UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼気一酸化窒素濃度測定機器NOA280iとNIOX VEROの相関・一致性の検討

英語
A method comparison study of FeNO measurements, between the NOA280i and the NIOX VERO

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼気一酸化窒素濃度測定機器NOA280iとNIOX VEROの相関・一致性の検討

英語
A method comparison study of FeNO measurements, between the NOA280i and the NIOX VERO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼気一酸化窒素濃度測定機器NOA280iとNIOX VEROの相関・一致性の検討

英語
A method comparison study of FeNO measurements, between the NOA280i and the NIOX VERO

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼気一酸化窒素濃度測定機器NOA280iとNIOX VEROの相関・一致性の検討

英語
A method comparison study of FeNO measurements, between the NOA280i and the NIOX VERO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NOA280iとNIOX VEROのFeNO測定値の相関・一致性に関して検討する。

英語
To investigate whether FeNO values obtained with the NIOX VERO are comparable with the NOA280i.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NOA280iとNIOX VEROのFeNO測定値の相関

英語
Coefficient calculated for FeNO values obtained with the NOA280i and the NIOX VERO

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Bland-Altman plotによるNOA280iとNIOX VEROのFeNO測定値の一致性

英語
Bland-Altman plot used to assess agreement between FeNO values obtained with the NOA280i and the NIOX VERO

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者にNIOX VEROとNOA280iを用いてFeNO測定をそれぞれ行う。
各機種で3回ずつ測定する。

英語
FeNO values are measured in all participants, using both the NIOX VERO and the NOA280i.
Three acceptable measurement is performed with each device.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に関して文書による同意が得られる気管支喘息患者

英語
Asthmatic patients who give written informed consent to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
酸素投与を必要とする呼吸不全のある患者
技術的に十分な測定ができない患者

英語
Those who need oxygenation.
Those who can not perform technically adequate measurements.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰介
ミドルネーム
姓	赤松

英語

名	Taisuke
ミドルネーム
姓	Akamatsu

所属組織/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pneumology

郵便番号/Zip code

420-8527

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1 Kita-ando, Shizuoka city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

054-247-6111

Email/Email

taisuke-akamatsu@i.shizuoka-pho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰介
ミドルネーム
姓	赤松

英語

名	Taisuke
ミドルネーム
姓	Akamatsu

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pneumology

郵便番号/Zip code

420-8527

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1 Kita-ando, Shizuoka city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

054-247-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taisuke-akamatsu@i.shizuoka-pho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shizuoka General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee, Shizuoka General Hospital

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City Japan

電話/Tel

054-247-6111

Email/Email

chiken-sougou@shizuoka-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.clinicalkey.jp/#!/content/playContent/1-s2.0-S1081120617305938?returnurl=https:%2F%2Flin

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.clinicalkey.jp/#!/content/playContent/1-s2.0-S1081120617305938?returnurl=https:%2F%2Flin

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

107

主な結果/Results

日本語
FeNOはNIOX VERO の方がNOA 280iよりも有意に高値であった(53.4 ± 38.9 vs. 41.7 ± 33.2 ppb; P < .0001)．しかしながら，NIOX VEROとNOA 280iのFeNOは有意な相関を示した(r = 0.946, P < .0001)．Bland-Altman plotでは2機種間に中等度の一致度がみられ，機種間差はmean 11.7 ppb (95% limits of agreement -13.5 and 37.0 ppb)であった．

英語
FeNO levels measured using the NIOX VERO (mean +- SD 53.4 +- 38.9 ppb) were significantly higher than those using the NOA 280i (41.7 +- 33.2 ppb; P < .0001). However, there was a significant correlation between FeNO levels measured with the two devices (r = 0.946, P < .0001). The Bland-Altman plot showed a moderate degree of agreement between the 2 devices; the mean inter-device difference was 11.7 ppb (95% limits of agreement -13.5 and 37.0 ppb).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

08

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
成人喘息患者107例（男性51例，女性56例；非喫煙者59例，元喫煙者46例，現喫煙者2例；アトピー素因あり75例，なし32例；平均年齢60歳，平均body mass index 24.0 kg/m 2，平均FEV1 82.6%）が試験に参加した．

英語
Subjects included 107 adult patients with bronchial asthma (51 men and 56 women; 59 nonsmokers, 46 ex-smokers, and 2 current smokers; 75 with and 32 without atopy; mean age 60 years, mean body mass index 24.0 kg/m 2 , and mean predicted percentage of forced expiratory volume in 1 second 82.6%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
除外症例なし

英語
There were no excluded patients.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No troubles.

評価項目/Outcome measures

日本語
・NOA280iとNIOX VEROのFeNO測定値の相関
・Bland-Altman plotによるNOA280iとNIOX VEROのFeNO測定値の一致度
（主な結果を参照）

英語
- Coefficient calculated for FeNO values obtained with the NOA280i and the NIOX VERO
- Bland-Altman plot used to assess agreement between FeNO values obtained with the NOA280i and the NIOX VERO
(See Results)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

02

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024015

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