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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020794
受付番号 R000024000
科学的試験名 プロポリスによるアトピー感作予防効果に関するランダム化プラセボ比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2020/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロポリスによるアトピー感作予防効果に関するランダム化プラセボ比較試験 A randomized, placebo-controlled clinical trial for prophylactic effect of propolis on atopic sensitization
一般向け試験名略称/Acronym プロポリスによるアトピー感作予防効果に関するランダム化プラセボ比較試験 A randomized, placebo-controlled clinical trial for prophylactic effect of propolis on atopic sensitization
科学的試験名/Scientific Title プロポリスによるアトピー感作予防効果に関するランダム化プラセボ比較試験 A randomized, placebo-controlled clinical trial for prophylactic effect of propolis on atopic sensitization
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロポリスによるアトピー感作予防効果に関するランダム化プラセボ比較試験 A randomized, placebo-controlled clinical trial for prophylactic effect of propolis on atopic sensitization
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー疾患 Atopic disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロポリスにはアルテピリンC、各種ビタミン、ミネラルなどが含まれており、免疫改善効果を示唆する研究結果が報告されている。本試験では、このプロポリスの免疫改善効果が、母乳を介した児のアトピー感作の軽減に繋がるかを検証する。同時にプロポリスの安全性も検証する。 Propolis includes arteillin C, vitamins, and minerals and some research suggests propolis may have improvement effect on immune system. This clinical trial verifies whether the immune effect of propolis will improve atopic sensitization of an infant via breast milk. Alternatively, safety of propolis will be assessed.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 児の1歳時点での非特異的IgEが10IU/mL 以上;、あるいは児の抗原特異的IgEが0.34 IU/mL < Non-specific IgE is more than 10 IU/mL or antigen-specific IgE is more than 0.34 IU/mL in an infant when 1 year-old.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) アトピー型喘息性気管支炎:問診による喘鳴症状の確認+ダニIgE が0.34 IU/mL <
2) アトピー性皮膚炎:サプリメント内服中にステロイド含有外用剤の処方
1) Atopic asthma bronchitis: Symptom of wheezing at medical inquiry and IgE against mites more than 0.34 IU/mL
2) Atopic dermatitis: Prescription of topical steroid during taking supplements

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プロポリス
登録時から採血時(1歳頃)までの2ヶ月から10ヶ月程度の期間、プロポリス を毎日302.4mg(75.6mg×4球)服用する。
propolis
From entry to blood sampling at 1 year, participants are asked to take propolis (302.4mg/day) for 2 to 10 months.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ
登録時から採血時(1歳頃)までの2ヶ月から10ヶ月程度の期間、プラセボを毎日4球服用する。
placebo
From entry to blood sampling at 1 year, participants are asked to take placebo for 2 to 10 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
8 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 母親がアトピー体質である:問診上、喘息、アトピー性皮膚炎、食物アレルギーあるいはアレルギー性鼻炎、花粉症の少なくとも1つをもつ(現在もっている、あるいは罹患歴でも構わない)。血液検査あるいは医師による診断でなくてもよい=自己申告で対象とする。
2) 母親は児に授乳中(母乳栄養ないしは母乳とミルクの混合栄養)である。
3) 児の月齢が2か月から8か月である; 例外的に湿疹が8か月以前よりみられていれば、エントリーは10か月まででも構わない。
4) 児に皮膚炎(湿疹、乾燥など)があり、入浴時石鹸の使用などスキンケアを強化しても症状軽減のために局所抗炎症治療が必要とされない限り、湿疹の徴候・症状は持続的に、又は断続的に少なくとも一ヶ月間存在すること。ただし、症状を加療する場合は、症状は1カ月より短期間の場合を許容する。
1) Mother has atopic symptom; having or had at least one of asthma, atopic dermatitis, food allergy, allergic rhinitis or hay fever in medical inquiry. Not only medical judgment by physician, personal statement is also acceptable.

2) Breast feeding. Combination with artificial milk is also acceptable.

3) Infant is 2-8 month-old; exceptionally if the infant has been suffering before 8 months-old, entry is available till 10 month-old.

4) Infant has dermatitis (eczema, dry skin, etc.). It continuously or intermittently exists more than 1 month although intensive skin care such as soap at bath time is conducted on him/her without any medical anti-inflammatory treatment on local skin. If there is medical intervention, symptom less than 1 month is acceptable.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 母親が未成年である場合。
2) 児がアトピー以外に重大な基礎疾患を有する場合。
3) 母親が以下のいずれかに対してアレルギーを持っている場合。
小麦、プロポリス、蜂蜜、シソ油、澱粉、ゼラチン、 グリセリン、増粘剤(ペクチン・カラギーナン)、ミツロウ、レシチン(大豆由来)
4) 完全ミルク栄養の場合。
1) Mother is under 20 year-old.

2) Infant has significant primary disease other than atopic disease.

3) Mother has allergy against;
Wheat, propolis, honey, perilla oil,farina, geratin, glycerin, pectine, carrageenan, beeswax or lectin (from soybean)

4) Totally artificial milk feeding.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浦島充佳

ミドルネーム
Mitsuyoshi Urashima
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 分子疫学研究部 Molecular Epidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email urashima@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
五十嵐 元

ミドルネーム
Gen Igarashi
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 分子疫学研究部 Molecular Epidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gengeniga@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamada Bee Farm
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山田養蜂場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学(東京都)
富士市立中央病院(静岡県)
厚木市立病院(神奈川県)
瀬川小児科アレルギー科医院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 29
最終更新日/Last modified on
2020 08 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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