UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度催吐リスクのがん化学療法時における悪心嘔吐の観察研究

英語
Low emetic chemotherapy induced nausea and vomiting: A prospective, multicenter, observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度催吐リスクのがん化学療法時における悪心嘔吐の観察研究：多施設共同前向き研究

英語
Low emetic chemotherapy induced nausea and vomiting: A prospective, multicenter, observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度催吐リスクのがん化学療法時における悪心嘔吐の観察研究

英語
Low emetic chemotherapy induced nausea and vomiting: A prospective, multicenter, observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度催吐リスクのがん化学療法時における悪心嘔吐の観察研究：多施設共同前向き研究

英語
Low emetic chemotherapy induced nausea and vomiting: A prospective, multicenter, observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignant neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度催吐性抗悪性腫瘍薬投与に起因する急性及び遅発性の消化器症状（悪心・嘔吐、食欲不振）の発現状況、悪心嘔吐発現の危険因子、及び制吐療法の実態を調査する。

英語
The aim of the study is to investigate the incidence of CINV and the risk factors predicting CINV in cancer patients in the first cycle of LEC.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
悪心嘔吐のリスク因子の探索と制吐療法の実態調査

英語
The incidence of CINV and the risk factors predicting CINV in LEC

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
軽度催吐性抗悪性腫瘍薬投与に起因する悪心嘔吐の発現状況とリスク因子

英語
The incidence of CINV and the risk factors predicting CINV in LEC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全期間、急性期および遅発期における悪心、嘔吐の発生率
（抗悪性腫瘍薬別、制吐療法別、リスク因子別）
・悪心、嘔吐の頻度分布
（抗悪性腫瘍薬別、制吐療法別、リスク因子別）
・食事の摂取状況
（抗悪性腫瘍薬別、制吐療法別、リスク因子別）
・救済治療の頻度
（抗悪性腫瘍薬別、制吐療法別、リスク因子別）

英語
1.incidence of CINV (overall, acute phase and delayed phase)
2.pattern of nausea incidence and severity
3.decrease of food intake
4.rescue medication use

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．催吐性が軽度の抗悪性腫瘍薬を含む癌化学療法を初めて施行する患者
２．患者日記を正確に記載できる患者
３．文書による同意を取得した患者

英語
1.Male and female patients (aged over 20 years) who were low emetic chemotherapy naive and scheduled to receive at least one cycles of chemotherapy
2.Patients can note in the patient diaries
3.Patients gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．抗悪性腫瘍薬投与開始前 24 時間以内に悪心・嘔吐を認めた患者
２．その他、研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断した患者

英語
1.Patients experienced CINV within 24 hours before chemotherapy
2.Patients judged unqualified for any reasons by the principal investigator or investigators at study sites

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　稔展

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinobu Hayashi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州医療センター

英語
National Kyushu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

英語
1-8-1 Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

092-852-0700

Email/Email

nenten-ph@umin.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　稔展

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinobu Hayashi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構九州医療センター

英語
National Kyushu Medical Center

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

英語
1-8-1 Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

092-852-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nenten-ph@umin.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Commitee of academic, society of pharmacist in national hospital organization kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州地区国立病院機構薬剤師会　学術・研究委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
POLICY-BASED MEDICAL SERVICE FOUNDATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
政策医療振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州がんセンター（福岡県）
九州医療センター（福岡県）
熊本医療センター（熊本県）
長崎医療センター（長崎県）
別府医療センター（大分県）
鹿児島医療センター（鹿児島県）
小倉医療センター（福岡県）
佐賀病院（佐賀県）
都城病院（宮崎県）
熊本再春荘病院（熊本県）
嬉野医療センター（佐賀県）
福岡病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】
コホート研究

【症例登録】
2013 年8月 1 日～ 2014 年 7 月 30 日の間（ただし症例の登録状況により期間を延長もしくは短縮することもある）に、研究参加施設において以下の基準を満たすがん化学療法施行予定の患者（入院、外来を問わず）を対象とする

【登録基準】
選択基準
1）満20歳以上で催吐性が軽度の抗悪性腫瘍薬＊を含む癌化学療法を初めて施行する患者
2）患者日記を正確に記載できる患者
3）文書による同意を取得した患者
＊抗悪性腫瘍薬の催吐性リスク分類は、日本癌治療学会の発刊した「制吐薬適正使用ガイドライン第一版」に準ずることとする。

除外基準
1）抗悪性腫瘍薬投与開始前 24 時間以内に悪心・嘔吐を認めた患者
2）その他、研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断した患者

【調査項目】
患者背景として以下の項目について調査する
生年月日、性別、院内患者番号、癌種、病期（ステージ）、適格性（選択基準、除外基準）、治療歴（放射線治療の有無、抗悪性腫瘍剤の使用の有無、抗悪性腫瘍薬投与前の抗不安薬使用の有無、オピオイド使用の有無）、飲酒歴、CINV の危険因子（乗り物酔いの有無、妊娠に関連した嘔吐の有無）、Performance Status、臨床検査値（ヘモグロビン、アルブミン）、癌化学療法レジメン（抗悪性腫瘍薬の種類と投与量と投与期間）、制吐治療、救済治療

測定項目
悪心、嘔吐、救済治療、食事量の評価と入院・外来の確認 悪心、嘔吐、救済治療（追加で使用した制吐剤）の有無、食事の摂取状況、入院・外来の確認 について、被験者が患者日記に5日間記録する。

英語
Design:
Cohort study

This prospective observational study was conducted from August 2013 to July 2014.

Patients:
Male and female patients (aged over 20 years) who were chemotherapy naive and scheduled to receive at least one cycles of single-day LEC were eligible for inclusion in the study.

Key inclusion criteria:
1.Male and female patients (aged over 20 years) who were low emetic chemotherapy naive and scheduled to receive at least one cycles of chemotherapy
2.Patients can note in the patient diaries
3.Patients gave written informed consent

Exclusion criteria:
1.Patients experienced CINV within 24 hours before chemotherapy
2.Patients judged unqualified for any reasons by the principal investigator or investigators at study sites

Procedures:
Patients completed the daily diary beginning before chemotherapy (on day 1) and for a total of five calendar days.
Patients recorded the time and date of emetic episodes, the severity of nausea and food intake (0-100 VAS), and use of rescue
medication (type and dosage).

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024009

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