UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートの週一括服用治療および週分割服用治療の有効性と安全性に関する比較のための臨床研究

英語
Clinical trial for efficacy and safety related to weekly dosage regimens of methotrexate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MTXの週用法の違いによる有害事象の発現の検討（ADDMe trial）

英語
Clinical trial for Adverse event related to Weekly dosage regimens of Methotrexate
(ADDMe trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートの週一括服用治療および週分割服用治療の有効性と安全性に関する比較のための臨床研究

英語
Clinical trial for efficacy and safety related to weekly dosage regimens of methotrexate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MTXの週用法の違いによる有害事象の発現の検討（ADDMe trial）

英語
Clinical trial for Adverse event related to Weekly dosage regimens of Methotrexate
(ADDMe trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MTXを8mg/週以下を少なくとも4週間以上投与しても未寛解（DAS28＜2.6もしくはSDAI≦3.3を満たさないもの）な関節リウマチ患者に対して8mg超／週～16mg／週の用量を週一括投与した場合と週分3投与した場合の安全性と有効性を比較する。また、参考データとして両処方による赤血球中のMTX-PGｓ濃度も比較する。

英語
To compare the efficacy and safety when administered by dividing into 3 times and when administered at once doses per week of MTX (at a dose of over 8mg/week to 16mg/week) for RA patient who had not achieved remission despite 8mg/week or less dose of MTX for at least 4 weeks. As reference data, to compare MTX-PGs concentration in red blood cells of patients in both groups.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始20週目の肝機能障害の発生率

英語
The incidence of liver disfunction at Week 20.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発生率
20週目のDAS28の改善値
20週目のSDAIの改善値
0週目、20週目のMTX-PGs濃度
治療期間中の臨床検査

英語
The incidence of adverse events.
The change in DAS28 at Week 20 from Week 0.
The change in SDAI at Week 20 from Week 0.
Concentrations of MTX polyglutamates in red blood cells at Week 0 and Week 20.
Laboratery datas during obsevational term.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MTX 週1回服用

英語
administration of weekly MTX dose at once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MTX　週3分割服用

英語
administration by dividing three times of weekly MTX dose.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①ACRのRA分類基準（1987年）もしくはACR/EULAR分類基準（2010年）に基づき、RAと診断された患者
②MTXを8㎎/週以下を少なくとも4週間以上投与しても未寛解（DAS28<2.6もしくはSDAI≦3.3を満たさないもの）な関節リウマチ患者
③MTX用量変更の14日以内前の患者
④生物学的製剤、JAK阻害剤および免疫抑制剤（レフルノミド、タクロリムス、ミゾリビン）を使用していた場合、8週以上経過している患者
⑤外来患者（試験期間中、入院の予定がない）
⑥本人より自由意思による同意を文書で得ることができ、また同意書に自筆署名が可能な患者

英語
1)Patients, fulfilled the ACR 1987 reviced criteria for the classification of rheumatoid arthritis and patients, fulfilled the ACR/EULAR 2010 criteria for the classification of rheumatoid arthritis.
2)RA patient who had not achieved remission despite 8mg/week or less dose of MTX for at least 4 weeks.
3)Patient who is within 14 days before change of MTX dose.
4)Patient who elapsed at least 8 weeks after if using biologics, JAK inhibitors or immunosuppressants (leflunomide, tacrolimus or mizolibine).
5) Outpatients (there are no schedules of hospitalization during a clinical trial period).
6) Patients who can provide written informed concent by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①RA及びシェーグレン症候群以外の自己免疫疾患に罹患しているもの、または悪性腫瘍を罹患している
②MTXに関して薬物アレルギーを有する、また他剤でも薬物アレルギーのあるもの
③重篤な心、肺、肝、腎、血液疾患等の合併症があるもの（入院加療が必要）
④治療期開始前4週以降、ステロイドの筋肉内、静脈内、硬膜外注射を受けたもの
⑤ステロイドの関節注については月当たり20mg（プレドニゾロン換算量）を上限として実施可とし、それに伴う排液も可とするが、試験開始前の4週間および最終の判定時前の4週間は不可とする
⑥体重が40㎏以下の患者
⑦治療期開始前4週以降、プレドニゾロン換算10mg/日を超える量のステロイド（内服）を使用していたもの
⑧治療期開始前4週以降、非ステロイド系抗炎症剤（NSAID）承認用量を超えて使用していたもの
⑨生物学的製剤、JAK阻害剤および免疫抑制剤（レフルノミド、タクロリムス、ミゾリビン）により8週以内に治療を受けた患者もしくは現在治療中の患者
⑩主治医が試験に影響をあたえると判断した手術療法を受けたもの
⑪治療期開始前4週以降、以下の処置（療法）を実施したもの、血漿交換療法、白血球除去療法、評価対象関節に対する関節穿刺
⑫妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は治療期間中及び予定の治療期間終了後1ヵ月以内に妊娠を希望する女性、あるいは治療期間中及び予定の治療期間終了後3ヵ月以内にパートナーの妊娠を希望する男性
⑬規定された検査日に来院が不可能のもの
⑭その他、研究責任者・分担研究者が本治療の対象として不適格と判断したもの

英語
(Complication)
Patients who had any of the following diagnoses or medical history
1)Autoimmune disease, except for RA and Sjogren's syndrome, and malignancy.
2)Drug allergy
3)Severe heart, lung, liver, kidney and heamatological disorders
(Treatment)
4)Patient who recived intramuscular, intoravenous or epidural injection of corticosteroids within 4 weeks prior to the entry or during study
5)Patient who recived intraarticular corticosteroid at dose of over 20mg/month of prednisolone, and at any dose within 4weeks prior to study entry or first end point
6)Pateint whose body weight is less than or equal to 40kg
7)Patient who recived systemic corticosteroid with a dose of>10mg of predonisolone within 4 weeks prior to the study or during the study and patients whose corticosteroid dose were changed within 4 weeks prior to first end point
8)Patient who received NSAIDs with an overdosage within 4 weeks prior to the study entry or during the study.
9) Patient who is currently under treatment or treatmented with biologics, JAK inhibitor or immunosappressants within 8 weeks prior to the study entry.
(Surgery)
10)Patient who had surgery judged to have an influence on this study by doctor
11)Patient who had the following treatment or procedure:plasma exchange, leukocyte depleted therapy or arthrocentesis against affected joint. except for the arthrocenesis following intraarticular injection of corticosteroid, within 4 weeks prior to the study entry or during the study
(Others)
12)Patient who is in pregnancy, lactating, or with a possibility of the pregnancy and woman who hopes for pregnancy during study or within 1 month after the end of this study, and man who wishes his partner be pregnant during the study or within 3 months after the end of this study
13)Patient who can not go to a hospital for check-up on an appointed day
14)When principal investigator or sub investigators of this study judge the patients disqualified as a subject of this study

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長岡章平

英語

名
ミドルネーム
姓	Shohei Nagaoka

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済連合会
横浜南共済病院

英語
Yokohama Minami Kyousai Hospital

所属部署/Division name

日本語
副院長

英語
Deputy director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東1-21-1

英語
1-21-1, Rikuurahigashi, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa

電話/TEL

045-782-2101

Email/Email

nagaokacrt@msn.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本全泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Okamoto

組織名/Organization

日本語
あゆみ製薬株式会社

英語
AYUMI Pharmaceutical Corporation

部署名/Division name

日本語
研究開発本部　メディカルアフェアーズ室

英語
Department of Medical Affers, Division of Research and Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区治部町105

英語
105 Jibu-cho, Fushimi-ku, Kyoto City, Kyoto

電話/TEL

075-632-9700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahiro.okamoto@ayumi-pharma.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama Minami Kyousai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国家公務員共済連合会横浜南共済病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
あゆみ製薬株式会社

英語
AYUMI Pharmaceutical corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜南共済病院（神奈川）Yokohama Minami Kyousai Hospital（Kanagawa)
佐川昭リウマチクリニック（北海道）Sagawa Akira Rheumatology Clinic（Hokkaido)
片山整形外科リウマチ科クリニック（北海道）Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic（Hokkaido）
横浜市立大学附属　市民総合医療センター（神奈川）Yokohama City University Medical Center（Kanagawa)
松波総合病院　リウマチセンター（岐阜）Matsunami General Hospital Rheumatology Center
（Gifu)
昭和大学江東豊洲病院（東京）Showa University Koto Toyosu Hospital（Tokyo)
KKR札幌医療センター斗南病院（北海道）KKR Sapporo Medical Center Tonan Hospital（Hokkaido)
市立札幌病院（北海道）Sapporo City General Hospital（Hokkaido)
国立病院機構北海道医療センター（北海道）Hokkaido Medical Center（Hokkaido)
手稲渓仁会病院（北海道）Teine Keijinkai Hospital（Hokkaido）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ard.bmj.com/content/77/Suppl_2/992.1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

01

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024008

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