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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020827
受付番号 R000024043
科学的試験名 成人型アトピー性皮膚炎患者の痒みに対する不安緩和プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2016/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人型アトピー性皮膚炎患者の痒みに対する不安緩和プログラムの開発 Development of anxiety relief program for the itch of patients adult atopic dermatitis
一般向け試験名略称/Acronym ADの痒みに対する不安緩和プログラムの開発 Development of anxiety relief program for the itch of AD
科学的試験名/Scientific Title 成人型アトピー性皮膚炎患者の痒みに対する不安緩和プログラムの開発 Development of anxiety relief program for the itch of patients adult atopic dermatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ADの痒みに対する不安緩和プログラムの開発 Development of anxiety relief program for the itch of AD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人型AD患者は不安が強く,その不安は皮膚症状の悪化と関連していることがこれまでの研究において明らかにされている。このような関連性から,成人型AD患者の治療には不安に焦点を当てることが必要であるといえる。しかしながら,これまでは成人型AD患者の特性として不安が取り上げられるのみであり,治療に結びついていないのが現状であった。そういった中で,成人型AD患者は「痒みに対する不安」を抱えていることが明らかになり,さらに「痒みに対する不安」は掻痒を介して掻破行動に影響を及ぼし,健康関連QOLを低下させることが明らかとなっている。この結果から,成人型AD患者の掻痒や掻破行動を減少させ,健康関連QOLを向上させるためには「痒みに対する不安」に焦点を当てた治療が必要となる。
そこで今回、成人AD患者に対して介入プログラム前後でSCORADによる重症度評価を行い、本プログラムが皮疹の改善に及ぼす効果を評価する。
Adult AD patients strong anxiety, are demonstrated in the anxiety studies to be associated with worsening of skin conditions hitherto. From this relationship, it can be said that the treatment of adult AD patients, it is necessary to focus anxiety. However, so far it is only is taken up anxiety as a characteristic of the adult type AD patients, not tied to the treatment was at present. In such a, adult AD patients became clear that suffer from "anxiety for itch", further "anxiety for itch" affects the scratching behavior through pruritus, it is to reduce the health-related QOL It has been revealed. From this result, reduces itching and scratching behaviors of adult type AD patients, it is necessary treatments that focus on "anxiety for itch" in order to improve the health-related QOL.
In this study, carried out the severity evaluation by SCORAD before and after the intervention program for an adult AD patients, this program is to evaluate the effect on the improvement of the rash.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SCORAD
SCORAD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査(TARC)
心理テスト(STAI)
Blood examination (TARC)
Psycholocial test (STAI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 アトピー性皮膚炎に対する通常治療に加えて、30分間のイメージによるディストラクションおよび筋弛緩法を用いたリラクセーションの講義を1週間に3回行う。 In addition to the usual treatment for atopic dermatitis, three times a lecture of relaxation using a distraction and muscle relaxation method by 30 minutes of images per week.
介入2/Interventions/Control_2 アトピー性皮膚炎に対する標準的治療のみ行う。 Do only the standard treatment for atopic dermatitis.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 16歳以上のアトピー性皮膚炎患者 Patients 16 years of age or older of atopic dermatitis
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松永佳世子

ミドルネーム
Kayoko Matsunaga
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科学 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
電話/TEL 0562-93-9256
Email/Email kamatsu@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山北高志

ミドルネーム
Takashi Yamakita
組織名/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 皮膚科学 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
電話/TEL 0562-93-9256
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamakita@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 01
最終更新日/Last modified on
2016 08 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024043
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024043

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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