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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000020876
受付番号 R000024044
科学的試験名 糖尿病神経障害に伴う痛み体験と脳内ノルエピネフリントランスポーター及びセロトニントランスポーターに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/04
最終更新日 2017/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病神経障害に伴う痛み体験と脳内ノルエピネフリントランスポーター及びセロトニントランスポーターに関する研究 The investigation of norepinephrine/serotonin transporter in patients with painful diabetic neuropathy
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病神経障害に伴う痛み体験と脳内ノルエピネフリントランスポーター及びセロトニントランスポーターに関する研究 The investigation of norepinephrine/serotonin transporter in patients with painful diabetic neuropathy
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病神経障害に伴う痛み体験と脳内ノルエピネフリントランスポーター及びセロトニントランスポーターに関する研究 The investigation of norepinephrine/serotonin transporter in patients with painful diabetic neuropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病神経障害に伴う痛み体験と脳内ノルエピネフリントランスポーター及びセロトニントランスポーターに関する研究 The investigation of norepinephrine/serotonin transporter in patients with painful diabetic neuropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 有痛性糖尿病神経障害 Painful diabetic neuropathy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病神経障害患者における痛み体験と脳内ノルエピネフリン神経伝達及びセロトニン神経伝達との関連を明らかにする To investigate a relationship between painful diabetic neuropathy and norepinephrine/serotonin transmission in the brain
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 糖尿病神経障害患者における痛み体験と脳内ノルエピネフリン神経伝達及びセロトニン神経伝達との関連を明らかにする To investigate a relationship between painful diabetic neuropathy and norepinephrine/serotonin transmission in the brain
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖尿病神経障害での痛み体験と脳内ノルエピネフリントランスポーター及びセロトニントランスポーター結合能の関連 The relationship between painful diabetic neuropathy and binding potentials of norepinephrine/serotonin transporter in the brain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Duloxetineによる脳内ノルエピネフリントランスポーター及びセロトニントランスポーターの占有率、治療効果、fMRI、認知機能、生理心理指標 The occupancy of norepinephrine/serotonin transporter, therapeutic effect, fMRI, cognitive function, physiological/psychological index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デュロキセチン内服 Medication of duroxetine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病性神経障害
・2型糖尿病と診断された患者
・両側足趾及び足底の“しびれ”、“疼痛”、“異常感覚”のうちいずれかの症状を訴える(上肢の症状のみの場合及び “冷感”のみの場合は含まれない)。
・糖尿病性多発神経障害以外の末梢神経障害を否定しうる。
・症状が少なくとも1ヶ月以上にわたって出現している。
・患者本人から文書による同意が得られている者

健常ボランティア
・過去及び現在において、精神疾患に罹患していない健常者。
・過去及び現在において、糖尿病及びその他重篤な身体疾患に罹患していない健常者。
・本研究への参加について同意の能力を有し、説明文書を読め、かつ理解できる健常者。
Diabetic neuropathy
Patients who were diagnosed type 2 diabetes mellitus
・Patients complaining of neuropathic pain in the bilateral feet ( not includes only symptom of arms, coldness).
・Patients excluded other diagnoses which cause neuropathic pain.
・Patients with more than one month duration of symptom.
・Patients who understand written informed consent.

Healthy individuals
・Persons with no history of mental diseases.
・Persons with no history of diabete mellitus and other serious physical diseases.
・Persons who understand written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病性神経障害
・登録前1週以内にプレガバリン、カルバマゼピン、メキシレチンが投与された患者。
・登録前2週以内にモノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤を投与した患者。
・登録前4週以内に糖尿病治療により大幅な血糖降下をみとめた患者。
・試験期間中に急激な血糖降下が予測される患者。
・入院を要するようなケトーシス、意識障害、低血糖などがあり血糖コントロールが不良と判断される患者。
・アルコールの関与が大きいと考えられる糖尿病性神経障害性疼痛の患者
・過去1年間に薬物乱用又は依存症の既往を有する患者
・重篤な合併症 (心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸閉塞、コントロール不良の閉塞隅角緑内障、悪性腫瘍) を有する患者。
・妊娠中又は妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
・デュロキセチン塩酸塩に対し、過去に過敏症を有する患者。
・ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者。
・閉所恐怖がある者。
・過去1年間で薬物治療を要する躁病、双極性障害、うつ病、不安障害、摂食障害等の精神疾患の既往を有する患者
・二質問法の①と②の双方に該当するか、①または②に該当しPHQ-9が15点以上の患者。
・その他、本研究の研究者等である医師が研究の対象として不適当と判断した者。

健常ボランティア
・妊娠中又は妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
・ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者。
・閉所恐怖がある者。
・核医学検査における被ばくの観点より、他の健常者を対象とした核医学検査に参加した時点から6ヶ月以内の者。
・その他、本研究の研究者等である医師が研究の対象として不適当と判断した者。
Diabetic neuropathy
・Patients taking pregabalin, carbamazepine, mexiletine within a weeks from registration.
・Patients taking monoamine oxidase inhibitor within two weeks from registration.
・Patients who showed a significant glycemic improvement by the treatment within four weeks from registration.
・Patients who are likely to experience significant glycemic improvement during the test period.
・Patients who are likely to require hospitalizations due to poor glycemic control.
・Patients with the involvement of alcoholic neuropathy.
・Patients with history of drug abuse or addiction.
・Patients with severe complications (cardiac failure, renal failure, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcers,bowel obstruction, malignant tumor, glaucoma.)
・Patients with pregnancy or desire to bear children.
・Patients with allergic history to duloxetine
・Patients who have metalic implants(cardiac pacemaker, intracephalic aneurysm clip, bolts, etc).
・Patients with strong claustrophobia
・Patients with history of treatment to depression, bipolar disorder, anxiety disorder, anorexia nervosa within one year prior to the registration.
・Patients corresponding to both of PHQ-2, or PHQ-9 score >15.
Patients considered inappropriate by investigators

Healthy individuals
・Persons with pregnancy or desire to bear children.
・Persons who have metalic implants(cardiac pacemaker, intracephalic aneurysm clip, bolts, etc).
・Persons with strong claustrophobia
・Patients within 6 months after the last injection of radioisotopes
・Patients considered inappropriate by investigators
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 真希子

ミドルネーム
Makiko Yamada
所属組織/Organization 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name 分子イメージング研究センター Molecular Imaging Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 043-206-3251
Email/Email myamada@nirs.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 和子

ミドルネーム
Kazuko Suzuki
組織名/Organization 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
部署名/Division name 分子イメージング研究センター Molecular Imaging Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 043-206-3025
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khsuzuki@nirs.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 04
最終更新日/Last modified on
2017 11 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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