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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021346
受付番号 R000024079
科学的試験名 全身麻酔下、気管ステント留置術における自発呼吸と筋弛緩薬を使用した調節呼吸のランダム化非盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2016/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔下、気管ステント留置術における自発呼吸と筋弛緩薬を使用した調節呼吸のランダム化非盲検比較試験 Respiratory status with respect to the ventilation methods during anesthesia for tracheobronchial stenting
Spontaneous respiration vs Controlled ventilation with muscle relaxants : a prospective randomized analysis
一般向け試験名略称/Acronym 気管ステント留置術における麻酔方法による呼吸状態の比較(Roc-Stent試験) Roc-Stent
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔下、気管ステント留置術における自発呼吸と筋弛緩薬を使用した調節呼吸のランダム化非盲検比較試験 Respiratory status with respect to the ventilation methods during anesthesia for tracheobronchial stenting
Spontaneous respiration vs Controlled ventilation with muscle relaxants : a prospective randomized analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管ステント留置術における麻酔方法による呼吸状態の比較(Roc-Stent試験) Roc-Stent
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気道狭窄 airway stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気道狭窄のある患者の麻酔管理において、呼吸方法の違いにより低酸素血症の発生率に差があるか否かを検証する。 Verify the incindence of desaturation in anesthesia management of airway obstruction ,spontaneous respiration vs controlled ventilation.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2群間における、気管ステント術中の低酸素イベントの発生率に差があるか否か Whether there is a significant defference in incidence of desaturation between the 2 groups of airway stenting.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2群間における
・術中平均pH
・術中平均PaCO2
・術中平均P/F比
Whether there is a significant defference in intraoperative pH, PaCO2, P/F ratio between the 2 groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 気管ステント術の麻酔において、自発呼吸による管理を行う Treat the patients with spontaneous respiration in anesthesia management of airway stenting.
介入2/Interventions/Control_2 気管ステント術の麻酔において、筋弛緩薬を用いた調節呼吸による管理を行う Treat the patients with controlled ventilation in anesthesia management of airway stenting.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①当院において、悪性新生物による気道閉塞に対して,気管ステント留置術が予定された患者
②20才以上の患者
③治療に対し文書で患者本人の同意が得られている患者
Patients who are scheduled tracheal stenting in our hospital for aiway stenosis by malignant neoplasm.
Patients of 20 years of age or more
Patients who consent to this operation
除外基準/Key exclusion criteria ①BMI≧30の肥満患者
②食道気管支瘻の存在する患者
③マスク又はカヌラにての酸素投与下でもSpO2>95%とならない低酸素血症患者
④術前から挿管がなされている患者
⑤巨大腫瘍が気管を前方より圧迫している患者
⑥妊娠中の患者
⑦ロクロニウムなどの筋弛緩薬、スガマデクスなどの筋弛緩拮抗薬、あるいはその他の麻酔薬に対する過敏症の既往のある患者
⑧重症筋無力症または筋無力症候群の患者
⑨脳の器質的疾患などにより、BIS値が適切に測定できない可能性がある患者
⑩重篤なアレルギー既往のある患者
⑪その他、本研究担当医師が対象として不適切と判断した患者
Obesity patients (BMI>=30)
Patients who have esophagobronchial fistula
Patients with desaturation even under oxygen administration
Patients who are intubated before the opration
Patients with anterior mediastinal tumor-related stenosis
Pregnant patients
Patients who have an allergy to rocuronium, sugammadex, or other anesthetic agents
Patients who have myasthenia gravis or myasthenic syndrome
Patients who have organic diseases of brain and cannot measuring the BIS value
Patients who have severe allergy desease
Patients who are decided unsuitable by doctor in charge of this study from other reasons.
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
富田 彰

ミドルネーム
Akira Tomita
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構
名古屋医療センター
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-shi, Aichi, 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email tomitaa@nnh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡本さくら

ミドルネーム
Sakura Okamoto
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-shi, Aichi, 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakura12@nnh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Nagoya Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構
名古屋医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Nagoya Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構
名古屋医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 04
最終更新日/Last modified on
2016 09 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024079
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024079

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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