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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020857
受付番号 R000024070
科学的試験名 装着式眼球運動装置TaikEye Liteを用いたミダゾラム使用静脈内鎮静法の覚醒判定に関する研究ー第2報 フルマゼニルによる影響ー
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/05
最終更新日 2020/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 装着式眼球運動装置TaikEye Liteを用いたミダゾラム使用静脈内鎮静法の覚醒判定に関する研究ー第2報 フルマゼニルによる影響ー Study on the arousal judgment of midazolam use intravenous sedation using the wearable eye movement apparatus TaikEye Lite
-Part 2 Effects of flumazenil-
一般向け試験名略称/Acronym 静脈内鎮静法の拮抗薬併用時の覚醒判定に関する研究 Study on awakening judgment at the time of antagonist combination of intravenous sedation
科学的試験名/Scientific Title 装着式眼球運動装置TaikEye Liteを用いたミダゾラム使用静脈内鎮静法の覚醒判定に関する研究ー第2報 フルマゼニルによる影響ー Study on the arousal judgment of midazolam use intravenous sedation using the wearable eye movement apparatus TaikEye Lite
-Part 2 Effects of flumazenil-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 静脈内鎮静法の拮抗薬併用時の覚醒判定に関する研究 Study on awakening judgment at the time of antagonist combination of intravenous sedation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鎮静法下における拮抗薬使用時に眼球運動測定装置を用いて覚醒判定を行い、帰宅判定の基準の検討を目的に行う。 Performs arousal determination using the eye movement measuring apparatus when Antagonists used under sedation, is conducted for the purpose of consideration of the criteria of determination go home.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①眼球運動
②ロンベルグテスト
③脳波(BIS値)
④臨床所見
⑤鎮静スコア
⑥バイタルサイン
1,Eye movement
2,Romberg's test
3,Electroencephalogram
4,Clinical findings
5,Sedation score
6,Vital signs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ミダゾラム0.05㎎/kgを静脈内投与し、その後フルマゼニルを2mg投与する Midazolam 0.05mg/kg was administered intravenously, and then 2mg administered flumazenil.
介入2/Interventions/Control_2 ミダゾラム0.05㎎/kgを静脈内投与し、その後フル生理食塩水を投与する Midazolam 0.05mg/kg was administered intravenously, and then administering a full saline.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 被験者は、この研究の目的を十分に理解し、同意が得られた健康成人男女 The healty adult male and female volunteers participated this study.We obtained infprmed concent from all subjects.
除外基準/Key exclusion criteria ASA分類Ⅱ度以上の患者
20歳未満の患者
薬剤アレルギーを有する患者
Patient of two deggree or more of ASAclassification
Age of under 20
Have a drug Allergy
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
芳秀
ミドルネーム
齋藤 
Yosihide
ミドルネーム
Saitou
所属組織/Organization 日本歯科大学新潟生命歯学部 The Nippon Dental University School of Life Dentistry at Niigata
所属部署/Division name 歯科麻酔学講座 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 951-8580
住所/Address 新潟市浜浦町1-8 1-8 Hamaura-cho,Chuo-ku,Niigata
電話/TEL 0252671500
Email/Email sai10yo@ngt.ndu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
芳秀
ミドルネーム
齋藤 
Yosihide
ミドルネーム
Saitou
組織名/Organization 日本歯科大学新潟生命歯学部 The Nippon Dental University School of Life Dentistry at Niigata
部署名/Division name 歯科麻酔学講座 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 951-8580
住所/Address 新潟市浜浦町1-8 1-8 Hamaura-cho,Chuo-ku,Niigata
電話/TEL 0252671500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sai10yo@ngt.ndu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Nippon Dental University School of Life Dentistry at Niigata
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本歯科大学新潟生命歯学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本歯科大学新潟生命歯学部 The Nippon Dental University School of Life Dentistry at Niigata
住所/Address 新潟県新潟市中央区浜浦町1丁目8 1-8 Hamaura-cho,Chuo-ku,Niigata
電話/Tel 025-267-1500
Email/Email sai10yo@ngt.ndu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 03
最終更新日/Last modified on
2020 02 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024070
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024070

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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