in-stent restenosis treated by Balloon angioplasty with Optical Frequency Domain Imaging in superficial femoral artery (ISLAND-SFA study)
日本/Japan |
日本語
下肢閉塞性動脈硬化症
英語
peripheral arterial disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の目的は、浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変を有し、血管内治療が必要な症例に対しバルーン血管形成術によって治療を行い、6か月後の再狭窄率を評価することである。また治療前にOFDI(Optical Frequency Domain Imaging)を用いて病変を評価し、血管造影上、至適に治療が終了した症例に対し再度OFDIを行い再狭窄の要因となるOFDI上の因子を探索的に検証することである。
英語
The aim of this study is to evaluate restenosis rate at 6 months after balloon angioplasty for patients with in-stent restenosis in superficial femoral artery.And it is to assess lesion by using OFDI before and after balloon angioplasty treatment,
and to evaluate relationship between the OFDI findings and recurrence in-stent restenosis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
下肢エコーで評価した治療6カ月後の再狭窄の有無
英語
Restenosis with duplex ultrasonography at 6 months after balloon angioplasty
日本語
1)6か月後のRutherford分類
2)下肢エコーで評価した治療12ヶ月後の再狭窄の有無
英語
1)Rutherford category at 12 months after balloon angioplasty
2)Restenosis with duplex ultrasonography at 12 months after balloon angioplasty
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
光干渉断層法
英語
Optical Frequency Domain Imaging
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)SFAのISRを有する閉塞性動脈硬化症の患者
2)Rutherford分類が1-5である患者
3)血管内治療の基準を満たす患者
4)治療内容、試験目的が理解でき、同意取得が可能で、必要な同意説明書にサインを受領している患者
5)同意取得時に20歳以上である患者
英語
1) patients with in-stent restenosis in superficial femoral artery.
2) peripheral arterial disease (Rutherford 1-5 categories)
3) patients meeting endovascular therapy criteria.
4) patients who can understand this study and provided written informed consent
5) patients aged over 20 years at the time of informed consent
日本語
1)ステント内閉塞の患者
2)膝下主要三動脈完全閉塞患者
3)コントロール不良の重症心不全患者
4)急性下肢虚血もしくは急性血栓症の患者
5)抗血小板療法が困難な患者
6)妊娠・もしくは授乳している、もしくはその可能性がある患者
7)試験責任医師が対象として不適切と判断した患者
英語
1)patients with in-stent occlusion in superficial femoral artery.
2)patients with all three occlusion artery below the knee
3)patients with uncontrollable heart failure
4)patients with acute limb ischemia or acute thrombotic occlusion
5)patients can not recieve antiplatelet therapy
6)female patients during pregnancy or breast-feeding
7)patients judged inappropriate for this study by physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新家 俊郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiro Shinke |
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神戸大学大学院医学研究科内科学講座
英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
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循環器内科学分野
英語
Division of Cardiovascular Medicine
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2 Kusunokicho, Chuoku, Kobe-city, Hyogo
078-382-5111
shinke@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷仲 謙一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Yanaka |
日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座
英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
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循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine
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兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2 Kusunokicho, Chuoku, Kobe-city, Hyogo
078-382-5111
yanadoushies@yahoo.co.jp
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神戸大学
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
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神戸大学大学院医学研究科内科学講座 循環器内科
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英語
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第一三共株式会社
英語
DAIICHI SANKYO COMPANY
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第一三共株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023996
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023996
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |