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一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対する動注用シスプラチン／リピオドール懸濁液を用いた肝動脈塞栓療法の第Ⅱ相臨床研究

英語
Phase II study of segmental transcatheter arterial chemoembolization using iodinated oil mixed with cisplatin powder for unresectable hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対する肝動脈塞栓療法

英語
Lip-TACE for HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対する動注用シスプラチン／リピオドール懸濁液を用いた肝動脈塞栓療法の第Ⅱ相臨床研究

英語
Phase II study of segmental transcatheter arterial chemoembolization using iodinated oil mixed with cisplatin powder for unresectable hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対する肝動脈塞栓療法

英語
Lip-TACE for HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌に対する肝動注用シスプラチンと油性造影剤リピオドールの混合懸濁液を用いた肝動脈塞栓療法における有効性と安全性を検討する

英語
To assess the safety and efficacy of subsegmental or segmental transcatheter arterial chemoembolization using a suspension of cisplatin powder mixed with iodized oil for unresectable hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年局所無再発率

英語
2-year local disease-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、無増悪期間、2年生存率

英語
safety, time to progression and 2-year overall survival rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
病変に対してTACEを1回施行する。投与量は腫瘍径d cm=D x10mgとする。

英語
One TACE for one HCC. administrated dose; d cm= Dx10 mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 病理組織学的又は臨床的に肝細胞癌と確認されている症例
２） 肝臓に限局した測定可能病変を有し、遠隔転移のない症例
３） 手術、ラジオ波熱凝固法等の経皮的局所療法の適応を除く症例
４） 治療標的肝病巣が１区域もしくは３亜区域に限局して存在する症例
５） 腫瘍径の合算が10cm以下である症例
６） 前治療から４週間以上が経過し、前治療の影響がない症例
７） Performance status(P.S.)：0～2〔ECOG score〕の症例
８） Child-Pugh　AまたはBおよび以下の肝障害度AまたはBの症例の症例
９） 主要臓器の機能が十分保持されている症例
１０） 年齢：20歳以上75歳未満
１１） 3ヶ月以上の生存が期待できる症例
１２） 本試験への参加について本人から文書による同意が得られている症例

英語
unresectable HCC with contraindication of local ablation therapy confirmed histologically or clinically by diagnostic imaging; no extrahepatic metastasis; tumor size less than 10 cm and tumor located in one segmental area or three subsegmental areas; no lingering effects of previous therapy; Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2; Child-Pugh classification A or B; maintenance of adequate bone marrow, kidney, cardiac function, and meeting clinical laboratory test criteria; age more than 20 years; life expectancy more than 3 months; and provision of written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 造影CTで肝動脈以外の側副血行路からの腫瘍供血を認める症例
２） 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある症例
３） 重篤な合併症（心不全、心筋梗塞、肺線維症、間質性肺炎、コントロール不良な糖尿病、腎不全など）がある症例
４） ヨード造影剤、白金含有薬剤、あるいはゼラチン含有薬品・食品に対し過敏症の既往歴のある症例
５） リンパ節転移又は遠隔転移のある症例
６） 活動性の重複癌を有する症例
７） 活動性の感染症を合併している症例
８） 高度なA-P shunt又はA-V shuntのある症例
９） 妊婦・授乳婦及び妊娠の可能性のある婦人
１０） その他の理由で担当医が不適切と考える症例

英語
obvious development of feeding artery from an extrahepatic artery (e.g., inferior phrenic artery, inferior adrenal artery, internal mammary artery) to tumor; previous pancreato-biliary surgery or endoscopic sphincteropapillotomy; serious complications other than chronic hepatitis or liver cirrhosis; a history of allergy to iodine-containing agents or contrast media; extrahepatic metastasis; concomitant malignancy; active clinically serious infections; advanced arteriovenous shunt or arterioportal shunt; pregnant or lactating women, or women of childbearing potential; and other serious medical conditions.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西尾福 英之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Nishiofuku

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
840 Shijo-cho Kashihara-city, Nara

電話/TEL

0744-29-8900

Email/Email

hmn@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西尾福 英之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Nishiofuku

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
840 Shijo-cho Kashihara-city, Nara

電話/TEL

0744-29-8900

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmn@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Radiology, Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学　放射線科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024024

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