UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021346
受付番号 R000024079
科学的試験名 全身麻酔下、気管ステント留置術における自発呼吸と筋弛緩薬を使用した調節呼吸のランダム化非盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2016/09/06 16:05:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔下、気管ステント留置術における自発呼吸と筋弛緩薬を使用した調節呼吸のランダム化非盲検比較試験


英語
Respiratory status with respect to the ventilation methods during anesthesia for tracheobronchial stenting
Spontaneous respiration vs Controlled ventilation with muscle relaxants : a prospective randomized analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管ステント留置術における麻酔方法による呼吸状態の比較(Roc-Stent試験)


英語
Roc-Stent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔下、気管ステント留置術における自発呼吸と筋弛緩薬を使用した調節呼吸のランダム化非盲検比較試験


英語
Respiratory status with respect to the ventilation methods during anesthesia for tracheobronchial stenting
Spontaneous respiration vs Controlled ventilation with muscle relaxants : a prospective randomized analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管ステント留置術における麻酔方法による呼吸状態の比較(Roc-Stent試験)


英語
Roc-Stent

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気道狭窄


英語
airway stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気道狭窄のある患者の麻酔管理において、呼吸方法の違いにより低酸素血症の発生率に差があるか否かを検証する。


英語
Verify the incindence of desaturation in anesthesia management of airway obstruction ,spontaneous respiration vs controlled ventilation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群間における、気管ステント術中の低酸素イベントの発生率に差があるか否か


英語
Whether there is a significant defference in incidence of desaturation between the 2 groups of airway stenting.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2群間における
・術中平均pH
・術中平均PaCO2
・術中平均P/F比


英語
Whether there is a significant defference in intraoperative pH, PaCO2, P/F ratio between the 2 groups.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管ステント術の麻酔において、自発呼吸による管理を行う


英語
Treat the patients with spontaneous respiration in anesthesia management of airway stenting.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
気管ステント術の麻酔において、筋弛緩薬を用いた調節呼吸による管理を行う


英語
Treat the patients with controlled ventilation in anesthesia management of airway stenting.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①当院において、悪性新生物による気道閉塞に対して,気管ステント留置術が予定された患者
②20才以上の患者
③治療に対し文書で患者本人の同意が得られている患者


英語
Patients who are scheduled tracheal stenting in our hospital for aiway stenosis by malignant neoplasm.
Patients of 20 years of age or more
Patients who consent to this operation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①BMI≧30の肥満患者
②食道気管支瘻の存在する患者
③マスク又はカヌラにての酸素投与下でもSpO2>95%とならない低酸素血症患者
④術前から挿管がなされている患者
⑤巨大腫瘍が気管を前方より圧迫している患者
⑥妊娠中の患者
⑦ロクロニウムなどの筋弛緩薬、スガマデクスなどの筋弛緩拮抗薬、あるいはその他の麻酔薬に対する過敏症の既往のある患者
⑧重症筋無力症または筋無力症候群の患者
⑨脳の器質的疾患などにより、BIS値が適切に測定できない可能性がある患者
⑩重篤なアレルギー既往のある患者
⑪その他、本研究担当医師が対象として不適切と判断した患者


英語
Obesity patients (BMI>=30)
Patients who have esophagobronchial fistula
Patients with desaturation even under oxygen administration
Patients who are intubated before the opration
Patients with anterior mediastinal tumor-related stenosis
Pregnant patients
Patients who have an allergy to rocuronium, sugammadex, or other anesthetic agents
Patients who have myasthenia gravis or myasthenic syndrome
Patients who have organic diseases of brain and cannot measuring the BIS value
Patients who have severe allergy desease
Patients who are decided unsuitable by doctor in charge of this study from other reasons.

目標参加者数/Target sample size

66


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
富田 彰


英語

ミドルネーム
Akira Tomita

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構
名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-shi, Aichi, 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

tomitaa@nnh.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡本さくら


英語

ミドルネーム
Sakura Okamoto

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-shi, Aichi, 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakura12@nnh.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 国立病院機構
名古屋医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 国立病院機構
名古屋医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 04

最終更新日/Last modified on

2016 09 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024079


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024079


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名