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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000020856
受付番号 R000024069
科学的試験名 メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討:探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/04
最終更新日 2020/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討:探索的試験
Exploratory study on the anti-proliferative effects of metformin on endometrial cancer
一般向け試験名略称/Acronym メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討:探索的試験
Exploratory study on the anti-proliferative effects of metformin on endometrial cancer
科学的試験名/Scientific Title メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討:探索的試験
Exploratory study on the anti-proliferative effects of metformin on endometrial cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討:探索的試験
Exploratory study on the anti-proliferative effects of metformin on endometrial cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮体癌 Endometrial cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メトホルミン服用で、子宮体癌組織の増殖活性低下が報告されているが、その機序は明らかではない。肥満、インスリン抵抗性のある子宮体癌患者を対象に、術前メトホルミン投与により子宮内膜癌組織内でのH19 long noncoding RNA(H19 lnc RNA)の発現低下、DNAメチル化の変化、関連する増殖関連遺伝子の発現変化、アロマターゼ活性の変化を検討し、メトホルミンの増殖抑制効果を確認する Anti-proliferative effect of metformin on endometrial cancer tissues have been observed in patients with endometrial cancer. However, it is unclear how metformin affects endometrial cancer in vivo. The aim of this study is to evaluate the effect of metformin on H19 non-cording RNA expression, DNA methylation, and the activity of aromatase in endometrial cancer tissue and to investigate the anti-proliferative effects of metformin in patients with endometrial cancer.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メトホルミン投与による子宮内膜癌組織におけるH19lncRNA発現の変化 To evaluate the effect of metformin on H19 expression in endometrial cancer tissue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. メトホルミン投与による子宮内膜癌組織におけるDNAメチル化変化の検討。
2. メトホルミン投与による子宮内膜癌組織におけるアロマターゼ活性,let7, c-myc Hmga2, lmp発現の変化。
3. メトホルミン投与による子宮内膜への影響(S6、cyclin D1,AKT, ERK, AMPK発現の変化)の検討。
4. メトホルミン投与による子宮内膜における増殖活性(Ki-67, Topo II発現)の変化の検討。
5. 有害事象発生割合

1. To evaluate the effect of metformin on DNA methylation in endometrial cancer tissue

2. To evaluate the effect of metformin on the activity of aromatase, expression of let7, c-myc Hmga2, lmp in endometrial cancer tissue

3. To evaluate the effect of metformin on the expression of biomarkers in the endometrium.
1) Differences in Ki67 and Topoisomerase IIa expression using immunohistochemistry.
2) Expression of PhosphorERK, PhosphorAKT, phosphor AMPK, phosphor-rpS6, cyclin D1 using western blot analysis

4. Evaluation of toxicity


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1)同意取得後子宮内膜検査、血液検査施行後メトホルミン投与開始
2)メトホルミンは1日500mg分2より投与開始する。メトホルミン内服投与開始後、悪心・嘔吐・倦怠感・下痢・血液毒性・臨床検査値異常が出現しなければ、1週ごとに漸増. メトホルミンは、1000mg分2→1500mg分3→2250mgと増量する。増量後に副作用出現した場合は減量する。
3) メトホルミンは術前まで服用。メトホルミン投与前、手術施行時に子宮内膜組織採取
1)Patients will receive a daily dose of metformin (initial dose, 500 mg/day; increased weekly up to 2250 mg/day in the absence of any adverse effects).
2)Metformin will be administered in patients who fulfill the eligibility criteria. Metfomin will be administrated in patients until a day prior to the operation.
3)Endometrial biopsy samples will be obtained before metformin administration (as baseline) and during operation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 子宮体癌 (中・高分化型類内膜腺癌)で手術予定患者
(2) BMI25以上でインスリン抵抗性を認める女性
(3) 年齢20歳以上、60歳以下
(4) 一般全身状態 PS 0
(5) 患者本人から文書にて同意の得られた症例
1. Histologically confirmed grade 1-2 endometrioid adenocarcinoma
2. BMI over 25 and positive for insulin resistance
3.Over 20 years and under 60 years of age
4.Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0
5.Patient who are ready to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例
(2) 血清クレアチニン 1.00 mg/dl以上
(3) 乳酸アシドーシスの既往
(4) 透析患者
(5) ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系の障害
(6) 過度のアルコール摂取
(7) AST(GOT)、 ALT(GPT) 施設基準値上限の2倍以上
(8) 血栓の既往
(9) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
(10) すでに糖尿病で治療している症例・新たに糖尿病が見つかりインスリンが必要な場合
(11) HbA1c 8.0以上
(12) 活動性の重複癌を有する症例
(13) その他、主治医が不適格と判断した症例。
1. Prior medical history of chemical sensitivity to metformin
2. Serum creatinine over1.0 mg/dl
3. History of lactic acidosis
4. Patients undergoing dialysis
5. Shock, cardiac arrest, cardiac infarction, thrombosis of the lung, or severe cardiovascular and/or lung damage
6. Ingestion of excessive amounts of alcohol
7. Elevated levels of AST(GOT), ALT(GPT) (over2 times upper limit of normal)
8. History of thrombosis
9. Mental illness that may require the administration of antipsychotics
10. Diabetes mellitus that requires medication
11. HbA1c over 8.0
12. Concomitant malignancies
13. Determined to be ineligible by the physician in charge for any other reason
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
三橋
Akira
ミドルネーム
Mitsuhashi
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 生殖医学 Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email antira@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
三橋
Akira
ミドルネーム
Mitsuhashi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 生殖医学 Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email antira@faculty.chbia-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Ciba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 the Japan Society for Promotion of Science.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 the institutional Review Board at Chiba University Hospital
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email hanaoka.hideki@faculty.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 03
最終更新日/Last modified on
2020 02 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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