UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020848
受付番号 R000024063
科学的試験名 T1c-T3N0M0前立腺癌に対する炭素イオン線治療に関する第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/03
最終更新日 2023/12/25 14:14:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
T1c-T3N0M0前立腺癌に対する炭素イオン線治療に関する第II相臨床試験


英語
A phase II study on the carbon-ion radiotherapy for T1c-T3N0M0 localized prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
限局性前立腺癌患者対象炭素イオン線治療
(iROCK-1501PR)


英語
Carbon-ion radiotherapy for localized prostate cancer (iROCK-1501PR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T1c-T3N0M0前立腺癌に対する炭素イオン線治療に関する第II相臨床試験


英語
A phase II study on the carbon-ion radiotherapy for T1c-T3N0M0 localized prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
限局性前立腺癌患者対象炭素イオン線治療
(iROCK-1501PR)


英語
Carbon-ion radiotherapy for localized prostate cancer (iROCK-1501PR)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
限局性前立腺癌


英語
Localized prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
神奈川県立がんセンターにおいて炭素イオン線治療を受ける限局性前立腺癌患者を対象に,安全性及び有効性を評価する


英語
To evaluate the safety and efficacy of the carbon ion radiotherapy for localized prostate cancer with clinical stage of T1c-T3N0M0 in Kanagawa Cancer Center

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生化学的非再発生存割合 (介入後5年時点)


英語
Biochemical progression-free survival at 5 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)全生存期間
2)原病生存期間
3)局所無再発割合
4)早期および晩期有害反応発生割合


英語
1) Overall survival
2) Disease-specific survival
3) Event-free survival
4) Early and late-phase adverse event rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重粒子線治療
1日1回4.3 GyE、2週間に6から8回で合計12回、総線量51.6GyE


英語
Carbon-ion radiation therapy
A total of 51.6GyE consisting of 12 fractions; once a day 4.3 GyE, 6-8 times for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診により診断された前立腺原発の腺癌である。
2) TNM分類 (7版,2009年)による臨床病期 cT1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3bのいずれかで且つ,N0 M0である。T1cとは触知不能あるいは画像検査上描出不能であるが,PSA上昇などで前立腺癌を疑われ,針生検で診断された癌である。
3) ECOG Performance Status (PS)が0,1,2のいずれかである患者。
4) 登録時の年齢が20歳以上である患者。
5) 未治療の前立腺癌患者。ただし、ネオアジュヴァント内分泌療法を除く。
6) 患者本人に病名及び病態が告知されており,自由意志によって炭素イオン線治療を希望している患者。


英語
1) Histologically confirmed primary prostate adenocarcinoma
2) cT1c,T2a,T2b,T2c,T3a,T3b,N0M0, in accordance with UICC 7th (2009)
3) ECOG Performance status is 0, 1 or 2
4) Over 20 of age at registration
5) Untreated patient for prostate cancer, excluding Neoadjuvant endocrine therapy
6) Patients are informed for diagnosis of prostate cancer and independently agree with this study on carbon-ion radiotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 当該照射部位に放射線治療の既往がある患者
2) 去勢抵抗性前立腺癌
3) 活動性の重複癌を有する患者
活動性の重複癌とは,同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌とする。ただし,局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌) 及び粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
4) 照射領域に活動性で難治性の感染を有する
5) 照射領域に治療上問題となる金属が存在する
6) その他、医学的・心理的または他の要因により不適格と考えられる


英語
1) Patient with past history of radiotherapy for the targeted lesion
2) Patient with castration-resistant prostate cancer
3) Patient with active double cancer
4) Patients with active and intractable infection in the targeted lesion.
5) Patient with metal devices in the lesion
6) Other medical or psychological condition which is unsuitable for carbon-ion therapy

目標参加者数/Target sample size

145


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
弘之
ミドルネーム
加藤


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Katoh

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
重粒子線治療科


英語
Department of Carbon-ion Radiotherapy

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

hkatoh@kcch.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
弘之
ミドルネーム
加藤


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Katoh

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
重粒子線治療センター


英語
Ion-beam Radiation Oncology Center

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkatoh@kcch.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会


英語
Kanagawa Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

clinical_trials@kcch.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

145

主な結果/Results

日本語
当院での重粒子線治療は先行施設と同等の安全性、有効性が確認された。


英語
This study confirmed safety and efficacy comparable to those reported from prior facilities.

主な結果入力日/Results date posted

2023 12 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2027 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 02

最終更新日/Last modified on

2023 12 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名