UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020804
受付番号 R000024014
試験名 アストグラフ法によるメサコリン誘発咳嗽反応とカプサイシン咳感受性の比較
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/30
最終更新日 2016/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study アストグラフ法によるメサコリン誘発咳嗽反応とカプサイシン咳感受性の比較 The relationship between the cough response to bronchoconstriction induced by the methacholine provocation using the astographmethod and cough reflex sensitivity to inhaled capsaicin in healthy subjects
試験簡略名/Title of the study (Brief title) メサコリン誘発咳嗽反応とカプサイシン咳感受性の比較 The relationship between the cough response to bronchoconstriction induced by the methacholine provocation and cough reflex sensitivity to inhaled capsaicin in healthy subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 咳喘息 cough variant asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常人におけるアストグラフ法によるメサコリン誘発咳嗽反応とカプサイシン咳感受性を比較する The relationship between the cough response to bronchoconstriction induced by the methacholine provocation using the astographmethod and cough reflex sensitivity to inhaled capsaicin in healthy subjects
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アストグラフ法によるメサコリン誘発咳嗽反応とカプサイシン咳閾値 The cough number induced by the methacholine provocation and cough reflex sensitivity to inhaled capsaicin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 以下の検討を行う.day1とday3の間隔は1週間以上あける.
day1 アストグラフ法によるメサコリン誘発咳嗽反応検査
day2 カプサイシン咳受容体感受性検査
day3 アストグラフ法によるメサコリン誘発咳嗽反応検査(再現性)

アストグラフ法によるメサコリン誘発咳嗽反応検査の概要:
メサコリンを生理食塩水で溶解し,0.039,0.078,0.156,0.312,0.625,1.25,2.5,5.0,10.0,20.0,40.0,80.0,160.0 mg/mlの2倍希釈系列を作成する.このメサコリン溶液を低濃度より順次1分間安静換気法によって吸入することにより気道収縮を誘発する.
メサコリン吸入前に,全および部分フローボリュームカーブ,強制呼出曲線を測定する.3Hzオシレーション法により呼吸抵抗(Rrs)を測定しながら,上記濃度のメサコリン溶液を連続的に低濃度から各1分間ずつ吸入させ,Rrsが初期値の2倍に上昇した時点で吸入負荷を即中止する.直ちに,全および部分フローボリュームカーブ,強制呼出曲線を測定する.その後,Rrs閾値濃度のメサコリン吸入中および中止後30分間の咳嗽数を測定する.咳嗽の発現したタイミングも記録する.
咳嗽数測定後に,気管支拡張薬であるサルブタモールの吸入を行い,呼吸機能がメサコリン吸入前のレベルまで戻った事を確認して検査を終了する.

カプサイシン咳感受性試験の概要:
藤村らの方法に従う.カプサイシン 30.5㎎をTween 80 1 mLとエタノール 1 mLに溶解し,その後生理食塩水 8 mLを加えて,10-2 M(mol/l)のカプサイシン溶液を作製して冷蔵庫に保管する.使用時に生理食塩水で10倍に希釈してカプサイシン溶液No. 13(10-3 M)を作製し,以後生理食塩水にて2倍希釈系列を作成する(0.49~1000 µM).生理食塩水(溶液No.1)を15秒間吸入,45秒間観察し,5回以上咳が誘発されないことを確認する.カプサイシン溶液を低濃度から15秒間吸入し,45秒間観察する.咳が5回以上誘発されない場合には,次の濃度のカプサイシン溶液を吸入する.5回以上咳が誘発された時のカプサイシン溶液をカプサイシン咳閾値(C5)とする.
day1 The measurement of cough response to bronchoconstriction induced by methacholine provocation using Astograph method
day2 The measurement of cough reflex sensitivity to inhaled capsaicin
day3 The measurement of cough response to bronchoconstriction induced by methacholine provocation using Astograph method (The confirmation of reproducibility of the cough response to bronchoconstriction induced by methacholine provocation)
The minimum interval between day1 and day3 is 7 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢が20歳以上の男女
呼吸器疾患の既往、症状のない健常成人
本試験の参加に関して同意が文書で得られる者
Subjects with non-smoker, aged over 20 years were eligible for the study.
除外基準/Key exclusion criteria 頻脈性不整脈を合併している患者
心不全を認める患者
その他担当医が不適当と判断した患者
Subjects were excluded if they had a history of any clinically significant respiratory disorders, tachyarrhythmia, heart failure or disorder that might put them at risk or influence the study results or their ability to participate.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 原 丈介 Johsuke Hara
所属組織/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Kanazawa University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 細胞移植学 呼吸器内科 Respiratory Medicine, Cellular Transplantation Biology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email hara0728@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 原 丈介 Johsuke Hara
組織名/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Kanazawa University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 細胞移植学 呼吸器内科 Respiratory Medicine, Cellular Transplantation Biology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hara0728@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 30
最終更新日/Last modified on
2016 01 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024014
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024014

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。