UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020859
受付番号 R000024073
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/05
最終更新日 2017/02/16 14:45:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Effects of Royal Jelly Supplementation on Regulatory T Cells and Lymphocytes Apoptosis in Children with Systemic Lupus Erythematosus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
Royal Jelly Supplementation in SLE

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Effects of Royal Jelly Supplementation on Regulatory T Cells and Lymphocytes Apoptosis in Children with Systemic Lupus Erythematosus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
Royal Jelly Supplementation in SLE

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Systemic Lupus Erythematosus.

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
To the best of our knowledge, no previous studies on the immunomodulatory effect of royal jelly administration on SLE patients in humans.
Our aim was to study the effect of royal jelly administration on the disease course of pediatric SLE with some immunological markers (the CD4 Tregs and CD8 Tregs) and lymphocytes apoptosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
In the current study, we found that the children with SLE (in both before and after treatment groups) had significantly lower levels of CD4 Treg and Foxp3 expression in CD4+CD25+High versus normal control group. Also, the levels of CD4 and Foxp3 expression were negatively correlated with disease activity as detected by SLEDAI index.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
After RJ treatment, we found a significant increase in CD4 Treg and in the expression of Foxp3 in CD4+CD25+High versus baseline values. In parallel to this significant laboratory value, we found a significant improvement in the disease activity as detected by SLEDAI index after 2 months of RJ treatment which was correlated with the significant changes in CD4 Treg and Foxp3 expression. CD4 T lymphocytes count was increased after RJ treatment versus baseline value. Also the CD4/CD8 ratio is showing significant improvement after RJ treatment in SLE group.

As regards to the effect of RJ treatment on lymphocytes apoptosis in our study, we found that the apoptotic CD4 T lymphocytes showed significant reduction to about its quarter of the baseline values before treatment to a values about normal as normal control group. Again in correlation with the previous CD8 T lymphocytes count, the changes in apoptotic CD8 T lymphocytes were not significant between any of the 3 groups.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
two-month Royal Jelly (2 gm) treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

8 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

17 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
children with SLE

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
Patients and controls with known diabetes, subjects who had received a 'recent' vaccination, were excluded from the study. Any patient had recent infection or received any immunosuppressive medications e.g. steroids, etc. during one month prior to enrollment were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Khaled Saad

所属組織/Organization

日本語


英語
Faculty of medicine, University of Assiut, Assiut 71516, Egypt.

所属部署/Division name

日本語


英語
pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
Faculty of medicine, University of Assiut, Assiut 71516, Egypt.

電話/TEL

+20882413683

Email/Email

med@aun.edu.eg


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Khaled Saad

組織名/Organization

日本語


英語
Faculty of medicine, University of Assiut, Assiut 71516, Egypt.

部署名/Division name

日本語


英語
pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
Faculty of medicine, University of Assiut, Assiut 71516, Egypt.

電話/TEL

+20882368373

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

med@aun.edu.eg


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of medicine, University of Assiut, Assiut 71516, Egypt.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Faculty of medicine, University of Assiut, Assiut 71516, Egypt.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 01 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 01 21

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 03

最終更新日/Last modified on

2017 02 16



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024073


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名