UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020851
受付番号 R000024066
科学的試験名 リラクセーションによる肌改善効果の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/12
最終更新日 2016/05/17 14:22:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リラクセーションによる肌改善効果の検討試験


英語
A Study on the skin effect by relaxation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リラクセーションによる肌改善効果の検討試験


英語
A Study on the skin effect by relaxation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リラクセーションによる肌改善効果の検討試験


英語
A Study on the skin effect by relaxation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リラクセーションによる肌改善効果の検討試験


英語
A Study on the skin effect by relaxation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常女性のレラクセーションによる顔面皮膚性状に対する有効性の確認


英語
To confirm the dermatological efficacy of relaxation for healthy female face

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リラクセーション7週間実施後の、角層水分量評価、経皮水分蒸散量評価、肌色評価、皮膚粘弾性評価、角層細胞評価、皮膚温度、心拍、心理評価


英語
Evaluation of the stratum corneum water content, the transepidermal water loss, the skin color, the skin viscoelasticity, the stratum corneum cell size, skin temperature, heart rate and the psychological assessment after the repeated relaxation for 7week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リラクセーションをスキンケア前に7週間連続で実施する


英語
Relaxation is performed before every skin care for 7 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
安静(閉眼)をスキンケア前に7週間連続で実施する


英語
Resting with closing eyes is performed before every skin care for 7 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が40歳以上59歳以下の健常女性
2.閉経後の方
3.肌のかさつき、乾燥のある方
4.肌が敏感な方
5.心身に関して悩みをもつ方
6.リラクセーションに興味があり、継続意志のある方


英語
1. Healthy females aged from 40 to 59 years old.
2. After menopause
3. Person whose skin with chapping or person with dry skin.
4. Person with sensitive skin.
5. Person who have trouble about mind and body.
6. People who are interested in relaxation and have will to continue it.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)被験部位の皮膚に異常が見られる方
(2)体調不良や皮膚疾患などにより医療機関に通われている方
(3)リラクセーションの経験を持つ方
(4)化粧品に対してアレルギー発症の恐れがある者
(5)過去1年以内に美容施術を受けた方
(6)医師に処方された薬を飲んでいる方
(7)試験責任医師(または試験責任者)が試験参加に不適当と判断する者
(8)ご本人およびご家族が、化粧品業界、食品業界、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ関係の企業にお勤めの方
(9)カフェイン依存症の方
(10)現在喫煙をしている方


英語
1. Person who have abnormalities in the skin of a measured region.
2. Person who are out patients.
3. Person with experience of relaxation.
4. Person who have possibilities for emerging allergy to cosmetics.
5. Persons had cosmetic surgery in the past year.
6. Person who participate in the other clinical studies within 4 weeks in the past, or person who have a schedule which participates in other clinical studies during a test period.
7. Person who are take a drug prescribed by doctor.
8. Those to whom the person himself/herself and a family are working for the cosmetics company, the food company, an advertising agency, investigation and consultant business, and a mass media-related company.
9. Person with dependence on caffeine.
10. Current smoker.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉山 義宣


英語

ミドルネーム
Yoshinori Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘルスビューティ研究所


英語
R&D Health Beauty Products Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan

電話/TEL

03-5630-9534

Email/Email

sugiyama.yoshinori@kao.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上 真由美


英語

ミドルネーム
Mayumi Inoue

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘルスビューティ研究所


英語
R&D Health Beauty Products Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan

電話/TEL

03-5630-9534

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inoue.mayumi1@kao.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
701 Research Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社セブンオーワンリサーチ / Above Access


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社セブンオーワンリサーチ/ Above Access(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 02

最終更新日/Last modified on

2016 05 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名