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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020814
受付番号 R000024029
科学的試験名 既治療進行非小細胞肺癌におけるFDG-PET/CTのニボルマブ治療の効果予測に関する探索試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2016/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療進行非小細胞肺癌におけるFDG-PET/CTのニボルマブ治療の効果予測に関する探索試験 Usefulness of FDG-PET/CT to predict the response after nivolumab in patients with previously treated advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌でのニボルマブ療法の効果予測におけるFDG-PETの有用性 FDG-PET/CT and prediction of nivolumab in lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 既治療進行非小細胞肺癌におけるFDG-PET/CTのニボルマブ治療の効果予測に関する探索試験 Usefulness of FDG-PET/CT to predict the response after nivolumab in patients with previously treated advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌でのニボルマブ療法の効果予測におけるFDG-PETの有用性 FDG-PET/CT and prediction of nivolumab in lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 既治療進行非小細胞肺癌 Previously treated advanced non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ニボルマブはPD-1免疫チェックポイント阻害剤であり、既治療非小細胞肺癌に有効である。しかし、そのバイオマーカーは明らかではなく治療効果を予測するものもCTが最適かどうか明らかなではない。そこで、FDG-PETで治療効果を予測可能かどうか検証することは意義があるので本研究を計画した。 Nivolumab, a programmed death 1 immune checkpoint inhibitor antibody, was effective for patients with previously treated advanced NSCLC. However, the presence of promising biomarker still remains unclear. Little is known about the role of CT scan as an appropriate radiological modality. Therefore, we conducted the clinical study to evaluate FDG-PET as a predictor of nivolumab.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 検査の治療モニタリングとしての意義を検証 To monitor the outcome after treatment
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FDG集積(SUVmax、MTV、TLGの治療前後での変化率)とニボルマブ療法の効果の関係

ニボルマブ療法開始前、1ヶ月後に評価する
Changeing of SUVmax, MTV and TLG, and the efficacy of novolumab

Evaluation after 1 month from administration of nivolumab
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FDG-PETと生存、毒性との関係 Survival and adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ニボルマブ療法開始前、1ヶ月後にFDG-PET/CT検査を行う。 All patients undergo FDG-PET/MRI before and 4 weeks after initiation of nivolumab therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・1レジメン以上の全身化学療法の治療歴がある非小細胞肺癌症例
・ECOG-PS 0-2の症例
・測定可能な病変がある症例
・文書による同意が得られた症例
1) Pathologically confirmed advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), and one or more prior systemic treatment regimens for advanced NSCLC
2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
3) Patient with evaluable lesion based on RECIST
4) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・妊娠中及び授乳中の症例
・胸部単純X線検査で明らかであるか症状を有する間質性肺炎症例
・膠原病・自己免疫性疾患を有する症例
・主治医もしくは研究担当者が不適当と判断した症例
1) Pregnant woman
2) Patients with obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis in the chest X-ray.
3) Patients with collagen vascular disease or autoimmune diseases
4) Other cases attending physician it is determined unsuitable for registration of the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
解良恭一

ミドルネーム
Kyochi Kaira
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma Univetsity Hospital
所属部署/Division name 先端医療科 Advanced medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町 showa-machi, Mebashi <gunma
電話/TEL 027-220-8136
Email/Email kkaira1970@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
解良恭一

ミドルネーム
Kyoichi Kaira
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University Hospital
部署名/Division name 先端医療科 Advanced medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町 showa-machi, Meabasshi, Gunm , Japan
電話/TEL 027-220-8136
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkaira1970@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gunma, Department of respiratoru
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学 呼吸器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 01
最終更新日/Last modified on
2016 02 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024029
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024029

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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