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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020811
受付番号 R000024026
試験名 ラジオ波焼灼療法後の肝細胞がんに対する ペプチド刺激樹状細胞ワクチン療法の安全性評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/31
最終更新日 2017/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ラジオ波焼灼療法後の肝細胞がんに対する
ペプチド刺激樹状細胞ワクチン療法の安全性評価
Clinical safety of peptide pulsed dendritic cell vaccine after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ラジオ波焼灼療法後の肝細胞がんに対する
ペプチド刺激樹状細胞ワクチン療法の安全性評価
Clinical safety of peptide pulsed dendritic cell vaccine after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞がん Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性 Safety
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与終了4週目までの有害事象の種類と発現頻度 Adverse event after vaccination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes エリスポットアッセイによる特異的免疫反応の誘導の観察 Immune monitoring

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 ペプチド刺激樹状細胞.
ラジオ波焼灼療法後,2週毎に3回の皮下投与を行う.
Peptide pulsed dendritic cell
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria  手術療法により根治不可能,同治療が施行不可能もしくは同治療を希望せず,RFAによる治療を行う肝細胞がん患者で,ヒト主要組織適合抗原のうち,HLA(Human Leukocyte Antigen)-A24陽性の患者を対象とします.

 選択基準:以下の基準を全て満たす患者を対象とする.

1) 画像所見により,原発性肝細胞がんと確定診断されている.
2) ECOG Performance Statusが0または1である.
3) 20歳以上で,インフォームド・コンセントが得られている.
4) 白血球数 2,000 / mm3 以上である.
5) 血小板数 50,000 / mm3 以上である.
6) ヘモグロビン値 8.5 g/dl 以上である.
7) 血清クレアチニン 1.5 mg/dl 以下である.
8) 原発性肝がん取扱い規約(第5版)における肝障害度AまたはBである.
HLA-A24(+) patients with Hepatocellular carcionma
除外基準/Key exclusion criteria  除外基準:以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れ不可とする.

1) 心疾患,腎疾患,呼吸器疾患,血液疾患,凝固障害その他の重篤な合併症を有し,担当医師により不適当と判断される.
2) HIVに感染している.
3) 以前に悪性腫瘍の既往がある.
4) 4週間以内に手術,化学療法,放射線治療を受けている.またはこれらの治療から十分に回復していない.
5) 免疫不全症,脾摘の既往,脾照射を受けたことがある.
6) 副腎皮質ステロイド,免疫抑制剤または抗ヒスタミン剤の投与を必要としている.
7) 授乳中である.
8) 妊娠中および妊娠の可能性のある女性.
9) 同種臓器移植の既往がある.
10) 追跡経過観察が困難であると予想される.
11) プロトコール遵守の不確実性が予想される.
Immunodeficiency
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 北原征明 Masaaki Kitahara
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-Machi Kanazawa, Ishikawa 920-8641 Japan
電話/TEL 076-265-2235
Email/Email mkitahara@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 北原征明 Masaaki Kitahara
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-Machi Kanazawa, Ishikawa 920-8641 Japan
電話/TEL 076-265-2235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkitahara@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 31
最終更新日/Last modified on
2017 02 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024026
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024026

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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