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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021809
受付番号 R000024075
科学的試験名 超音波エラストグラフィおよびMRIエラストグラフィを用いた非アルコール性脂肪肝疾患の肝病態に関する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/07
最終更新日 2019/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波エラストグラフィおよびMRIエラストグラフィを用いた非アルコール性脂肪肝疾患の肝病態に関する前向きコホート研究 Cohort study of liver pathogenesis by MR elastography and/or transient elastography in nonalcoholic fatty liver disease
一般向け試験名略称/Acronym 超音波エラストグラフィおよびMRIエラストグラフィを用いた非アルコール性脂肪肝疾患の肝病態に関する前向きコホート研究 Cohort study of liver pathogenesis by MR elastography and/or transient elastography in nonalcoholic fatty liver disease
科学的試験名/Scientific Title 超音波エラストグラフィおよびMRIエラストグラフィを用いた非アルコール性脂肪肝疾患の肝病態に関する前向きコホート研究 Cohort study of liver pathogenesis by MR elastography and/or transient elastography in nonalcoholic fatty liver disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超音波エラストグラフィおよびMRIエラストグラフィを用いた非アルコール性脂肪肝疾患の肝病態に関する前向きコホート研究 Cohort study of liver pathogenesis by MR elastography and/or transient elastography in nonalcoholic fatty liver disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪肝疾患 nonalcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非アルコール性脂肪肝疾患における肝病態の経時的変化をMRエラストグラフィおよび超音波エラストグラフィで評価する To assess the time-dependent change of liver pathogenesis by using MR elastography and transient elastgraphy in patients with nonalcoholic fatty liver disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 非アルコール性脂肪肝疾患において、MRエラストグラフィおよび超音波エラストグラフィを用いて肝線維化および肝脂肪化の経時的変化を追う To assess the time-dependent change of liver fibrosis and liver steatosis by using MR elastography and transient elastgraphy in patients with nonalcoholic fatty liver disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 非アルコール性脂肪肝疾患において、MRエラストグラフィおよび超音波エラストグラフィを用いて肝内炎症や肝内鉄代謝の経時的変化を追う。
非アルコール性脂肪肝疾患において、血液検査項目の経時的変化を追う。
To assess the time-dependent change of liver inflammation and liver iron metabolism by using MR elastography and transient elastgraphy in patients with nonalcoholic fatty liver disease.
To assess the time-dependent change of hematological examination in patients with nonalcoholic fatty liver disease.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 問診、採血、画像検査でNAFLDが疑われる患者
2. 検査前に文書による同意が得られ、以下の除外基準にあてはまらない患者
1. Patients with suspected NAFLD by interview, blood collection, imaging studies.
2. Patients who are provided a written informed consent, and do not meet the below exclusion criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 1.ペースメーカー挿入、閉所恐怖症などMRI検査が困難な場合
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
3.担当医師が本試験への参加が不適切と判断した患者
1. MRI examination is impossible (ex. Installation of pacemaker, claustrophobia)
2. Pregnant patients
3. In the opinion of the investigator, patient is unsuitable as a study subject.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐二
ミドルネーム
小川
Yuji
ミドルネーム
Ogawa
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2640
Email/Email ogaway@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐二
ミドルネーム
小川
Yuji
ミドルネーム
Ogawa
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogaway@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medicine
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Kanazawaku, Yokohama
電話/Tel 045-787-2800
Email/Email ogaway@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information MRエラストグラフィおよび超音波エラストグラフィを用いて肝病態の経時的変化を追う To assess the time-dependent change of liver pathogenesis by using MR elastography and transient elastgraphy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 07
最終更新日/Last modified on
2019 10 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024075
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024075

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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