UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020979
受付番号 R000024013
科学的試験名 頸椎症性神経根症の体表超音波による診断方法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/12
最終更新日 2019/05/28 10:38:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頸椎症性神経根症の体表超音波による診断方法の確立


英語
Cervical Radiculopathy: Diagnostic Assessment via Ultrasonography.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸椎症性神経根症の体表超音波による診断方法の確立


英語
Cervical Radiculopathy: Diagnostic Assessment via Ultrasonography.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸椎症性神経根症の体表超音波による診断方法の確立


英語
Cervical Radiculopathy: Diagnostic Assessment via Ultrasonography.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸椎症性神経根症の体表超音波による診断方法の確立


英語
Cervical Radiculopathy: Diagnostic Assessment via Ultrasonography.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頸椎症性神経根症を疑った患者さん。


英語
Patients with suspicious cervical radiculopathy.

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頸椎症性神経根患者さんの頸神経断面積の診断的カットオフ値(感度、特異度)を調査することである。


英語
To examine the diagnostic cut-off value (sensitivity and specificity) of cross-sectional area of cervical nerve root with the cervical radiculopahty.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
頸椎症性神経根症に対する超音波的診断方法の信頼度を調査する。


英語
To examine the reliability sensitivity and specificity) of diagnostic ultrasonography for cervical radiculopathy.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2標本t検定を用いて、頸神経断面積の中央値を頸椎症性神経根症患者群と非頸椎症性神経根症患者群で比較し、そのカットオフ値(感度/特異度)を求める。


英語
The cross-sectional area(CSA) of cervical radiculopathy subject (CR group) and non cervical radiculopathy subjects (non-CR group) at he same cevical nerve level were compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前のNeck disability Index (NDI)とVisual Analogue Scale (VAS)と頸神経根断面積の大きさに相関性があるかどうかを検討する。


英語
To examine the relationship between Neck Disability Index (NDI) and Visual Analogue Scale (VAS) and the enlargement of the CSAs.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頸神経根の超音波による計測。
頚椎症性神経根症を疑い、治療を開始する前の患者さんに対して、頸椎MRI所見を知らない検者により超音波検査を1回行う。超音波使用期間は治療前の1回とする。


英語
Cervical nerve root ultrasonography is performed one time for the patients with suspicious cervical radiculopathy before various treatments by ultrasonic technicians, who were unaware of the results of cervical MRI .

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片側上肢への放散痛や、上肢感覚異常を伴うような頸椎症性神経根症を疑った患者さん全員に頸椎MRIを撮影し、頸椎ヘルニアや骨棘により頸神経根圧迫所見がある頸椎症性神経根症群と、所見のない非頸椎症性神経根症群に分ける。


英語
Patients were included who suffer from unilateral radicular pain to an arm, sensory disturbance, and/or motor weakness at an upper limb with suspicious cervical radiculopathy. We divide 2 groups by using cervical MRI (c-MRI) as a reference standard. First, in cevical radiculopathy group c-MRI indicated the cerivcial nerve is compressed by disc herniation or osteophyte. Second, in non cervical radicuropathy the finding was negative on c-MRI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頸部痛のみの患者さん、外傷、重度糖尿病、重度肝障害/腎障害、膠原病、神経筋変性疾患を持つ患者さん。


英語
Patients with neck pain only, trauma case, severe diabetes, severe renal disfunction, collagen disease, or neuromuscular disease.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幹伸
ミドルネーム
竹内


英語
Mikinobu
ミドルネーム
TAKEUCHI

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
脊椎脊髄センター


英語
Spine Center

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1, Karimata, Yazako, Nagakute City, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

neuromicky@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幹伸
ミドルネーム
竹内


英語
Mikinobu
ミドルネーム
TAKEUCHI

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
脊椎脊髄センター


英語
Spine Center

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1, Karimata, Yazako, Nagakute City, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

neuromicky@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
MIKINOBU (First name) TAKEUCHI (last name)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
竹内幹伸


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1, Karimata, yazako, Nagakute City, Japan

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

neuromicky@hotmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 11

最終更新日/Last modified on

2019 05 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名