UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020856
受付番号 R000024069
科学的試験名 メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討:探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/04
最終更新日 2020/02/06 09:42:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討:探索的試験


英語
Exploratory study on the anti-proliferative effects of metformin on endometrial cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討:探索的試験


英語
Exploratory study on the anti-proliferative effects of metformin on endometrial cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討:探索的試験


英語
Exploratory study on the anti-proliferative effects of metformin on endometrial cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メトホルミンの子宮体癌増殖抑制作用の検討:探索的試験


英語
Exploratory study on the anti-proliferative effects of metformin on endometrial cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮体癌


英語
Endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メトホルミン服用で、子宮体癌組織の増殖活性低下が報告されているが、その機序は明らかではない。肥満、インスリン抵抗性のある子宮体癌患者を対象に、術前メトホルミン投与により子宮内膜癌組織内でのH19 long noncoding RNA(H19 lnc RNA)の発現低下、DNAメチル化の変化、関連する増殖関連遺伝子の発現変化、アロマターゼ活性の変化を検討し、メトホルミンの増殖抑制効果を確認する


英語
Anti-proliferative effect of metformin on endometrial cancer tissues have been observed in patients with endometrial cancer. However, it is unclear how metformin affects endometrial cancer in vivo. The aim of this study is to evaluate the effect of metformin on H19 non-cording RNA expression, DNA methylation, and the activity of aromatase in endometrial cancer tissue and to investigate the anti-proliferative effects of metformin in patients with endometrial cancer.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メトホルミン投与による子宮内膜癌組織におけるH19lncRNA発現の変化


英語
To evaluate the effect of metformin on H19 expression in endometrial cancer tissue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. メトホルミン投与による子宮内膜癌組織におけるDNAメチル化変化の検討。
2. メトホルミン投与による子宮内膜癌組織におけるアロマターゼ活性,let7, c-myc Hmga2, lmp発現の変化。
3. メトホルミン投与による子宮内膜への影響(S6、cyclin D1,AKT, ERK, AMPK発現の変化)の検討。
4. メトホルミン投与による子宮内膜における増殖活性(Ki-67, Topo II発現)の変化の検討。
5. 有害事象発生割合


英語
1. To evaluate the effect of metformin on DNA methylation in endometrial cancer tissue

2. To evaluate the effect of metformin on the activity of aromatase, expression of let7, c-myc Hmga2, lmp in endometrial cancer tissue

3. To evaluate the effect of metformin on the expression of biomarkers in the endometrium.
1) Differences in Ki67 and Topoisomerase IIa expression using immunohistochemistry.
2) Expression of PhosphorERK, PhosphorAKT, phosphor AMPK, phosphor-rpS6, cyclin D1 using western blot analysis

4. Evaluation of toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)同意取得後子宮内膜検査、血液検査施行後メトホルミン投与開始
2)メトホルミンは1日500mg分2より投与開始する。メトホルミン内服投与開始後、悪心・嘔吐・倦怠感・下痢・血液毒性・臨床検査値異常が出現しなければ、1週ごとに漸増. メトホルミンは、1000mg分2→1500mg分3→2250mgと増量する。増量後に副作用出現した場合は減量する。
3) メトホルミンは術前まで服用。メトホルミン投与前、手術施行時に子宮内膜組織採取


英語
1)Patients will receive a daily dose of metformin (initial dose, 500 mg/day; increased weekly up to 2250 mg/day in the absence of any adverse effects).
2)Metformin will be administered in patients who fulfill the eligibility criteria. Metfomin will be administrated in patients until a day prior to the operation.
3)Endometrial biopsy samples will be obtained before metformin administration (as baseline) and during operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 子宮体癌 (中・高分化型類内膜腺癌)で手術予定患者
(2) BMI25以上でインスリン抵抗性を認める女性
(3) 年齢20歳以上、60歳以下
(4) 一般全身状態 PS 0
(5) 患者本人から文書にて同意の得られた症例


英語
1. Histologically confirmed grade 1-2 endometrioid adenocarcinoma
2. BMI over 25 and positive for insulin resistance
3.Over 20 years and under 60 years of age
4.Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0
5.Patient who are ready to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例
(2) 血清クレアチニン 1.00 mg/dl以上
(3) 乳酸アシドーシスの既往
(4) 透析患者
(5) ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系の障害
(6) 過度のアルコール摂取
(7) AST(GOT)、 ALT(GPT) 施設基準値上限の2倍以上
(8) 血栓の既往
(9) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
(10) すでに糖尿病で治療している症例・新たに糖尿病が見つかりインスリンが必要な場合
(11) HbA1c 8.0以上
(12) 活動性の重複癌を有する症例
(13) その他、主治医が不適格と判断した症例。


英語
1. Prior medical history of chemical sensitivity to metformin
2. Serum creatinine over1.0 mg/dl
3. History of lactic acidosis
4. Patients undergoing dialysis
5. Shock, cardiac arrest, cardiac infarction, thrombosis of the lung, or severe cardiovascular and/or lung damage
6. Ingestion of excessive amounts of alcohol
7. Elevated levels of AST(GOT), ALT(GPT) (over2 times upper limit of normal)
8. History of thrombosis
9. Mental illness that may require the administration of antipsychotics
10. Diabetes mellitus that requires medication
11. HbA1c over 8.0
12. Concomitant malignancies
13. Determined to be ineligible by the physician in charge for any other reason

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
三橋


英語
Akira
ミドルネーム
Mitsuhashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
生殖医学


英語
Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

antira@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
三橋


英語
Akira
ミドルネーム
Mitsuhashi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
生殖医学


英語
Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

antira@faculty.chbia-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Ciba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
the Japan Society for Promotion of Science.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会


英語
the institutional Review Board at Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hanaoka.hideki@faculty.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 03

最終更新日/Last modified on

2020 02 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名