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一般向け試験名/Public title

日本語
アストグラフ法によるメサコリン誘発咳嗽反応とカプサイシン咳感受性の比較

英語
The relationship between the cough response to bronchoconstriction induced by the methacholine provocation using the astographmethod and cough reflex sensitivity to inhaled capsaicin in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メサコリン誘発咳嗽反応とカプサイシン咳感受性の比較

英語
The relationship between the cough response to bronchoconstriction induced by the methacholine provocation and cough reflex sensitivity to inhaled capsaicin in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アストグラフ法によるメサコリン誘発咳嗽反応とカプサイシン咳感受性の比較

英語
The relationship between the cough response to bronchoconstriction induced by the methacholine provocation using the astographmethod and cough reflex sensitivity to inhaled capsaicin in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メサコリン誘発咳嗽反応とカプサイシン咳感受性の比較

英語
The relationship between the cough response to bronchoconstriction induced by the methacholine provocation and cough reflex sensitivity to inhaled capsaicin in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
咳喘息

英語
cough variant asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人におけるアストグラフ法によるメサコリン誘発咳嗽反応とカプサイシン咳感受性を比較する

英語
The relationship between the cough response to bronchoconstriction induced by the methacholine provocation using the astographmethod and cough reflex sensitivity to inhaled capsaicin in healthy subjects

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アストグラフ法によるメサコリン誘発咳嗽反応とカプサイシン咳閾値

英語
The cough number induced by the methacholine provocation and cough reflex sensitivity to inhaled capsaicin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の検討を行う．day1とday3の間隔は1週間以上あける．
day1　アストグラフ法によるメサコリン誘発咳嗽反応検査
day2　カプサイシン咳受容体感受性検査
day3　アストグラフ法によるメサコリン誘発咳嗽反応検査（再現性）

アストグラフ法によるメサコリン誘発咳嗽反応検査の概要：
メサコリンを生理食塩水で溶解し，0.039，0.078，0.156，0.312，0.625，1.25，2.5，5.0，10.0，20.0，40.0，80.0，160.0 mg/mlの2倍希釈系列を作成する．このメサコリン溶液を低濃度より順次1分間安静換気法によって吸入することにより気道収縮を誘発する．
メサコリン吸入前に，全および部分フローボリュームカーブ，強制呼出曲線を測定する．3Hzオシレーション法により呼吸抵抗（Rrs）を測定しながら，上記濃度のメサコリン溶液を連続的に低濃度から各1分間ずつ吸入させ，Rrsが初期値の2倍に上昇した時点で吸入負荷を即中止する．直ちに，全および部分フローボリュームカーブ，強制呼出曲線を測定する．その後，Rrs閾値濃度のメサコリン吸入中および中止後30分間の咳嗽数を測定する．咳嗽の発現したタイミングも記録する．
咳嗽数測定後に，気管支拡張薬であるサルブタモールの吸入を行い，呼吸機能がメサコリン吸入前のレベルまで戻った事を確認して検査を終了する．

カプサイシン咳感受性試験の概要：
藤村らの方法に従う．カプサイシン 30.5㎎をTween 80 1 mLとエタノール 1 mLに溶解し，その後生理食塩水 8 mLを加えて，10-2 M（mol/l）のカプサイシン溶液を作製して冷蔵庫に保管する．使用時に生理食塩水で10倍に希釈してカプサイシン溶液No. 13（10-3 M）を作製し，以後生理食塩水にて2倍希釈系列を作成する（0.49～1000 µM）．生理食塩水（溶液No.1）を15秒間吸入，45秒間観察し，5回以上咳が誘発されないことを確認する．カプサイシン溶液を低濃度から15秒間吸入し，45秒間観察する．咳が5回以上誘発されない場合には，次の濃度のカプサイシン溶液を吸入する．5回以上咳が誘発された時のカプサイシン溶液をカプサイシン咳閾値（C5）とする．

英語
day1 The measurement of cough response to bronchoconstriction induced by methacholine provocation using Astograph method
day2 The measurement of cough reflex sensitivity to inhaled capsaicin
day3 The measurement of cough response to bronchoconstriction induced by methacholine provocation using Astograph method (The confirmation of reproducibility of the cough response to bronchoconstriction induced by methacholine provocation)
The minimum interval between day1 and day3 is 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢が20歳以上の男女
呼吸器疾患の既往、症状のない健常成人
本試験の参加に関して同意が文書で得られる者

英語
Subjects with non-smoker, aged over 20 years were eligible for the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頻脈性不整脈を合併している患者
心不全を認める患者
その他担当医が不適当と判断した患者

英語
Subjects were excluded if they had a history of any clinically significant respiratory disorders, tachyarrhythmia, heart failure or disorder that might put them at risk or influence the study results or their ability to participate.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　丈介

英語

名
ミドルネーム
姓	Johsuke Hara

所属組織/Organization

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系

英語
Kanazawa University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
細胞移植学　呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine, Cellular Transplantation Biology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

hara0728@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　丈介

英語

名
ミドルネーム
姓	Johsuke Hara

組織名/Organization

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系

英語
Kanazawa University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
細胞移植学　呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine, Cellular Transplantation Biology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hara0728@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024014

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