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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020868
受付番号 R000024027
科学的試験名 重症急性膵炎に対するFUT-200膵局所動注療法の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/03
最終更新日 2020/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症急性膵炎に対するFUT-200膵局所動注療法の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験 Continuous regional arterial infusion (CRAI) versus venous infusion of Nafamostat mesilate for severe acute pancreatitis: a multicenter, open-label, randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 重症急性膵炎に対するFUT-200膵局所動注療法と静注療法のランダム化比較試験(CRAI-SAP試験) A randomized controlled trial to evaluate CRAI of Nafamostat mesilate for severe acute pancreatitis (CRAI-SAP study)
科学的試験名/Scientific Title 重症急性膵炎に対するFUT-200膵局所動注療法の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験 Continuous regional arterial infusion (CRAI) versus venous infusion of Nafamostat mesilate for severe acute pancreatitis: a multicenter, open-label, randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症急性膵炎に対するFUT-200膵局所動注療法と静注療法のランダム化比較試験(CRAI-SAP試験) A randomized controlled trial to evaluate CRAI of Nafamostat mesilate for severe acute pancreatitis (CRAI-SAP study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症急性膵炎 Severe acute pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵虚血を呈する重症急性膵炎患者に対し、ナファモスタットメシル酸塩膵局所動注療法の臨床的効果と安全性を調べることを目的とする。 To investigate the efficacy and the safety of CRAI of Nafamostat mesilate for patients with severe acute pancreatitis presenting pancreatic ischemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 広範囲の膵壊死を呈した被験者の割合、治験薬投与開始から2週間後の造影CT画像を用いて盲検化された評価者により判定 Incidence of large extent of pancreatic necrosis determined by masked assessors using contrast-enhanced CT (CECT) images obtained at 2 weeks after starting the Nafamostat mesilate administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 膵壊死の範囲、CT severity index、疼痛、予後因子スコア、Modified Marshallスコア、CRP、SIRS、ネクロセクトミー施行率、致命率 Extent of pancreatic necrosis. CT severity index. Degree of pain. Japanese severity score. Modified Marshall score. CRP. SIRS. Rate of necrosectomy. Mortality.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験群はナファモスタットメシル酸塩(240mg/日)を5日間膵局所動注する Participants in the experimental group undergo CRAI of Nafamostat mesialte (240mg/day) to the pancreas for 5 days
介入2/Interventions/Control_2 対照群はナファモスタットメシル酸塩(240mg/日)を5日間静脈内投与する Participants in the control group undergo venous infusion of Nafamostat mesialte (240mg/day) for 5 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 発症から48時間以内に撮像された造影CTにて膵造影不良を呈し、かつ造影CT grade 2または3の重症急性膵炎患者
2. 20歳以上79歳以下
3. 造影CT後24時間以内に治験薬の投与ができる
4. 代諾者の存在
1. Patients with severe acute pancreatitis who fulfill the Japanese CECT Grade 2 or 3 and who present hypo-enhanced lesion (<70HU) in more than one third of the pancreas detected by the CECT performed within 48 hours of the onset.
2. Aged between 20 and 79 years.
3. Administration of Nafamostat mesilate starts within 24 hours after the CECT.
4. Existence of legally acceptable representative.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 蛋白分解阻害薬の動注療法を既に実施されていた患者
2. ナファモスタットメシル酸塩>0.2mg/kg/hr、ガベキサートメシル酸塩>39mg/kg/day、ウリナスタチン>300,000U/dayを使用していた患者
3. 急性膵炎の発症時期が不明
4. 膵癌患者
5. 膵切除術後
6. eGFR<30mL/min/1.73m2
7. 血清K>5.5mEq/L
8. 妊娠
9. 造影剤アレルギー
10. 血管造影が禁忌
11. ナファモスタットメシル酸塩にアレルギー
12. 膵臓のCT値がアーチファクトのため測定できない
13. 重篤な基礎疾患を有する
1. Previous CRAI therapy for the same disease.
2. Previous therapy using Nafamostat mesilate >39mg/kg/day, Gabexate mesilate >39mg/kg/day or Ulinastatin >300,000U/day for the same disease.
3. Unclear the starting time of severe abdominal pain.
4. Patient with concurrent pancreatic cancer.
5. History of the pancreas resection.
6. eGFR<30mL/min/1.73m2.
7. Serous K>5.5mEq/L.
8. Pregnancy.
9. Allergy to iodine contrast medium.
10. Contraindication for angiography.
11. Allergy to Nafamostat mesilate.
12. Untolerable quality of CT image.
13. Serious underlying disease.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
下瀬川
Tooru
ミドルネーム
Shimosegawa
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器病態学分野 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7171
Email/Email tshimosegawa@int3.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
衛久
ミドルネーム
廣田
Morihisa
ミドルネーム
Hirota
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morihirota@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University Hospital, Division of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学臨床研究審査委員会 MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tohoku University
住所/Address 宮城県仙台市青葉区片平2丁目1-1 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan
電話/Tel 022-718-0461
Email/Email office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 03
最終更新日/Last modified on
2020 03 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024027

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/08/06 C-21_治験実施計画書_第1.7版_160930.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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