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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020862
受付番号 R000024071
科学的試験名 切除不能かつ化学療法非奏功または不耐例の肝内胆管癌に対する陽子線治療の多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/03
最終更新日 2018/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能かつ化学療法非奏功または不耐例の肝内胆管癌に対する陽子線治療の多施設共同研究 Proton beam therapy for intrahepatic cholangiocarcinoma unsuitable for surgery or chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能かつ化学療法非奏功または不耐例の肝内胆管癌に対する陽子線治療の多施設共同研究 Proton beam therapy for intrahepatic cholangiocarcinoma unsuitable for surgery or chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 切除不能かつ化学療法非奏功または不耐例の肝内胆管癌に対する陽子線治療の多施設共同研究 Proton beam therapy for intrahepatic cholangiocarcinoma unsuitable for surgery or chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能かつ化学療法非奏功または不耐例の肝内胆管癌に対する陽子線治療の多施設共同研究 Proton beam therapy for intrahepatic cholangiocarcinoma unsuitable for surgery or chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝内胆管癌 Intrahepatic cholangiocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能かつ化学療法非奏功または不耐例の肝内胆管癌に対する陽子線治療の有効性と安全性を多施設共同臨床試験にて評価する。 To evaluate the efficacy and safety of proton beam therapy for intrahepatic cholangiocarcinoma unsuitable for surgery or chemotherapy in a multicenter study
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 陽子線治療開始時を起算日とした全生存期間(2年生存割合) 2-year overall survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)陽子線治療開始時を起算日とした無増悪生存期間(2年無増悪生存割合)
2)陽子線治療開始時を起算日とした局所無増悪生存期間(2年局所無増悪生存割合)
3)陽子線治療開始時からの有害事象発生割合
4)Radiation induced liver disease (RILD)の有無
1)2-year progression free survival rate
2)2-year local progression free survival rate
3)Adverse effect frequency
4)Radiation induced liver disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 陽子線治療
22回、1日1回、週5回、最大46日間、30例
Proton Beam Therapy
22 times, once a day, 5 times a week, maximam 46 days, 30 cases
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に胆管細胞癌(腺癌あるいは腺扁平上皮癌)と診断されている患者
2)医学的に切除不能である患者,ただし,合併症や年齢などで切除不能の判断された症例や手術拒否例を含む,
3)標準化学療法(gemcitabine・cisplatin併用療法など)非奏功または不耐例
4)原発巣の腫瘍径が12 cm未満である患者, 腫瘍径の計測はCTまたはMRIの横断面像にて行い, 3次元再構成画像による矢状断や冠状断での計測は用いない,
5)各研究機関の照射装置で,すべての肉眼病変を照射範囲内に含めることができる患者
6)Child-Pugh分類で,A,またはBである患者
7)Performance status (PS)はECOGの規準で0~2である患者(PSは必ずカルテに記載すること)
8)入院・外来,いずれでも可とする,
9)症例登録前14日以内の最新の検査値が, 以下のすべてを満たす,
(ア) 白血球数≧2,000/mm3
(イ) 血小板数≧5×104 / mm3
(ウ) ヘモグロビン≧8,0 g/dL
(エ) 総ビリルビン<2,0 mg/dL
(オ) 血清アルブミン値>3,5 g/dL
(カ) 血清クレアチニン≦1,5 mg/dL
(キ) プロトロンビン時間(活性値)>70%
10)スクリーニングのための採血前14日以内に輸血を行っていない患者
11)同意取得時の年齢が20歳以上, 80歳未満である患者
12)試験参加について,本人から文書で同意が得られる患者
1)Pathologically proven cholangiocarcinoma (adeno/adenosquamous carcinoma)
2)Inoperable
3)Nonresponsive to chemotherapy
4)Tumor diameter less than 12cm
5)Inclusive in the irradiation field
6)Child-pugh class A/B
7)PS 0-2
8)Both inpatients and outpatients
9)Laboratory data within 14 days before registration as follows:
-White blood cells>=2,000/mm3
- Platelet >=5*104/mm3
-Hemoglobine>=8,0 g/dL
-Total bilirubin<2,0 mg/dL
-Serum Albumin>3,5 g/dL
-Serum creatinine<=1,5 mg/dL
-Prothrombin time(%)>70%
10)Blood transfusion not received within 14 days before registration
11)Age>=20, <80
12)Informed consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)術後再発例の患者
2)リンパ節転移のある症例
3)遠隔転移のある症例
4)活動性の重複癌を有する(同時性重複癌/多発癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発癌,を有する患者,ただし,局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌/多発癌に含めない),
5)全身的治療を要する感染症を有する患者
6)スクリーニング時に38℃以上の発熱を有する患者
7)妊娠中, 妊娠の希望がある, 産後28日以内, 授乳中のいずれかに該当する女性
8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
9)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
10)コントロール不良の糖尿病を合併する患者
11)コントロール不良の高血圧症を合併する患者
12)不安定狭心症(スクリーニング検査前3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併, または6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
13)胸部CTで診断される間質性肺炎, 肺線維症, 高度の肺気腫のいずれか, もしくは複数を合併する患者
14)以下のいずれかに該当する食道静脈瘤を合併する患者(出血静脈瘤, 出血既往のある静脈瘤, F2以上の静脈瘤またはF因子に関係なくred color sign(RC2以上)陽性の静脈瘤)
15)研究責任者等が本試験への参加を不適当と判断した患者
16)他の臨床試験に登録している患者
1)Postoperative recurrence
2)Presence of lymph nodes metastases
3)Presence of distant metastases
4)Presence of active double cancers
5)Infection required systematic therapy
6)Body temperature more than 38 degree Celsius at screening
7)Pregnacy,demand of pregnant,28 days within childbirth and lactating
8)Psychosis or complicated mental symptom which causes difficult to entry
9)Steroid or other immunosuppressive drugs usage
10)Uncontrolled diabetes
11)Uncontrolled hypertension
12)Unstable angina within 3 weeks of myocardial infarction within 6 months
13)Presence of interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or severe emphysema which is diagnosed by chest CT
14)Esophageal varix (hemorrhagic,history of hemorrhage, more than F2,RC2)
15)Inappropriate decision by a principal investigator
16)Entry to other clinical research

目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
櫻井 英幸

ミドルネーム
Hideyuki Sakurai
所属組織/Organization 筑波大学附属病院  University of Tsukuba Hospital
所属部署/Division name 放射線腫瘍科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-8576茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibarali, 305-8576
電話/TEL 029-853-7100
Email/Email hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥村敏之

ミドルネーム
Toshiyuki Okumura
組織名/Organization 筑波大学附属病院  University of Tsukuba Hospital
部署名/Division name 放射線腫瘍科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒305-8576茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibarali, 305-8576
電話/TEL 029-853-7100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okumura@pmrc.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiation Oncology, University of Tsukuba Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院 放射線腫瘍科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japn Agency for Medical research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 03
最終更新日/Last modified on
2018 02 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024071
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024071

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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