UMIN試験ID | UMIN000020833 |
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受付番号 | R000024050 |
科学的試験名 | 活動性関節リウマチ患者に対するイグラチモドの有用性およびアダリムマブ追加投与の有用性の検討。 オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/01 |
最終更新日 | 2017/12/22 02:46:59 |
日本語
活動性関節リウマチ患者に対するイグラチモドの有用性およびアダリムマブ追加投与の有用性の検討。
オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
The efficacy of Iguratimod, and adding Adalimumab in patients with active rheumatoid arthritis: an open label multicenter randomized parallel study.
日本語
活動性関節リウマチ患者に対するイグラチモドの有用性およびアダリムマブ追加投与の有用性の検討
英語
The efficacy of Iguratimod, and adding Adalimumab in patients with active rheumatoid arthritis.
日本語
活動性関節リウマチ患者に対するイグラチモドの有用性およびアダリムマブ追加投与の有用性の検討。
オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
The efficacy of Iguratimod, and adding Adalimumab in patients with active rheumatoid arthritis: an open label multicenter randomized parallel study.
日本語
活動性関節リウマチ患者に対するイグラチモドの有用性およびアダリムマブ追加投与の有用性の検討
英語
The efficacy of Iguratimod, and adding Adalimumab in patients with active rheumatoid arthritis.
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日常診療下において、
(1) イグラチモド併用(IGU)の有用性をタクロリムス併用(Tac)と直接比較する。
(2) アダリムマブ追加の有用性をIGU群とTac群で直接比較する。
(3) アダリムマブ寛解休薬についてIGU群とTac群で直接比較する。
なお、各々に対してメトトレキサート併用療法と間接比較する。
英語
In daily practice,
(1) To directly compare the efficacy between Iguratimod and Tacrolimus.
(2) To directly compare the efficacy of adding Adalimumab between Iguratimod and Tacrolimus.
(3) To directly compare the efficacy of adalimumab discontinuation between Iguratimod and Tacrolimus.
In each group, to indirectly compare the efficacy between Methotrexate and Iguratimod or Tacrolimus.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
12週時、36週時、108週時のDAS28-CRP(<2.3)寛解達成率
英語
DAS28-CRP remission rate at 12weeks, 36weeks and 108weeks
日本語
1)12週時、36週時、108週時のDAS28-CRP(<2.7)LDA達成率
2)日常生活動作の変化(⊿HAQ-DI)
3)有害事象
4)上記に影響を及ぼす因子
英語
1) DAS28-CRP LDA rate at 12weeks, 36weeks and 108weeks
2) Change of ADL(Delta HAQ-DI)
3) Adverse event
4) The factors for each outcomes
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
疾患活動性がMDAのRA患者にメトトレキサート(MTX,6-16mg/週)を12週間投与。MTX投与できない場合にイグラチモド(IGU,25-50mg/日)またはタクロリムス(Tac,1.5-3.0mg/日)を12週間投与。
英語
Administer MTX 6-16mg/week for 12 weeks to patients with MDA-RA.
If patients can't take MTX, administer IGU 25-50mg/day or Tac 1.5-3.0mg/day for 12 weeks.
日本語
MTXもしくはIGUまたはTac投与12週時の疾患活動性がMDA以上の場合にアダリムマブ(ADA,40mg/2週)を24週間追加投与。
英語
Administer ADA 40mg/2weeks for 24weeks additionally, in case of MDA taking MTX or IGU, Tac for 12 weeks.
日本語
ADA追加投与48週以降で寛解が24週維持される場合、患者の意思に基づきADAを休薬。
英語
If patients maintain remission for 24weeks, discontinue ADA by their own will, after 48 weeks administering ADA.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
他のcsDMARDsやステロイドで3ヶ月以上治療するも疾患活動性がMDAのRA患者。
英語
Patients with MDA-RA who take other csDMARDs and Steroid more than 3months.
日本語
・IGU禁忌の患者
・Tac禁忌の患者
・ADA禁忌の患者
・MTX禁忌の患者(MTX群の場合)
・研究の同意が得られない患者
・悪性腫瘍の患者
・その他医師が不適当と判断した患者
英語
Patients who contraindicate for IGU, Tac or ADA.
In case of MTX group, patients who contraindicate for MTX.
Patients who can't provide informed concent.
Patients who have malignancy.
Patients who judged to be disqualified by the physician.
240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日髙利彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiko Hidaka MD. PhD. |
日本語
善仁会 市民の森病院
英語
Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
日本語
膠原病・リウマチセンター
英語
Insutitution of Rheumatology
日本語
宮崎県宮崎市塩路2783-37
英語
2783-37, Ohaza Shioji, Miyazaki city, MIYAZAKI
+81-985-39-7630
tosirin@d4.dion.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日髙利彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiko Hidaka MD. PhD. |
日本語
善仁会 市民の森病院
英語
Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
日本語
膠原病・リウマチセンター
英語
Insutitution of Rheumatology
日本語
宮崎県宮崎市塩路2783-37
英語
2783-37, Ohaza Shioji, Miyazaki city, MIYAZAKI
+81-985-39-7630
tosirin@d4.dion.ne.jp
日本語
その他
英語
Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital
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善仁会 市民の森病院
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英語
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その他
英語
None
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なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
症例のエントリー困難
英語
It has difficulty with case registration.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024050
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024050
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |