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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能進行/再発結腸直腸がんに対するRegorafenib単独療法の多施設共同レトロスペクティブ研究：HGCSG1401

英語
Multicenter Retrospective Cohort Study Evaluating the Safety and Efficacy of Regorafenib in Patients with Metastatic Colorectal Cancer; the HGCSG1401 Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Regorafenibの多施設共同レトロスペクティブ研究：HGCSG1401

英語
Multicenter Retrospective Cohort Study of Regorafenib; the HGCSG1401 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能進行/再発結腸直腸がんに対するRegorafenib単独療法の多施設共同レトロスペクティブ研究：HGCSG1401

英語
Multicenter Retrospective Cohort Study Evaluating the Safety and Efficacy of Regorafenib in Patients with Metastatic Colorectal Cancer; the HGCSG1401 Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Regorafenibの多施設共同レトロスペクティブ研究：HGCSG1401

英語
Multicenter Retrospective Cohort Study of Regorafenib; the HGCSG1401 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸直腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行/再発結腸直腸癌症例に対する日常臨床におけるRegorafenib単独療法の有効性および安全性を検討すること

英語
To evaluate the efficacy and safety of daily practice use of Regorafenib for patients with metastatic or unresectable colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、奏効率、病勢制御率、治療成功期間、有害事象、相対用量強度、後治療

英語
Progression-free survival, Response rate, Disease control rate, Time to treatment failure, Adverse events, Relative dose intensity, Detail of subsequent treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) Regorafenib単剤の投与を受けた症例
2) 病理組織学的に腺癌と診断された結腸直腸癌
3) 遠隔転移あるいは局所進行により根治切除不能
4) 20 歳以上

英語
1) Patients who were treated with Regorafenib.
2) Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma
3) Unresectable metastatic or local advanced colorectal cancer
4) Age <=20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する症例

英語
1) Active double cancers

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小松　嘉人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshito Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	結城　敏志

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Yuki

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi-yuuki175@joy.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

NTT東日本札幌病院(北海道), 市立函館病院(北海道), 札幌医科大学(北海道), 苫小牧市立病院(北海道), 斗南病院(北海道), 弘前大学(青森県), 札幌東徳洲会病院(北海道), 北海道大学病院(北海道), 岩見沢市立総合病院(北海道), 東京大学病院(東京都), 市立札幌病院(北海道), 手稲渓仁会病院(北海道), 秋田赤十字病院(秋田県), 恵佑会札幌病院(北海道), 函館中央病院(北海道), 苫小牧日翔病院(北海道), 長崎大学病院(長崎県), 釧路労災病院(北海道), 北海道消化器科病院(北海道), 札幌北楡病院(北海道)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://meetinglibrary.asco.org/content/174622-195

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
奏功率 1.3%
病勢制御率 29.6%
無増悪生存期間 中央値 2.1ヶ月
生存期間中央値 6.3ヶ月

英語
RR and disease control rate (DCR) were 1.3% and 29.6%, respectively. Median PFS and median survival time (MST) were 2.1 and 6.3 months.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
レトロスペクティブ研究

英語
Retrospective Cohort Study

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024078

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