UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020833
受付番号 R000024050
科学的試験名 活動性関節リウマチ患者に対するイグラチモドの有用性およびアダリムマブ追加投与の有用性の検討。 オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2017/12/22 02:46:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
活動性関節リウマチ患者に対するイグラチモドの有用性およびアダリムマブ追加投与の有用性の検討。
オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験


英語
The efficacy of Iguratimod, and adding Adalimumab in patients with active rheumatoid arthritis: an open label multicenter randomized parallel study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活動性関節リウマチ患者に対するイグラチモドの有用性およびアダリムマブ追加投与の有用性の検討


英語
The efficacy of Iguratimod, and adding Adalimumab in patients with active rheumatoid arthritis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活動性関節リウマチ患者に対するイグラチモドの有用性およびアダリムマブ追加投与の有用性の検討。
オープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験


英語
The efficacy of Iguratimod, and adding Adalimumab in patients with active rheumatoid arthritis: an open label multicenter randomized parallel study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活動性関節リウマチ患者に対するイグラチモドの有用性およびアダリムマブ追加投与の有用性の検討


英語
The efficacy of Iguratimod, and adding Adalimumab in patients with active rheumatoid arthritis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常診療下において、
(1) イグラチモド併用(IGU)の有用性をタクロリムス併用(Tac)と直接比較する。
(2) アダリムマブ追加の有用性をIGU群とTac群で直接比較する。
(3) アダリムマブ寛解休薬についてIGU群とTac群で直接比較する。
なお、各々に対してメトトレキサート併用療法と間接比較する。


英語
In daily practice,
(1) To directly compare the efficacy between Iguratimod and Tacrolimus.
(2) To directly compare the efficacy of adding Adalimumab between Iguratimod and Tacrolimus.
(3) To directly compare the efficacy of adalimumab discontinuation between Iguratimod and Tacrolimus.
In each group, to indirectly compare the efficacy between Methotrexate and Iguratimod or Tacrolimus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週時、36週時、108週時のDAS28-CRP(<2.3)寛解達成率


英語
DAS28-CRP remission rate at 12weeks, 36weeks and 108weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)12週時、36週時、108週時のDAS28-CRP(<2.7)LDA達成率
2)日常生活動作の変化(⊿HAQ-DI)
3)有害事象
4)上記に影響を及ぼす因子


英語
1) DAS28-CRP LDA rate at 12weeks, 36weeks and 108weeks
2) Change of ADL(Delta HAQ-DI)
3) Adverse event
4) The factors for each outcomes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
疾患活動性がMDAのRA患者にメトトレキサート(MTX,6-16mg/週)を12週間投与。MTX投与できない場合にイグラチモド(IGU,25-50mg/日)またはタクロリムス(Tac,1.5-3.0mg/日)を12週間投与。


英語
Administer MTX 6-16mg/week for 12 weeks to patients with MDA-RA.
If patients can't take MTX, administer IGU 25-50mg/day or Tac 1.5-3.0mg/day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MTXもしくはIGUまたはTac投与12週時の疾患活動性がMDA以上の場合にアダリムマブ(ADA,40mg/2週)を24週間追加投与。


英語
Administer ADA 40mg/2weeks for 24weeks additionally, in case of MDA taking MTX or IGU, Tac for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ADA追加投与48週以降で寛解が24週維持される場合、患者の意思に基づきADAを休薬。


英語
If patients maintain remission for 24weeks, discontinue ADA by their own will, after 48 weeks administering ADA.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
他のcsDMARDsやステロイドで3ヶ月以上治療するも疾患活動性がMDAのRA患者。


英語
Patients with MDA-RA who take other csDMARDs and Steroid more than 3months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・IGU禁忌の患者
・Tac禁忌の患者
・ADA禁忌の患者
・MTX禁忌の患者(MTX群の場合)
・研究の同意が得られない患者
・悪性腫瘍の患者
・その他医師が不適当と判断した患者


英語
Patients who contraindicate for IGU, Tac or ADA.
In case of MTX group, patients who contraindicate for MTX.
Patients who can't provide informed concent.
Patients who have malignancy.
Patients who judged to be disqualified by the physician.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
日髙利彦


英語

ミドルネーム
Toshihiko Hidaka MD. PhD.

所属組織/Organization

日本語
善仁会 市民の森病院


英語
Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital

所属部署/Division name

日本語
膠原病・リウマチセンター


英語
Insutitution of Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市塩路2783-37


英語
2783-37, Ohaza Shioji, Miyazaki city, MIYAZAKI

電話/TEL

+81-985-39-7630

Email/Email

tosirin@d4.dion.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
日髙利彦


英語

ミドルネーム
Toshihiko Hidaka MD. PhD.

組織名/Organization

日本語
善仁会 市民の森病院


英語
Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital

部署名/Division name

日本語
膠原病・リウマチセンター


英語
Insutitution of Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市塩路2783-37


英語
2783-37, Ohaza Shioji, Miyazaki city, MIYAZAKI

電話/TEL

+81-985-39-7630

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tosirin@d4.dion.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Zenjinkai Shimin-no-mori Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
善仁会 市民の森病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
症例のエントリー困難


英語
It has difficulty with case registration.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 01

最終更新日/Last modified on

2017 12 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名