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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020810
受付番号 R000024024
科学的試験名 肝細胞癌に対する動注用シスプラチン/リピオドール懸濁液を用いた肝動脈塞栓療法の第Ⅱ相臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/31
最終更新日 2016/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌に対する動注用シスプラチン/リピオドール懸濁液を用いた肝動脈塞栓療法の第Ⅱ相臨床研究 Phase II study of segmental transcatheter arterial chemoembolization using iodinated oil mixed with cisplatin powder for unresectable hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌に対する肝動脈塞栓療法 Lip-TACE for HCC
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌に対する動注用シスプラチン/リピオドール懸濁液を用いた肝動脈塞栓療法の第Ⅱ相臨床研究 Phase II study of segmental transcatheter arterial chemoembolization using iodinated oil mixed with cisplatin powder for unresectable hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌に対する肝動脈塞栓療法 Lip-TACE for HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌に対する肝動注用シスプラチンと油性造影剤リピオドールの混合懸濁液を用いた肝動脈塞栓療法における有効性と安全性を検討する To assess the safety and efficacy of subsegmental or segmental transcatheter arterial chemoembolization using a suspension of cisplatin powder mixed with iodized oil for unresectable hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年局所無再発率 2-year local disease-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、無増悪期間、2年生存率 safety, time to progression and 2-year overall survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 病変に対してTACEを1回施行する。投与量は腫瘍径d cm=D x10mgとする。 One TACE for one HCC. administrated dose; d cm= Dx10 mg
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的又は臨床的に肝細胞癌と確認されている症例
2) 肝臓に限局した測定可能病変を有し、遠隔転移のない症例
3) 手術、ラジオ波熱凝固法等の経皮的局所療法の適応を除く症例
4) 治療標的肝病巣が1区域もしくは3亜区域に限局して存在する症例
5) 腫瘍径の合算が10cm以下である症例
6) 前治療から4週間以上が経過し、前治療の影響がない症例
7) Performance status(P.S.):0~2〔ECOG score〕の症例
8) Child-Pugh AまたはBおよび以下の肝障害度AまたはBの症例の症例
9) 主要臓器の機能が十分保持されている症例
10) 年齢:20歳以上75歳未満
11) 3ヶ月以上の生存が期待できる症例
12) 本試験への参加について本人から文書による同意が得られている症例
unresectable HCC with contraindication of local ablation therapy confirmed histologically or clinically by diagnostic imaging; no extrahepatic metastasis; tumor size less than 10 cm and tumor located in one segmental area or three subsegmental areas; no lingering effects of previous therapy; Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2; Child-Pugh classification A or B; maintenance of adequate bone marrow, kidney, cardiac function, and meeting clinical laboratory test criteria; age more than 20 years; life expectancy more than 3 months; and provision of written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 造影CTで肝動脈以外の側副血行路からの腫瘍供血を認める症例
2) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある症例
3) 重篤な合併症(心不全、心筋梗塞、肺線維症、間質性肺炎、コントロール不良な糖尿病、腎不全など)がある症例
4) ヨード造影剤、白金含有薬剤、あるいはゼラチン含有薬品・食品に対し過敏症の既往歴のある症例
5) リンパ節転移又は遠隔転移のある症例
6) 活動性の重複癌を有する症例
7) 活動性の感染症を合併している症例
8) 高度なA-P shunt又はA-V shuntのある症例
9) 妊婦・授乳婦及び妊娠の可能性のある婦人
10) その他の理由で担当医が不適切と考える症例
obvious development of feeding artery from an extrahepatic artery (e.g., inferior phrenic artery, inferior adrenal artery, internal mammary artery) to tumor; previous pancreato-biliary surgery or endoscopic sphincteropapillotomy; serious complications other than chronic hepatitis or liver cirrhosis; a history of allergy to iodine-containing agents or contrast media; extrahepatic metastasis; concomitant malignancy; active clinically serious infections; advanced arteriovenous shunt or arterioportal shunt; pregnant or lactating women, or women of childbearing potential; and other serious medical conditions.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西尾福 英之

ミドルネーム
Hideyuki Nishiofuku
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho Kashihara-city, Nara
電話/TEL 0744-29-8900
Email/Email hmn@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西尾福 英之

ミドルネーム
Hideyuki Nishiofuku
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho Kashihara-city, Nara
電話/TEL 0744-29-8900
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmn@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Radiology, Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学 放射線科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 11 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 31
最終更新日/Last modified on
2016 02 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024024

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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