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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020815
受付番号 R000024030
科学的試験名 T3/T4aもしくはリンパ節転移を有する食道胃接合部腺癌に対する術前S-1 + Oxaliplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/15
最終更新日 2019/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title T3/T4aもしくはリンパ節転移を有する食道胃接合部腺癌に対する術前S-1 + Oxaliplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of systemic chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by surgery in T3/T4a and/or lymph node-positive advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction
一般向け試験名略称/Acronym T3/T4aもしくはリンパ節転移を有する食道胃接合部腺癌に対する術前S-1 + Oxaliplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験(ESOX試験) ESOX trial
科学的試験名/Scientific Title T3/T4aもしくはリンパ節転移を有する食道胃接合部腺癌に対する術前S-1 + Oxaliplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of systemic chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by surgery in T3/T4a and/or lymph node-positive advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym T3/T4aもしくはリンパ節転移を有する食道胃接合部腺癌に対する術前S-1 + Oxaliplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験(ESOX試験) ESOX trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道胃接合部腺癌 adenocarcinoma of the esophagogastric junction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発リスクの高いT3/T4aもしくはリンパ節転移を有する切除可能進行食道胃接合部腺癌を対象として,術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン(L-OHP)併用療法の有効性と安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of systemic chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by surgery in T3/T4a and/or lymph node-positive advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 根治切除(R0)割合 R0 rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前化学療法の奏効割合(RECISTv1.1),術前化学療法完遂割合,病理組織学的奏効割合,周術期合併症発生割合,2年無再発生存割合,3年無再発生存割合,全生存期間,術前化学療法中の有害事象発生割合,重篤な有害事象発生割合 response rate, rate of the patients who completed the neoadjuvant treatment, pathological response rate, Perioperative complications rate, 2y recurrence free survivalrate, 3y recurrence free survival rate, overall survival, adverse event rate, severe adverse event rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 S-1+L-OHP(SOX)療法を3週1コースとして3コース繰り返す。SOX療法3コース終了後,4週以内に食道切除を行う。L-OHP 130mg/m2 div 2時間 day1、S-1 80-120 mg/body p.o. day1夕~day15朝

Three courses of S-1+oxaliplatin (L-OHP 130mg/m2 div 2h day1, S-1 80-120 mg/body p.o. day1 evening~day15 morning ) are given by 3-week interval, prior to the surgery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)食道原発巣の内視鏡生検にて,組織学的に食道腺癌であることが確認されている(腺扁平上皮癌,内分泌細胞癌を除く。HER2染色有無・結果は問わない。)
2)食道病変の主座(原発巣)がSiewert分類でtype I,またはtype IIに存在する。typeIIの場合は食道浸潤長3㎝以上の症例が該当する。Siewert type IIIは除外する。
3)T3/T4aもしくはT因子にかかわらずリンパ節転移陽性(長径10mm以上)と診断されている。
4)開胸手術(もしくは胸腔鏡下手術)および開腹手術(もしくは腹腔鏡下手術)による根治切除(R0)が可能な食道胃接合部腺癌である。
5)他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。
6)登録日の年齢が20歳以上である。
7)Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である。
8)登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録用の採血前 14 日以内に輸血を行っていないこと) ③ 血小板数≧10×104 / mm3
④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤ AST(GOT)≦100 IU/L
⑥ ALT(GPT)≦100 IU/L
⑦ 血清クレアチニン≦1.3 mg/dL
⑧ クレアチニンクリアランス※3≧60 ml/min
※3クレアチニンクリアランスは Cockcroft-Gault 式による推定値で 60 mL/min/body 以上であること。
男性:Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性:Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
9)試験参加について患者本人から文章で同意が得られている。
1) Pathologically proven adenocarcinoma of the esophagus.
2) Siewert type I or typeII with esophageal invasion over 3 cm.
3) T3/T4a and/or lymph node-positive (over 1cm )
4) Eligible for surgery with curative intent.
5) no prior therapy
6) An age of over 20
7) An ECOG performance status of 0 or 1
8) Major organs are in normal conditions.
Hemoglobin => 8.0g/dL
neutrophil count => 1,500/mm3
Platelet count => 100,000/mm3
Serum bilirubin <= 2.0 mg/dL
AST, ALT <= 100 IU/L
Serum creatinine <= 1.3 mg/dL
Creatinine clearance (or estimated GFR) => 60mL/min
9) Written informed consent must be taken by patients
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がんを有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)
2) 活動性の,全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し,画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)
3) 適切なコントロールがされていないHBs抗原陽性肝炎 
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある,または授乳中の女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) フルシトシン(アンコチル,ドメラジン,アルシトシン,ココール),フェニトイン(アレビアチン,ヒダントール,フェニトインN),ワーファリンカリウム(ワーファリン,アレファリン,サモファロン)の継続使用が必要である。
8)ヨードアレルギーの既往がある。
9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併,または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
1) Active synchronous or metachronous malignancy, excepting for early stage cancers
2) Active infectious diseases
3) Uncontrollable HBV infection
4) Pregnant or lactation women, or women with the possibility of the pregnancy.
5) Severe mental disorders, neurological disease
6) under systemic steroid therapy
7) under treatment of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
8) Iodoallergy
9) Unstable angina, or myocardial infarction within 6 months.
10) Patients who are judged inappropriate for the entry into this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅之
ミドルネーム
渡邊
Masayuki
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 公益財団法人 がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital
所属部署/Division name 食道外科 Esophageal Cancer Division
郵便番号/Zip code 1358550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email masayuki.watanabe@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
市村 
Takashi
ミドルネーム
Ichimura
組織名/Organization 公益財団法人 がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital
部署名/Division name 消化器化学療法科 Gastroenterological Chemotherapy Department
郵便番号/Zip code 1358550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashi.ichimura@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Institute Hospital, Gastroenterological Chemotherapy Department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 がん研究会有明病院
部署名/Department 消化器化学療法科、食道外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Cancer Institute Hospital, Gastroenterological Chemotherapy Department
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん研究会有明病院
組織名/Division 消化器化学療法科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor がん研究会有明病院 
KRR札幌医療センター 
京都大学医学部附属病院 
静岡県立がんセンター 
千葉県立がんセンター 
埼玉県立がんセンター 
聖マリアンナ医科大学 
東京女子医科大学附属八千代医療センター 
昭和大学横浜市北部病院 
京都医療センター 
慶應義塾大学病院 
新潟県立がんセンター 
神奈川県立がんセンター 
The Cancer Institute Hospital of JFCR
KKR SAPPORO MEDICAL CENTER
Kyoto University Hospital
Shizuoka Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 益財団法人 がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital
住所/Address 135-8550 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550
電話/Tel 03-3520-0111
Email/Email med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions がん研究会有明病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録中

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 01
最終更新日/Last modified on
2019 05 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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