UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
T3/T4aもしくはリンパ節転移を有する食道胃接合部腺癌に対する術前S-1 + Oxaliplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of systemic chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by surgery in T3/T4a and/or lymph node-positive advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T3/T4aもしくはリンパ節転移を有する食道胃接合部腺癌に対する術前S-1 + Oxaliplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験（ESOX試験）

英語
ESOX trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T3/T4aもしくはリンパ節転移を有する食道胃接合部腺癌に対する術前S-1 + Oxaliplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of systemic chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by surgery in T3/T4a and/or lymph node-positive advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T3/T4aもしくはリンパ節転移を有する食道胃接合部腺癌に対する術前S-1 + Oxaliplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験（ESOX試験）

英語
ESOX trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道胃接合部腺癌

英語
adenocarcinoma of the esophagogastric junction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発リスクの高いT3/T4aもしくはリンパ節転移を有する切除可能進行食道胃接合部腺癌を対象として,術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン(L-OHP)併用療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of systemic chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by surgery in T3/T4a and/or lymph node-positive advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
根治切除(R0)割合

英語
R0 rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前化学療法の奏効割合(RECISTv1.1),術前化学療法完遂割合,病理組織学的奏効割合,周術期合併症発生割合,2年無再発生存割合,3年無再発生存割合,全生存期間,術前化学療法中の有害事象発生割合,重篤な有害事象発生割合

英語
response rate, rate of the patients who completed the neoadjuvant treatment, pathological response rate, Perioperative complications rate, 2y recurrence free survivalrate, 3y recurrence free survival rate, overall survival, adverse event rate, severe adverse event rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1+L-OHP(SOX)療法を3週1コースとして3コース繰り返す。SOX療法3コース終了後,4週以内に食道切除を行う。L-OHP 130mg/m2 div 2時間 day1、S-1 80-120 mg/body p.o. day1夕~day15朝

英語
Three courses of S-1+oxaliplatin (L-OHP 130mg/m2 div 2h day1, S-1 80-120 mg/body p.o. day1 evening~day15 morning ) are given by 3-week interval, prior to the surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)食道原発巣の内視鏡生検にて,組織学的に食道腺癌であることが確認されている（腺扁平上皮癌,内分泌細胞癌を除く。HER2染色有無・結果は問わない。）
2)食道病変の主座(原発巣)がSiewert分類でtype I,またはtype IIに存在する。typeIIの場合は食道浸潤長3㎝以上の症例が該当する。Siewert type IIIは除外する。
3)T3/T4aもしくはT因子にかかわらずリンパ節転移陽性(長径10mm以上)と診断されている。
4)開胸手術（もしくは胸腔鏡下手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡下手術）による根治切除(R0)が可能な食道胃接合部腺癌である。
5)他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。
6)登録日の年齢が20歳以上である。
7)Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である。
8)登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録用の採血前 14 日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧10×104 / mm3
④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤ AST（GOT）≦100 IU/L
⑥ ALT（GPT）≦100 IU/L
⑦ 血清クレアチニン≦1.3 mg/dL
⑧ クレアチニンクリアランス※3≧60 ml/min
※3クレアチニンクリアランスは Cockcroft-Gault 式による推定値で 60 mL/min/body 以上であること。
男性：Ccr=｛（140-年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝
女性：Ccr=0.85×｛（140-年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝
9)試験参加について患者本人から文章で同意が得られている。

英語
1) Pathologically proven adenocarcinoma of the esophagus.
2) Siewert type I or typeII with esophageal invasion over 3 cm.
3) T3/T4a and/or lymph node-positive (over 1cm )
4) Eligible for surgery with curative intent.
5) no prior therapy
6) An age of over 20
7) An ECOG performance status of 0 or 1
8) Major organs are in normal conditions.
Hemoglobin => 8.0g/dL
neutrophil count => 1,500/mm3
Platelet count => 100,000/mm3
Serum bilirubin <= 2.0 mg/dL
AST, ALT <= 100 IU/L
Serum creatinine <= 1.3 mg/dL
Creatinine clearance (or estimated GFR) => 60mL/min
9) Written informed consent must be taken by patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がんを有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）
2) 活動性の,全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し,画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)
3) 適切なコントロールがされていないHBs抗原陽性肝炎　
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある,または授乳中の女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) フルシトシン（アンコチル,ドメラジン,アルシトシン,ココール）,フェニトイン（アレビアチン,ヒダントール,フェニトインN）,ワーファリンカリウム（ワーファリン,アレファリン,サモファロン）の継続使用が必要である。
8)ヨードアレルギーの既往がある。
9) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併,または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。

英語
1) Active synchronous or metachronous malignancy, excepting for early stage cancers
2) Active infectious diseases
3) Uncontrollable HBV infection
4) Pregnant or lactation women, or women with the possibility of the pregnancy.
5) Severe mental disorders, neurological disease
6) under systemic steroid therapy
7) under treatment of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
8) Iodoallergy
9) Unstable angina, or myocardial infarction within 6 months.
10) Patients who are judged inappropriate for the entry into this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
食道外科

英語
Esophageal Cancer Division

郵便番号/Zip code

1358550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

masayuki.watanabe@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	市村

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ichimura

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器化学療法科

英語
Gastroenterological Chemotherapy Department

郵便番号/Zip code

1358550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takashi.ichimura@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer Institute Hospital, Gastroenterological Chemotherapy Department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院

部署名/Department

日本語
消化器化学療法科、食道外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Cancer Institute Hospital, Gastroenterological Chemotherapy Department

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究会有明病院

組織名/Division

日本語
消化器化学療法科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
がん研究会有明病院　
KRR札幌医療センター　
京都大学医学部附属病院　
静岡県立がんセンター　
千葉県立がんセンター　
埼玉県立がんセンター　
聖マリアンナ医科大学　
東京女子医科大学附属八千代医療センター　
昭和大学横浜市北部病院　
京都医療センター　
慶應義塾大学病院　
新潟県立がんセンター　
神奈川県立がんセンター　

英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR
KKR SAPPORO MEDICAL CENTER
Kyoto University Hospital
Shizuoka Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
益財団法人　がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

住所/Address

日本語
135-8550　東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん研究会有明病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録中

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

18

日

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日本語
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