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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020841
受付番号 R000024042
科学的試験名 幼児期のアレルギー疾患に環境因子が及ぼす影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/08
最終更新日 2016/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 幼児期のアレルギー疾患に環境因子が及ぼす影響に関する検討 Effects of environmental factors on allergic diseases in early childhood
一般向け試験名略称/Acronym 幼児期におけるアレルギー疾患と環境因子 Allergic diseases and environmental factors in early childhood
科学的試験名/Scientific Title 幼児期のアレルギー疾患に環境因子が及ぼす影響に関する検討 Effects of environmental factors on allergic diseases in early childhood
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 幼児期におけるアレルギー疾患と環境因子 Allergic diseases and environmental factors in early childhood
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児アレルギー疾患 Allergic diseases in childhood
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 今回私達は、アレルギー疾患のある児及びない児の間で、喫煙および感染症が、気道収縮、鼻汁好酸球および尿中microRNAの発現に及ぼす影響を網羅的に検討する。
 また、経年的に経過を追うことによりアレルギー性鼻炎の発症(アレルギーマーチの進行)の有無により群間比較し、未知のmicroRNAを網羅的に検討する。
In this study, we investigate effects of smoking and infections on exercise induced bronchoconstriction, nasal eosinophils, and blood or urine microRNAs between children with and without allergic diseases.
And we perform global analyses of microRNAs and detect some microRNAs influencing on the development of allergic diseases (or allergic march).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本邦におけるアトピー体質(アレルゲン感作)は、年々増加しており、都内の20歳代の健常成人では90%に達しており(国立成育医療研究センター研究所 免疫アレルギー研究部)、国民的体質ともいえうる状況である。更に、年齢階層別アトピー体質の率は、若年層ほど高く、これまでの疫学的研究からも、経年的に、特に小児期において、増加してきていることが知られている。アレルギー疾患は、アトピー体質、気道過敏性及び免疫応答能などの遺伝的要因と、喫煙、感染症、食事などの環境因子が複雑に絡み合って発症する。このことから、一般集団における乳幼児におけるアレルギー疾患及び慢性炎症に、環境因子が及ぼす影響に関する検討し、その機序を解明することが、アレルギー疾患及び慢性炎症疾患の発症予防戦略につながると考えられる。
 一方、近年、microRNAがアレルギー疾患、癌および心臓などのマーカーまたは治療標的物質として注目されている。しかし、microRNAが、アレルギー疾患に及ぼす影響に関しては不明な点が多い。
In Japan, atopy has been increasing, especially in children, and half of Japanese have some kind of allergic diseases. Allergic diseases are complexity developed from genetic factors, such as atopy, organic hypersensitivity and immune responses, and environmental factors, such as smoking, infections and diets. To reveal the mechanisms of development of allergic diseases is an effective strategy for prevention of allergic diseases and chronic inflammations.
On the other hand, recently, microRNAs has been focused as biomarkers for allergic diseases, cancers and cardiac diseases. However, effects of microRNAs on allergic diseases are unclear.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経年的なアレルギー疾患の発症(アレルギーマーチの進行)およびmicroRNAに関する網羅的検討 Longitudinal prospective study; global analyses of microRNAs influence on the development of allergic diseases (or allergic march)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)受動喫煙が気道収縮に及ぼす影響に関する検討
2)受動喫煙および鼻汁好酸球に関する検討
3)鼻汁好酸球および鼻腔中微生物に関する検
4小児アレルギー疾患および血中microRNAに関する網羅的検討
5)小児アレルギー疾患および尿中microRNAに関する網羅的検討
1)Passive smoking and exercise induced bronchoconstriction
2)Passive smoking and nasal eosinophils
3)Nasal eosinophils and nasal micropathogens
4)Global analyses of blood microRNAs and childhood allergic diseases
5)Global analyses of urine microRNAs and childhood allergic diseases

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
7 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 一般集団の幼児(4-6歳)の同意の得られた保護者および児
Parents and children aged 4 to 6 years in a general population who agreed with participating in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準:他の慢性疾患を有する児。
研究調査追跡中に、医師によるアレルギー疾患が寛解した場合は、寛解群として扱う。
中止基準:同意の撤回のあった児。
Exclusion criteria: children with chronic diseases, expect allergic diseases.
Follow off criteria: children who withdrawal the agreement.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石井 榮一 

ミドルネーム
Eiichi Ishii
所属組織/Organization 愛媛大学医学部小児医学 Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon-City, Ehime
電話/TEL 089-960-5111
Email/Email ishiei@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
篠原 示和

ミドルネーム
Miwa Shinohara
組織名/Organization 愛媛医大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon-City Ehime
電話/TEL +81-89-960-5111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.m.ehime-u.ac.jp/e/index.php?p=index
Email/Email shinohara.miwa.vv@ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛医大学医学部附属病院
部署名/Department Department of Pediatrics, Ehime University Hospital

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Delegated accounting foundation of department of pediatrics, Ehime University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛媛大学医学部附属病院 小児科の委任経理金
組織名/Division Department of Pediatrics, Ehime University Hospital
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛媛大学医学部附属病院 小児科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 愛媛大学医学部附属病院で診療のために施行された血液検査、肺機能検査および基礎実験データをもとに解析を行う。 Collect and analysis data of blood and lung function for clinical examinations and experiments for allergic diseases in Ehime University Hospital.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 02
最終更新日/Last modified on
2016 11 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024042
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024042

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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