UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020901
受付番号 R000024036
科学的試験名 糖尿病患者のサルコペニア発症に及ぼすリスク因子の探索
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2022/02/01 09:28:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者のサルコペニア発症に及ぼすリスク因子の探索


英語
Clinical research on the risk factors of Sarcopenia in diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病とダイナペニア(iDIAMONDスタディ)


英語
Impact of diabetes mellitus on dynapenia study(iDIAMOND study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者のサルコペニア発症に及ぼすリスク因子の探索


英語
Clinical research on the risk factors of Sarcopenia in diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病とダイナペニア(iDIAMONDスタディ)


英語
Impact of diabetes mellitus on dynapenia study(iDIAMOND study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病, サルコペニア, ダイナペニア


英語
Diabetes, Sarcopenia, Dynapenia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者のサルコぺニアとダイナペニア発症に及ぼすリスク因子(AGE、IGF-1、テストステロン)影響について横断的及び縦断的に研究すること。


英語
The purpose of this cross-sectional and longitudinal research is to reveal the impacted risk factor(AGE, IGF-1, testosterone) on sarcopenia and dynapenia with patient diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮下AF値、IGF-1、テストステロン、四肢骨格筋量、膝伸展筋力との関連(1年間に1回の検査)


英語
The relationship between skin autofluorescence, IGF-1, testosteron and limb skeletal muscle mass and knee extension strength(measurement of once a year).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サルコペニアに関連するバイオマーカと加齢、糖尿病関連因子との関連(1年間に1回の検査)


英語
The relationship between sarcopenia biomarker and age and diabetes factor(measurement of once a year).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1型もしくは2型糖尿病患者、糖尿病ではない健常人、地域在住高齢者


英語
Type 1 and 2 Diabetes , non-diabetic, community-dwelling older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な心疾患,脳血管疾患,腎疾患で治療中な症例
ステロイド治療を受けている患者
歩行機能障害がある患者
その他,医師が対象者として望ましくないと判断した患者


英語
Patients with advanced cardiovascular, cerebrovascular and kindney disease.
Patients receiving steroid treatment.
Patients with gait dysfunction.
Those for other reasons, who are decided as inadequate for subjects by their physician.

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宗英
ミドルネーム
松久


英語
Munehide
ミドルネーム
Matsuhisa

所属組織/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病臨床・研究開発センター


英語
Diabetes Therapeutics and Research Center

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
〒770-8503 徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
3-8-15 Kuramoto-cho, Tokushima-city 770-8503

電話/TEL

0886337587

Email/Email

matuhisa@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博康
ミドルネーム


英語
Mori
ミドルネーム
Hiroyasu

組織名/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
糖尿病臨床・研究開発センター


英語
Diabetes Therapeutics and Research Center

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
〒770-8503 徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
3-8-15 Kuramoto-cho, Tokushima-city 770-8503

電話/TEL

0886337587

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mori.hiroyasu@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学医学研究科内分泌代謝内科学
大阪警察病院 糖尿病・内分泌内科
大阪府立急性期総合医療センター 糖尿病内分泌内科
関西労災病院 糖尿病内分泌内科
大阪労災病院 健康診断部
大阪回生病院 糖尿病内分泌内科


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
University Hospital of Tokushima

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50番地の1


英語
tokusima,kuramoto 2-50-1

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院内分泌代謝内科学(徳島県)
大阪警察病院 糖尿病・内分泌内科(大阪府)
大阪府立急性期総合医療センター 糖尿病内分泌内科(大阪府)
関西労災病院 糖尿病内分泌内科(兵庫県)
大阪労災病院 健康診断部(大阪府)
大阪回生病院 糖尿病内分泌内科(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jdi.13436

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jdi.13436

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1328

主な結果/Results

日本語
65歳以上の高齢1型および2型糖尿病患者ともにサルコペニアのみならずダイナペニアも高率に合併し、転倒既往と身体的QOLが低いことが明らかとなった。65歳未満では、1型糖尿病がサルコペニアを、2型糖尿病はダイナペニアを高率に合併し、壮年期以降から筋肉や筋力維持する指導が必要であることが示された。また1型および2型糖尿病のダイナペニアは糖尿病細小血管症の合併が高率であることから、その成因に高血糖など共通の要因が関わる可能性が示唆された。


英語
Sarcopenia and dynapenia were more frequent in patients with type 1 diabetes and type 2 diabetes than in individuals without diabetes, which might contribute to their impaired quality of life and incidental falls.

主な結果入力日/Results date posted

2022 02 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1型糖尿病177名(49.1±14.1歳、BMI22.9±3.6、HbA1c8.0±1.8%)、2型糖尿病648名(62.7±11.8歳、BMI26.1±5.1、HbA1c8.9±2.3%)と健常人507名(70.0±7.1歳、BMI22.4±2.8、HbA1c5.7±0.3%)を対象とした。


英語
This cross-sectional study enrolled 1,328 participants with type 1 diabetes (n = 177), type 2 diabetes (n = 645) and without diabetes (n = 506).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
6施設で実施したiDIAMOND Studyに参加した医療施設と地域コミュニティ


英語
This was a multi-institutional joint cross-sectional study of seven medical centers on the Impact of Diabetes Mellitus on Dynapenia (iDIAMOND) Study. We recruited individuals without diabetes from the community in the Harima region.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究では握力または歩行速度が低下し、かつ四肢の骨格筋量指数(SMI)が低下している症例をサルコペニアと判定した。また、握力と膝伸展筋力が低下し、かつSMIが正常な症例をダイナペニアと判定した 。サルコペニアとダイナペニアに該当していない症例は対照(ロバスト)とした。


英語
Sarcopenia was defined as a low grip strength and slow gait speed with low skeletal muscle mass index, whereas dynapenia was defined as low strengths of grip and knee extension with a normal skeletal muscle mass index. Participants without sarcopenia and dynapenia were defined as robust.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 05 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 08 09

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
平成28年1月1日から平成31年3月31日までに同意を得た患者


英語
Patients who conseto to from 1 January 2016 until 31 March 2019.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 05

最終更新日/Last modified on

2022 02 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024036


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024036


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名