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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020858
受付番号 R000024067
科学的試験名 ウコン含有食品の摂取が肝機能健常成人に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/03
最終更新日 2017/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ウコン含有食品の摂取が肝機能健常成人に及ぼす影響 A study to evaluate effects of a food containing Curcuma longa on adults whose liver function is healthy
一般向け試験名略称/Acronym ウコン含有食品の摂取が肝機能健常成人に及ぼす影響 Effects of Curcuma longa on liver function in healthy adults
科学的試験名/Scientific Title ウコン含有食品の摂取が肝機能健常成人に及ぼす影響 A study to evaluate effects of a food containing Curcuma longa on adults whose liver function is healthy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウコン含有食品の摂取が肝機能健常成人に及ぼす影響 Effects of Curcuma longa on liver function in healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし N/A
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ウコン含有食品を12週間摂取させた時の肝機能改善作用について検討する。 This study examine effects of 12-weeks ingestion of a food containing Curcuma longa for improving liver function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始後0、4、8、12週時点および介入終了後4週時点の下記項目
[1]アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)
[2]アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)
At 0, 4, 8, 12 weeks in the intervention and 4 weeks after the intervention.
[1]Aspartate aminotransferase (AST)
[2]Alanine aminotransferase (ALT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入開始後0、4、8、12週時点および介入終了後4週時点の下記項目
[1]γ-グルタミルトランスペプチダーゼ(γ-GTP)
[2]アンケート調査(POMS短縮版)
介入開始後0、12週時点の下記項目
[3]腫瘍壊死因子-α(TNF-α)
[4]インターロイキン-6(IL-6)
[5]C反応性蛋白(CRP)
[6]プロスタグランジンE2(PGE2)
[7]血清アミロイドA蛋白(SAA)
At 0, 4, 8, 12 weeks in the intervention and 4 weeks after the intervention.
[1]Gammma glutamyltransferase (Gammma-GTP)
[2]Questionnaire survey (POMS-Brief)
At 0, 12 weeks in the intervention.
[3]Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-alpha)
[4]Interleukin-6 (IL-6)
[5]C-reactive protein (CRP)
[6]Prostaglandin E2 (PGE2)
[7]Serum amyloid A protein (SAA)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品(ウコンを含む錠剤)を一日3錠ずつ経口摂取(12週間) Oral ingestion of the test product containing Curcuma longa (3 tablets per a day; 12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 対照食品(ウコンを含まない錠剤)を一日3錠ずつ経口摂取(12週間) Oral ingestion of the test product not containing Curcuma longa (3tablets per a day; 12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢が20歳以上の健常者
(2) AST及びALTが50 U/L以下の者
(3) BMIが24.0以上30.0未満の者
(1) Healthy males and females over the age of 19 years
(2) Participants whose AST and ALT levels are <51 U/L
(3) Participants whose BMI are >=24 and <30
除外基準/Key exclusion criteria (1) 肝炎ウイルス陽性の者
(2) 収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(3) 試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦あるいは授乳期の者
(4) 本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200 mL採血を行った者
(5) 本試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400 mL採血を行った男性
(6) 本試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400 mL採血を行った女性
(7) 本試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に本試験の予定総採血量を加えると1,200 mLを超える男性
(8) 本試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に本試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(9) 他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
(10) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者
(11) 循環器系疾患の既往歴のある者
(12) 糖尿病を発症している者
(13) 薬物及び食物アレルギーのある者
(14) アルコール多飲者及び過度の喫煙者
(15) 食生活が極度に不規則な者
(16) 本試験に影響する可能性のある医薬品、健康食品等を常用している者
(17) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
(1) Participants whose HCV antibody or HbsAg are positive
(2) Participants whose systolic blood pressure are lower than 90 mmHg
(3) Participants who are possibly pregnant, pregnant, or lactating
(4) Participants who have made a blood donation of 200 mL within the last one month prior to this study
(5) Male participants who have made a blood donation of 400 mL within the last three months prior to this study
(6) Female participants who have made a blood donation of 400 mL within the last four months prior to this study
(7) Male participants who have made a blood donation over an amout (1,200 mL minus the estimated volume of blood sampling during the study) within the last one year prior to this study
(8) Female participants who have made a blood donation over an amout (800 mL minus the estimated volume of blood sampling during the study) within the last one year prior to this study
(9) Participants who are participating in another clinical study or had finished another clinical study within the last four weeks
(10) Participants who have heart disease, liver disease, or kidney disease
(11) Participants who have any history of cardiovascular disease
(12) Participants who are diabetes mellitus
(13) Participants have medication or food allergy
(14) Participants who have excessive alcohol-drinking or smoking habit
(15) Participants who have extremely irregular dietary habits
(16) Participants who consecutively intake pharmaceutical or healthcare food which is possible to influence the result of this study
(17) Participants judged as unsuitable for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 佳弘

ミドルネーム
Yoshihiro Yamamoto
所属組織/Organization ハウスウェルネスフーズ株式会社 House Wellness Foods Corporation
所属部署/Division name 開発研究所 Research and Development Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県伊丹市鋳物師3-20 Imoji 3-20, Itami, Hyogo
電話/TEL 072-778-1121
Email/Email Yamamoto_Yoshihiro@house-wf.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川﨑 健吾

ミドルネーム
Kengo Kawasaki
組織名/Organization ハウスウェルネスフーズ株式会社 House Wellness Foods Corporation
部署名/Division name 開発研究所 Research and Development Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県伊丹市鋳物師3-20 Imoji 3-20, Itami, Hyogo
電話/TEL 072-778-1127
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kawasaki_Kengo@house-wf.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 House Wellness Foods Corporation Research and Development Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ハウスウェルネスフーズ株式会社 開発研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 House Wellness Foods Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ハウスウェルネスフーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 介入期間において、被検食品群のAST、ALTはプラセボ群と比較して有意差がなかった。肝機能が境界域にある被験者における層別解析において、被検食品群のAST、ALTはプラセボ群と比較して有意に低下した。 Throughout the intervention period, AST and ALT levels did not differ between groups. For participants whose serum liver enzyme levels were in the borderline range, decreases in AST and ALT levels were significantly greater in the combination group than in the placebo group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 08 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 03
最終更新日/Last modified on
2017 08 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024067

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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