UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020809
受付番号 R000024023
科学的試験名 切除不能進行膵癌に対する化学療法におけるMRI拡散強調画像を用いた早期治療効果予測についての臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/31
最終更新日 2016/01/31 03:00:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行膵癌に対する化学療法におけるMRI拡散強調画像を用いた早期治療効果予測についての臨床研究


英語
Increased tumour ADC value during chemotherapy predicts improved survival in unresectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対する化学療法中のADC値の変化


英語
ADC value during chemotherapy in pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行膵癌に対する化学療法におけるMRI拡散強調画像を用いた早期治療効果予測についての臨床研究


英語
Increased tumour ADC value during chemotherapy predicts improved survival in unresectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対する化学療法中のADC値の変化


英語
ADC value during chemotherapy in pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能膵癌


英語
unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能膵癌に対する化学療法におけるADC値の変化が予後予測につながるかを検討すること


英語
To investigate whether changes to the apparent diffusion coefficient of primary tumour in the early period after starting chemotherapy can predict progression- free survival or overall survival in patients with unresectable pancreatic adenocarcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前後におけるADCの変化率と予後の関係


英語
Relationship between ADC change and survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRI画像を治療怪死週間後に撮像する


英語
MRI is performed 4 weeks after starting of chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床的に浸潤性膵管癌と診断された症例。
2) 局所進行または転移性膵癌と診断され、切除不能と判断された症例。
3) 治療として全身化学療法が施行される予定の症例。
4) 登録日の年齢が20歳以上の症例。
5) RECISTに準ずる測定可能病変を有する症例。
6) 患者本人から文書による同意が得られた症例。


英語
(i) no prior treatment; (ii) maximum diameter of pancreas tumour >1 cm; (iii) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 2; and (iv) adequate bone marrow, kidney and liver function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) MIR撮像の禁忌症例。
2) その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。


英語
the presence of a contraindication for magnetic resonance imaging

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西尾福英之


英語

ミドルネーム
Hideyuki Nishiofuku

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho Kashihara-city, Nara

電話/TEL

0744-29-8900

Email/Email

hmn@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西尾福英之


英語

ミドルネーム
Hideyuki Nishiofuku

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho Kashihara-city, Nara

電話/TEL

0744-29-8900

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hmn@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nara Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
奈良県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Radiology, Nara Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
奈良県立医科大学 放射線科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 02 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 31

最終更新日/Last modified on

2016 01 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024023


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名