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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020803
受付番号 R000024015
科学的試験名 呼気一酸化窒素濃度測定機器NOA280iとNIOX VEROの相関・一致性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2019/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼気一酸化窒素濃度測定機器NOA280iとNIOX VEROの相関・一致性の検討 A method comparison study of FeNO measurements, between the NOA280i and the NIOX VERO
一般向け試験名略称/Acronym 呼気一酸化窒素濃度測定機器NOA280iとNIOX VEROの相関・一致性の検討 A method comparison study of FeNO measurements, between the NOA280i and the NIOX VERO
科学的試験名/Scientific Title 呼気一酸化窒素濃度測定機器NOA280iとNIOX VEROの相関・一致性の検討 A method comparison study of FeNO measurements, between the NOA280i and the NIOX VERO
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼気一酸化窒素濃度測定機器NOA280iとNIOX VEROの相関・一致性の検討 A method comparison study of FeNO measurements, between the NOA280i and the NIOX VERO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NOA280iとNIOX VEROのFeNO測定値の相関・一致性に関して検討する。 To investigate whether FeNO values obtained with the NIOX VERO are comparable with the NOA280i.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NOA280iとNIOX VEROのFeNO測定値の相関 Coefficient calculated for FeNO values obtained with the NOA280i and the NIOX VERO
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Bland-Altman plotによるNOA280iとNIOX VEROのFeNO測定値の一致性 Bland-Altman plot used to assess agreement between FeNO values obtained with the NOA280i and the NIOX VERO

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 対象者にNIOX VEROとNOA280iを用いてFeNO測定をそれぞれ行う。
各機種で3回ずつ測定する。
FeNO values are measured in all participants, using both the NIOX VERO and the NOA280i.
Three acceptable measurement is performed with each device.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究に関して文書による同意が得られる気管支喘息患者 Asthmatic patients who give written informed consent to this study.
除外基準/Key exclusion criteria 酸素投与を必要とする呼吸不全のある患者
技術的に十分な測定ができない患者
Those who need oxygenation.
Those who can not perform technically adequate measurements.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰介
ミドルネーム
赤松
Taisuke
ミドルネーム
Akamatsu
所属組織/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Pneumology
郵便番号/Zip code 420-8527
住所/Address 静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号 4-27-1 Kita-ando, Shizuoka city, Shizuoka, Japan
電話/TEL 054-247-6111
Email/Email taisuke-akamatsu@i.shizuoka-pho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰介
ミドルネーム
赤松
Taisuke
ミドルネーム
Akamatsu
組織名/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Pneumology
郵便番号/Zip code 420-8527
住所/Address 静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号 4-27-1 Kita-ando, Shizuoka city, Shizuoka, Japan
電話/TEL 054-247-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taisuke-akamatsu@i.shizuoka-pho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Shizuoka General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会 Clinical Research Ethics Committee, Shizuoka General Hospital
住所/Address 静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号 4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City Japan
電話/Tel 054-247-6111
Email/Email chiken-sougou@shizuoka-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.clinicalkey.jp/#!/content/playContent/1-s2.0-S1081120617305938?returnurl=https:%2F%2Flin
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.clinicalkey.jp/#!/content/playContent/1-s2.0-S1081120617305938?returnurl=https:%2F%2Flin
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 107
主な結果/Results FeNOはNIOX VERO の方がNOA 280iよりも有意に高値であった(53.4 ± 38.9 vs. 41.7 ± 33.2 ppb; P < .0001).しかしながら,NIOX VEROとNOA 280iのFeNOは有意な相関を示した(r = 0.946, P < .0001).Bland-Altman plotでは2機種間に中等度の一致度がみられ,機種間差はmean 11.7 ppb (95% limits of agreement -13.5 and 37.0 ppb)であった. FeNO levels measured using the NIOX VERO (mean +- SD 53.4 +- 38.9 ppb) were significantly higher than those using the NOA 280i (41.7 +- 33.2 ppb; P < .0001). However, there was a significant correlation between FeNO levels measured with the two devices (r = 0.946, P < .0001). The Bland-Altman plot showed a moderate degree of agreement between the 2 devices; the mean inter-device difference was 11.7 ppb (95% limits of agreement -13.5 and 37.0 ppb).
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 02
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 成人喘息患者107例(男性51例,女性56例;非喫煙者59例,元喫煙者46例,現喫煙者2例;アトピー素因あり75例,なし32例;平均年齢60歳,平均body mass index 24.0 kg/m 2,平均FEV1 82.6%)が試験に参加した. Subjects included 107 adult patients with bronchial asthma (51 men and 56 women; 59 nonsmokers, 46 ex-smokers, and 2 current smokers; 75 with and 32 without atopy; mean age 60 years, mean body mass index 24.0 kg/m 2 , and mean predicted percentage of forced expiratory volume in 1 second 82.6%).
参加者の流れ/Participant flow 除外症例なし There were no excluded patients.
有害事象/Adverse events なし No troubles.
評価項目/Outcome measures ・NOA280iとNIOX VEROのFeNO測定値の相関
・Bland-Altman plotによるNOA280iとNIOX VEROのFeNO測定値の一致度
(主な結果を参照)
- Coefficient calculated for FeNO values obtained with the NOA280i and the NIOX VERO
- Bland-Altman plot used to assess agreement between FeNO values obtained with the NOA280i and the NIOX VERO
(See Results)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 02 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 30
最終更新日/Last modified on
2019 08 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024015

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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