UMIN試験ID | UMIN000020850 |
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受付番号 | R000024062 |
科学的試験名 | ワルファリン内服継続下での胃病変内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の安全性に関する探索的前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/04 |
最終更新日 | 2018/02/12 23:31:46 |
日本語
ワルファリン内服継続下での胃病変内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の安全性に関する探索的前向き試験
英語
A prospective exploratory study on the safety of gastric endoscopic submucosal dissection without cessation of warfarin.
日本語
ワルファリン内服継続下での胃病変内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の安全性に関する探索的前向き試験
英語
A prospective exploratory study on the safety of gastric endoscopic submucosal dissection without cessation of warfarin.
日本語
ワルファリン内服継続下での胃病変内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の安全性に関する探索的前向き試験
英語
A prospective exploratory study on the safety of gastric endoscopic submucosal dissection without cessation of warfarin.
日本語
ワルファリン内服継続下での胃病変内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の安全性に関する探索的前向き試験
英語
A prospective exploratory study on the safety of gastric endoscopic submucosal dissection without cessation of warfarin.
日本/Japan |
日本語
血栓症予防にワルファリンを内服している患者の胃ESDの適応となる病変。
英語
The lesion that is indicated in gastric endoscopic submucosal dissection in patients who use warfarin for prevention of thrombosis.
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ワルファリン内服中の患者を対象とし、その内服を継続したまま胃ESDを施行した際の安全性を検討する。
英語
To examine the safety of gastric endoscopic submucosal dissection without cessation of warfarin.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
胃ESD後出血の割合(胃ESD直後から術後28日まで)
英語
The bleeding rate after gastric endoscopic submucosal dissection from immediately until the 28th day
日本語
1.セカンドルック上部消化管内視鏡(day1)時のESD創部からの止血処置を要する出血の有無
2.早期胃ESD後出血割合(胃ESD直後からday2食事開始前まで)
3.後期胃ESD後出血割合(day2食事開始以後)
4.入院期間
英語
1.The existence of bleeding requiring hemostatic procedure in second-look gastrointestinal endoscopy (day1).
2.Early bleeding rate after gastric endoscopic submucosal dissection (from immediately after gastric endoscopic submucosal dissection to before the day2 meal starts).
3.Delayed bleeding rate after gastric endoscopic submucosal dissection (after the day2 meal started).
4.Duration of hospitalization.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
血栓症予防にワーファリンを内服している対象患者において、ワルファリン内服を継続したまま、胃ESDを施行する。本試験におけるプロトコール治療期間は、胃ESD施行時(day0)から施行28日後(day28)までとする。試験観察期間はプロトコール新規登録からプロトコール治療期間終了までとする。
英語
In patients who use warfarin for prevention of thrombosis, gastric endoscopic submucosal dissection will be done without cessation of warfarin. Protocol treatment period in this study is from the day of gastric endoscopic submucosal dissection (day0) to the 28th day after gastric endoscopic submucosal dissection (day28). Observation period is from the registration to the protocol to the end of protocol treatment period.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
非弁膜症性心房細動を有し、血栓症予防にワルファリンを内服している20歳以上のECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のPS(Performance Status)0-2の患者。
そのうえで以下の基準を満たす。
(1)胃癌治療ガイドライン第4版(2014)(25)において、ESD適応とされている病変を有する。
(2)治療前3日以内の採血で、PT-INRが以下の値であることを確認できている。
a)非弁膜症性心房細動を有する患者の場合
70歳未満:PT-INR≦3
70歳以上:PT-INR≦2.6
b)静脈血栓症/肺塞栓症予防の場合
PT-INR≦2.5
c)心臓機械人工弁のある患者の場合
PT-INR≦3.0
(3)試験登録前に60日以内の採血でeGFRが30(ml/min/1.73m2)以上であることを確認できている。
(4)本試験の参加にあたり患者本人が十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
(5)治療後28日間以上の経過を追うことが可能である。
(6)その他下記の全ての条件を満たす。すべての検査項目は登録前60日以内の最新の検査値を用いる。
1) ヘモグロビン≧9g/dl
2) 血小板数≧10×104/mm3
3) AST・ALT≦100
英語
Patients with non valvular atrial fibrillation, and use warfarin for prevention of thrombosis. Patients' PS (Performance Status) is 0-2 of ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group), and over 20 years old age.
(1)The target is the lesion that is indicated in endoscopic submucosal dissection in Japanese classification of gastric carcinoma: 4th Japanese edition 2014.
(2)
a)In patients with non valvular atrial fibrillation, PT-INR has to be confirmed following values in blood collection within 3days before the treatment.
Less than 70 years of age: PT-INR is less than 3
70 years of age or older: PT-INR is less than 2.6
b)In patients using warfarin for the prevention of deep vein thrombosis or pulmonary embolism, PT-INR has to be confirmed following values in blood collection within 3days before the treatment.
PT-INR is less than 2.5
c)In patients with artificial heart valve, PT-INR has to be confirmed following values in blood collection within 3days before the treatment.
PT-INR is less than 3.0
(3)Estimated glomerular filtration (eGFR) is confirmed greater than or equal to 30mL/min/1.73m2 within 60 days prior to registration.
(4)After the patient has received a sufficient explanation on participation in this study, informed consent has been obtained by the free will of the patient.
(5)It is possible to follow the course of more than 28 days after treatment.
(6)All the following test data using the latest test values within 60 days prior to registration is met.
1) Hb is 9g/dl or more
2) Plt is 100000/mm3 or more
3) AST, ALT is less than 100IU/L
日本語
(1)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
(2)授乳中の女性
(3)人工透析を行っている場合
(4)患者の全身状態や合併症を評価し、担当医が相当の妥当性を持って選択が困難と判断した場合。
英語
(1)Women who has a possibility of pregnancy or is during pregnancy
(2)Women who has baby and is nursing
(3)Patients who undergo hemodialysis
(4)To assess the general condition and complications of patients, if the attending physician has determined that it is difficult to entry.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 敏嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Ono |
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東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
+81-3-3815-5411
satoshi-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 格 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Itaru Saito |
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東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
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光学医療診療部
英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
+81-3-3815-5411
isaitou-nms@umin.ac.jp
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東京大学
英語
The University of Tokyo Hospital Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine
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東京大学医学部附属病院 消化器内科
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英語
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文部科学省科学技術・学術政策研究所
英語
The clinical research insurance is covered by Grant-in-Aid for Scientific Research- Young Scientists (B) (Principal Investigator: Satoshi Ono, project number: 127100000551).
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臨床研究保険については、科学研究費補助金(基金)-若手研究(B)(研究代表者:小野敏嗣、プロジェクト番号:127100000551)を使用して加入する。
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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2015 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024062
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024062
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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