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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000020812
受付番号 R000024017
科学的試験名 倦怠感のある乳がんサバイバーに対する調整的音楽療法の効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/31
最終更新日 2016/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 倦怠感のある乳がんサバイバーに対する調整的音楽療法の効果 The Effects of Regulative Music Therapy on Fatigue in Breast Cancer Survivors
一般向け試験名略称/Acronym 倦怠感のある乳がんサバイバーに対する調整的音楽療法の効果 The Effects of Regulative Music Therapy on Fatigue in Breast Cancer Survivors
科学的試験名/Scientific Title 倦怠感のある乳がんサバイバーに対する調整的音楽療法の効果 The Effects of Regulative Music Therapy on Fatigue in Breast Cancer Survivors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 倦怠感のある乳がんサバイバーに対する調整的音楽療法の効果 The Effects of Regulative Music Therapy on Fatigue in Breast Cancer Survivors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 倦怠感のある乳がんサバイバーに対する調整的音楽療法の効果を検証する。 The purpose of the study is to assess the efficacy of Regulative Music Therapy (RMT) in breast cancer survivors with fatigue.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Cancer Fatigue Scale (CFS) Cancer Fatigue Scale (CFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FACIT-Fatigue
NRS
Profile of Mood States (POMS)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
日本語版PSQI
FACIT-Fatigue
NRS
Profile of Mood States (POMS)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Pittsburgh Sleep Quality Index -Japanese version

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 調整的音楽療法(週1回×30-40分)を12週間行う。 The experimental group received Regulative Music Therapy session every week, which amounted to twelve sessions of 30-40 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 なし no intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床的に乳がんと診断されている
2) 20歳以上
3) Performance Status;PS 0~2
4) 倦怠感のNRS 4点以上
5) 乳がんの最終の治療から6か月以上経過している
6) 乳がんの再発がない方
7) 本研究の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得たもの
1) Patients diagnosed with breast cancer
2) Patients aged twenty or over
3) Patients with Performance status score of 0-2
4) Patients with fatigue score (NRS) of 4 or more
5) Patients who have received local and/or adjuvant cancer therapy no less than 6 months ago
6) Patients who do not have breast cancer recurrence
7) Individuals who sign the consent document after explanation of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 45分間程度の座位保持が困難な者
2) 精神疾患の既往や認知機能の障害がある者
3) ヘモグロビン値が10.0g/dl未満、甲状腺機能低下症、高Ca血症の者
4)週1回以上の定期的な音楽活動を行っている者
5) 主治医が本研究への参加は困難だと判断した者
1) Patients incapable of sitting for more than 45 minutes
2) Patients with cognitive dysfunction or mental disorders
3) Patients with low hemoglobin level (under 10.0 g / dl) ; with hypothyroidism; with hypercalcemia
4) Patients who engage in music activity once or more a week
5) Patients who are considered to be ineligible for the study participation based on the doctor's judgment
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
任 和子

ミドルネーム
Kazuko Nin
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 人間健康科学系専攻 Department of Human Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3946
Email/Email nin@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池内 香織

ミドルネーム
Kaori Ikeuchi
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 人間健康科学系専攻 Department of Human Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3946
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikeuchi.kaori.74m@st.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kao Foundation for Arts and Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 花王 芸術・科学財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 31
最終更新日/Last modified on
2016 03 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024017
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024017

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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