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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000020850
受付番号 R000024062
科学的試験名 ワルファリン内服継続下での胃病変内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の安全性に関する探索的前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/04
最終更新日 2018/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ワルファリン内服継続下での胃病変内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の安全性に関する探索的前向き試験 A prospective exploratory study on the safety of gastric endoscopic submucosal dissection without cessation of warfarin.
一般向け試験名略称/Acronym ワルファリン内服継続下での胃病変内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の安全性に関する探索的前向き試験 A prospective exploratory study on the safety of gastric endoscopic submucosal dissection without cessation of warfarin.
科学的試験名/Scientific Title ワルファリン内服継続下での胃病変内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の安全性に関する探索的前向き試験 A prospective exploratory study on the safety of gastric endoscopic submucosal dissection without cessation of warfarin.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ワルファリン内服継続下での胃病変内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の安全性に関する探索的前向き試験 A prospective exploratory study on the safety of gastric endoscopic submucosal dissection without cessation of warfarin.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血栓症予防にワルファリンを内服している患者の胃ESDの適応となる病変。 The lesion that is indicated in gastric endoscopic submucosal dissection in patients who use warfarin for prevention of thrombosis.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ワルファリン内服中の患者を対象とし、その内服を継続したまま胃ESDを施行した際の安全性を検討する。 To examine the safety of gastric endoscopic submucosal dissection without cessation of warfarin.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃ESD後出血の割合(胃ESD直後から術後28日まで) The bleeding rate after gastric endoscopic submucosal dissection from immediately until the 28th day
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.セカンドルック上部消化管内視鏡(day1)時のESD創部からの止血処置を要する出血の有無
2.早期胃ESD後出血割合(胃ESD直後からday2食事開始前まで)
3.後期胃ESD後出血割合(day2食事開始以後)
4.入院期間
1.The existence of bleeding requiring hemostatic procedure in second-look gastrointestinal endoscopy (day1).
2.Early bleeding rate after gastric endoscopic submucosal dissection (from immediately after gastric endoscopic submucosal dissection to before the day2 meal starts).
3.Delayed bleeding rate after gastric endoscopic submucosal dissection (after the day2 meal started).
4.Duration of hospitalization.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 血栓症予防にワーファリンを内服している対象患者において、ワルファリン内服を継続したまま、胃ESDを施行する。本試験におけるプロトコール治療期間は、胃ESD施行時(day0)から施行28日後(day28)までとする。試験観察期間はプロトコール新規登録からプロトコール治療期間終了までとする。 In patients who use warfarin for prevention of thrombosis, gastric endoscopic submucosal dissection will be done without cessation of warfarin. Protocol treatment period in this study is from the day of gastric endoscopic submucosal dissection (day0) to the 28th day after gastric endoscopic submucosal dissection (day28). Observation period is from the registration to the protocol to the end of protocol treatment period.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非弁膜症性心房細動を有し、血栓症予防にワルファリンを内服している20歳以上のECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のPS(Performance Status)0-2の患者。
そのうえで以下の基準を満たす。
(1)胃癌治療ガイドライン第4版(2014)(25)において、ESD適応とされている病変を有する。
(2)治療前3日以内の採血で、PT-INRが以下の値であることを確認できている。
a)非弁膜症性心房細動を有する患者の場合
  70歳未満:PT-INR≦3
  70歳以上:PT-INR≦2.6
b)静脈血栓症/肺塞栓症予防の場合
  PT-INR≦2.5
c)心臓機械人工弁のある患者の場合
   PT-INR≦3.0
(3)試験登録前に60日以内の採血でeGFRが30(ml/min/1.73m2)以上であることを確認できている。
(4)本試験の参加にあたり患者本人が十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
(5)治療後28日間以上の経過を追うことが可能である。
(6)その他下記の全ての条件を満たす。すべての検査項目は登録前60日以内の最新の検査値を用いる。
1) ヘモグロビン≧9g/dl  
2) 血小板数≧10×104/mm3
3) AST・ALT≦100

Patients with non valvular atrial fibrillation, and use warfarin for prevention of thrombosis. Patients' PS (Performance Status) is 0-2 of ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group), and over 20 years old age.
(1)The target is the lesion that is indicated in endoscopic submucosal dissection in Japanese classification of gastric carcinoma: 4th Japanese edition 2014.
(2)
a)In patients with non valvular atrial fibrillation, PT-INR has to be confirmed following values in blood collection within 3days before the treatment.
Less than 70 years of age: PT-INR is less than 3
70 years of age or older: PT-INR is less than 2.6
b)In patients using warfarin for the prevention of deep vein thrombosis or pulmonary embolism, PT-INR has to be confirmed following values in blood collection within 3days before the treatment.
PT-INR is less than 2.5
c)In patients with artificial heart valve, PT-INR has to be confirmed following values in blood collection within 3days before the treatment.
PT-INR is less than 3.0
(3)Estimated glomerular filtration (eGFR) is confirmed greater than or equal to 30mL/min/1.73m2 within 60 days prior to registration.
(4)After the patient has received a sufficient explanation on participation in this study, informed consent has been obtained by the free will of the patient.
(5)It is possible to follow the course of more than 28 days after treatment.
(6)All the following test data using the latest test values within 60 days prior to registration is met.
1) Hb is 9g/dl or more
2) Plt is 100000/mm3 or more
3) AST, ALT is less than 100IU/L
除外基準/Key exclusion criteria (1)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
(2)授乳中の女性
(3)人工透析を行っている場合
(4)患者の全身状態や合併症を評価し、担当医が相当の妥当性を持って選択が困難と判断した場合。
(1)Women who has a possibility of pregnancy or is during pregnancy
(2)Women who has baby and is nursing
(3)Patients who undergo hemodialysis
(4)To assess the general condition and complications of patients, if the attending physician has determined that it is difficult to entry.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小野 敏嗣

ミドルネーム
Satoshi Ono
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3815-5411
Email/Email satoshi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
齋藤 格

ミドルネーム
Itaru Saito
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isaitou-nms@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo Hospital Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省科学技術・学術政策研究所 The clinical research insurance is covered by Grant-in-Aid for Scientific Research- Young Scientists (B) (Principal Investigator: Satoshi Ono, project number: 127100000551).
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
臨床研究保険については、科学研究費補助金(基金)-若手研究(B)(研究代表者:小野敏嗣、プロジェクト番号:127100000551)を使用して加入する。
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 02
最終更新日/Last modified on
2018 02 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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