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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病神経障害に伴う痛み体験と脳内ノルエピネフリントランスポーター及びセロトニントランスポーターに関する研究

英語
The investigation of norepinephrine/serotonin transporter in patients with painful diabetic neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病神経障害に伴う痛み体験と脳内ノルエピネフリントランスポーター及びセロトニントランスポーターに関する研究

英語
The investigation of norepinephrine/serotonin transporter in patients with painful diabetic neuropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病神経障害に伴う痛み体験と脳内ノルエピネフリントランスポーター及びセロトニントランスポーターに関する研究

英語
The investigation of norepinephrine/serotonin transporter in patients with painful diabetic neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病神経障害に伴う痛み体験と脳内ノルエピネフリントランスポーター及びセロトニントランスポーターに関する研究

英語
The investigation of norepinephrine/serotonin transporter in patients with painful diabetic neuropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
有痛性糖尿病神経障害

英語
Painful diabetic neuropathy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病神経障害患者における痛み体験と脳内ノルエピネフリン神経伝達及びセロトニン神経伝達との関連を明らかにする

英語
To investigate a relationship between painful diabetic neuropathy and norepinephrine/serotonin transmission in the brain

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖尿病神経障害患者における痛み体験と脳内ノルエピネフリン神経伝達及びセロトニン神経伝達との関連を明らかにする

英語
To investigate a relationship between painful diabetic neuropathy and norepinephrine/serotonin transmission in the brain

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病神経障害での痛み体験と脳内ノルエピネフリントランスポーター及びセロトニントランスポーター結合能の関連

英語
The relationship between painful diabetic neuropathy and binding potentials of norepinephrine/serotonin transporter in the brain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Duloxetineによる脳内ノルエピネフリントランスポーター及びセロトニントランスポーターの占有率、治療効果、fMRI、認知機能、生理心理指標

英語
The occupancy of norepinephrine/serotonin transporter, therapeutic effect, fMRI, cognitive function, physiological/psychological index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デュロキセチン内服

英語
Medication of duroxetine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病性神経障害
・2型糖尿病と診断された患者
・両側足趾及び足底の“しびれ”、“疼痛”、“異常感覚”のうちいずれかの症状を訴える（上肢の症状のみの場合及び “冷感”のみの場合は含まれない）。
・糖尿病性多発神経障害以外の末梢神経障害を否定しうる。
・症状が少なくとも1ヶ月以上にわたって出現している。
・患者本人から文書による同意が得られている者

健常ボランティア
・過去及び現在において、精神疾患に罹患していない健常者。
・過去及び現在において、糖尿病及びその他重篤な身体疾患に罹患していない健常者。
・本研究への参加について同意の能力を有し、説明文書を読め、かつ理解できる健常者。

英語
Diabetic neuropathy
Patients who were diagnosed type 2 diabetes mellitus
･Patients complaining of neuropathic pain in the bilateral feet ( not includes only symptom of arms, coldness).
･Patients excluded other diagnoses which cause neuropathic pain.
･Patients with more than one month duration of symptom.
･Patients who understand written informed consent.

Healthy individuals
･Persons with no history of mental diseases.
･Persons with no history of diabete mellitus and other serious physical diseases.
･Persons who understand written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病性神経障害
・登録前１週以内にプレガバリン、カルバマゼピン、メキシレチンが投与された患者。
・登録前２週以内にモノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤を投与した患者。
・登録前４週以内に糖尿病治療により大幅な血糖降下をみとめた患者。
・試験期間中に急激な血糖降下が予測される患者。
・入院を要するようなケトーシス、意識障害、低血糖などがあり血糖コントロールが不良と判断される患者。
・アルコールの関与が大きいと考えられる糖尿病性神経障害性疼痛の患者
・過去1年間に薬物乱用又は依存症の既往を有する患者
・重篤な合併症 (心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸閉塞、コントロール不良の閉塞隅角緑内障、悪性腫瘍) を有する患者。
・妊娠中又は妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
・デュロキセチン塩酸塩に対し、過去に過敏症を有する患者。
・ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある者。
・閉所恐怖がある者。
・過去1年間で薬物治療を要する躁病、双極性障害、うつ病、不安障害、摂食障害等の精神疾患の既往を有する患者
・二質問法の①と②の双方に該当するか、①または②に該当しPHQ-9が15点以上の患者。
・その他、本研究の研究者等である医師が研究の対象として不適当と判断した者。

健常ボランティア
・妊娠中又は妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
・ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある者。
・閉所恐怖がある者。
・核医学検査における被ばくの観点より、他の健常者を対象とした核医学検査に参加した時点から6ヶ月以内の者。
・その他、本研究の研究者等である医師が研究の対象として不適当と判断した者。

英語
Diabetic neuropathy
･Patients taking pregabalin, carbamazepine, mexiletine within a weeks from registration.
･Patients taking monoamine oxidase inhibitor within two weeks from registration.
･Patients who showed a significant glycemic improvement by the treatment within four weeks from registration.
･Patients who are likely to experience significant glycemic improvement during the test period.
･Patients who are likely to require hospitalizations due to poor glycemic control.
･Patients with the involvement of alcoholic neuropathy.
･Patients with history of drug abuse or addiction.
･Patients with severe complications (cardiac failure, renal failure, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcers,bowel obstruction, malignant tumor, glaucoma.)
･Patients with pregnancy or desire to bear children.
･Patients with allergic history to duloxetine
･Patients who have metalic implants(cardiac pacemaker, intracephalic aneurysm clip, bolts, etc).
･Patients with strong claustrophobia
･Patients with history of treatment to depression, bipolar disorder, anxiety disorder, anorexia nervosa within one year prior to the registration.
･Patients corresponding to both of PHQ-2, or PHQ-9 score >15.
Patients considered inappropriate by investigators

Healthy individuals
･Persons with pregnancy or desire to bear children.
･Persons who have metalic implants(cardiac pacemaker, intracephalic aneurysm clip, bolts, etc).
･Persons with strong claustrophobia
･Patients within 6 months after the last injection of radioisotopes
･Patients considered inappropriate by investigators

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　真希子

英語

名
ミドルネーム
姓	Makiko Yamada

所属組織/Organization

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究センター

英語
Molecular Imaging Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3251

Email/Email

myamada@nirs.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　和子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuko Suzuki

組織名/Organization

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

部署名/Division name

日本語
分子イメージング研究センター

英語
Molecular Imaging Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3025

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khsuzuki@nirs.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
放射線医学総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
放射線医学総合研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

09

日

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日本語
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