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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000021121
受付番号 R000023996
科学的試験名 浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2019/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験
Open-label multicenter registry on the Outcomes of in-stent restenosis treated by Balloon angioplasty with Optical Frequency Domain Imaging in superficial femoral artery
一般向け試験名略称/Acronym 浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験(ISLAND-SFA study) Open-label multicenter registry on the Outcomes of in-stent restenosis treated by Balloon angioplasty with Optical Frequency Domain Imaging in superficial femoral artery (ISLAND-SFA study)
科学的試験名/Scientific Title 浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験
Open-label multicenter registry on the Outcomes of in-stent restenosis treated by Balloon angioplasty with Optical Frequency Domain Imaging in superficial femoral artery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血管拡張術後の予後に関するOFDIを用いた多施設共同オープン試験(ISLAND-SFA study) Open-label multicenter registry on the Outcomes of in-stent restenosis treated by Balloon angioplasty with Optical Frequency Domain Imaging in superficial femoral artery (ISLAND-SFA study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢閉塞性動脈硬化症 peripheral arterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変を有し、血管内治療が必要な症例に対しバルーン血管形成術によって治療を行い、6か月後の再狭窄率を評価することである。また治療前にOFDI(Optical Frequency Domain Imaging)を用いて病変を評価し、血管造影上、至適に治療が終了した症例に対し再度OFDIを行い再狭窄の要因となるOFDI上の因子を探索的に検証することである。 The aim of this study is to evaluate restenosis rate at 6 months after balloon angioplasty for patients with in-stent restenosis in superficial femoral artery.And it is to assess lesion by using OFDI before and after balloon angioplasty treatment,
and to evaluate relationship between the OFDI findings and recurrence in-stent restenosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下肢エコーで評価した治療6カ月後の再狭窄の有無 Restenosis with duplex ultrasonography at 6 months after balloon angioplasty
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)6か月後のRutherford分類
2)下肢エコーで評価した治療12ヶ月後の再狭窄の有無
1)Rutherford category at 12 months after balloon angioplasty
2)Restenosis with duplex ultrasonography at 12 months after balloon angioplasty

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 光干渉断層法 Optical Frequency Domain Imaging
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)SFAのISRを有する閉塞性動脈硬化症の患者
2)Rutherford分類が1-5である患者
3)血管内治療の基準を満たす患者
4)治療内容、試験目的が理解でき、同意取得が可能で、必要な同意説明書にサインを受領している患者
5)同意取得時に20歳以上である患者
1) patients with in-stent restenosis in superficial femoral artery.
2) peripheral arterial disease (Rutherford 1-5 categories)
3) patients meeting endovascular therapy criteria.
4) patients who can understand this study and provided written informed consent
5) patients aged over 20 years at the time of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)ステント内閉塞の患者
2)膝下主要三動脈完全閉塞患者
3)コントロール不良の重症心不全患者
4)急性下肢虚血もしくは急性血栓症の患者
5)抗血小板療法が困難な患者
6)妊娠・もしくは授乳している、もしくはその可能性がある患者
7)試験責任医師が対象として不適切と判断した患者
1)patients with in-stent occlusion in superficial femoral artery.
2)patients with all three occlusion artery below the knee
3)patients with uncontrollable heart failure
4)patients with acute limb ischemia or acute thrombotic occlusion
5)patients can not recieve antiplatelet therapy
6)female patients during pregnancy or breast-feeding
7)patients judged inappropriate for this study by physician
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新家 俊郎

ミドルネーム
Toshiro Shinke
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科内科学講座 Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学分野 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunokicho, Chuoku, Kobe-city, Hyogo
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email shinke@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷仲 謙一

ミドルネーム
Kenichi Yanaka
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科内科学講座 Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunokicho, Chuoku, Kobe-city, Hyogo
電話/TEL 078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yanadoushies@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科内科学講座 循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO COMPANY
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 21
最終更新日/Last modified on
2019 05 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023996
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023996

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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