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一般向け試験名/Public title

日本語
Helicobacter pylori除菌後胃癌発癌過程における細胞老化の役割

英語
Role of cellular senescence in gastric carcinogenesis after eradication of Helicobacter pylori

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
細胞老化による除菌後胃癌発癌メカニズム

英語
Cellulat senescence for post-eradication gastric carcinogenesis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Helicobacter pylori除菌後胃癌発癌過程における細胞老化の役割

英語
Role of cellular senescence in gastric carcinogenesis after eradication of Helicobacter pylori

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
細胞老化による除菌後胃癌発癌メカニズム

英語
Cellulat senescence for post-eradication gastric carcinogenesis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Helicobacter pylori除菌後胃癌発癌メカニズムにおける細胞老化の役割を明らかにすること

英語
To clarify a role of cellular senescence in gastric carcinogenesis after eradication

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
コンゴレッド色素内視鏡観察下に採取した胃粘膜組織における細胞老化の特徴を明らかにする

英語
To elarify biological characteristics of gastric tissues taken by a Congo-red chromoendoscopic inspection

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
酸分泌域・非分泌域からの胃粘膜組織中の細胞老化マーカーの発現の違い

英語
difference in the expression of senescence markers between the acid-secretion area and acid non-secretory area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
酸分泌域・非分泌域からの胃粘膜組織中の病理組織学的所見の違い

英語
difference in histological features between the acid secretion area and acid non-secretory area

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Congo red chromoendoscopyによる観察

英語
Congo red chromoendoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科外来通院中の早期胃癌症例

英語
patients who were taken examination for early gastric cancer at our department

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）内視鏡的生検の禁忌例（出血傾向）
２）ガストリン注射の禁忌例（出血性胃・十二指腸潰瘍、Gastrinoma合併例）
３）精神疾患が疑われる方
４）妊娠の可能性がある方
５）1ヶ月以内に酸分泌抑制剤（PPI、H2-blocker）や非ステロイド性鎮痛剤（NSAIDs）・ステロイド・免疫抑制剤を継続服用している方
６）重篤な全身疾患のある方
７）食道・胃・十二指腸に関する上腹部手術の既往がある、または、予定のある方
８）その他、主治医が不適当とみなした方

英語
1) patients younger than 20 years old or older than 85 years old; 2) patients with history of chemotherapy, radiotherapy or upper abdominal surgery; 3) patients taking nonsteroidal anti-inflammatory drugs, antibiotics, or any anti-secretory drugs, such as proton pump inhibitors or H2 blockers; 4) patients with a serious general condition; 5) patients suffering from mental disorders; 6) patients who might be pregnancy; 7) patients with inappropriate biopsy specimens; and 8) patients who refused to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇野　要

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaname Uno

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-cho, aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

kaname-1@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇野　要

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaname Uno

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-cho, aobaku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaname-1@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku university hospital, Division of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tohoku university hospital, Division of Gastroenterology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院　消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
コンゴレッド色素内視鏡検査を用いた検討で、到達目標症例数にとどかず、対象のリクルートが困難であった。しかし、除菌後胃癌病変と周囲胃粘膜との細胞老化マーカー発現は類似しており、H.pylori陽性粘膜との性状の違いが明らかとなった。この結果は受理されたため、研究終了とした。

英語
It is hard to enroll the subjects into this study using a Congo-red endoscopy, so the numbers of them are not enough to investigate as a clinical study. However, we studied the characteriscics of the mucosa, non-cancerous/ cancerous mucosa after the eradication and non-cancerous/ cancerous mucosa with H.pylori, by various molecular biological methods, and then we demonstrated that the EMT marker induction in mucosa after eradication were different from those with H.pylori infection. These results were accepted by the medical journal.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

10

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

01

月

19

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024056

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