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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020805
受付番号 R000024018
科学的試験名 乳管内進展を伴わない腫瘍径2cm以下の乳がんに対する ラジオ波焼灼治療に伴う整容性の変化に関する第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/30
最終更新日 2016/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳管内進展を伴わない腫瘍径2cm以下の乳がんに対する
ラジオ波焼灼治療に伴う整容性の変化に関する第II相臨床試験
Phase II study on radiofrequency ablation in early breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌におけるラジオ波焼灼治療 Radiofrequency ablation in early breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 乳管内進展を伴わない腫瘍径2cm以下の乳がんに対する
ラジオ波焼灼治療に伴う整容性の変化に関する第II相臨床試験
Phase II study on radiofrequency ablation in early breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌におけるラジオ波焼灼治療 Radiofrequency ablation in early breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌ラジオ波焼灼治療(RFA)の有用性の検討 To validate utility of radiofrequency ablation (RFA) in breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RFA後の乳房の変形 Breast deformity after RFA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象 QoL 乳房内再発 adverse events QoL ipsilateral breast tumor recurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 LeVeen型の電極針とgeneratorを用いたRFA
腫瘍中心部にエコーガイド下に挿入
Roll offまで電力を上昇して焼灼を2コース施行
RFA with LeVeen needle electrode and generator
Insertion into the referent tumor under ultrasound guidance
Ablation completed twice until so-called roll off with increase of watts by generator
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 穿刺吸引組織診(針生検またはマンモトーム生検)にて診断された乳がん。I期(T2N0M0)の乳がんで、初診時にCaliperで2cm以下の腫瘍を有する。 T1 and sentinel node-negative breast cancer (BC) patients were eligible
除外基準/Key exclusion criteria 明らかな乳管内進展巣を認めない。微小石灰化を認める場合は、その病変が腫瘍近傍に限局している。
BC with diffuse calcification or extensive intraductal component (EIC) was excluded.
目標参加者数/Target sample size 29

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井本滋

ミドルネーム
Shigeru Imoto
所属組織/Organization 杏林大学医学部付属病院 School of Medicine Kyorin University
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa Mmitaka Tokyo 181-8611, JAPAN
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email imoto@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高野 和美

ミドルネーム
Kazumi Takano
組織名/Organization 杏林大学医学部付属病院 School of Medicine Kyorin University
部署名/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa Mmitaka Tokyo 181-8611, JAPAN
電話/TEL 0422-47-6273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-takano@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Breast Surgery, School of Medicine Kyorin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学付属病院乳腺外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant for Scientific Research Expenses for Health, Labour and Welfare Programs and the Foundation for the Promotion of Cancer Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 杏林大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 30
最終更新日/Last modified on
2016 02 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024018
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024018

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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