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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020878
受付番号 R000024090
科学的試験名 全身化学療法不応後の切除不能大腸癌肝転移に対する肝動注化学療法の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/04
最終更新日 2019/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身化学療法不応後の切除不能大腸癌肝転移に対する肝動注化学療法の実態調査 Retrospective analysis of hepatic arterial infusion chemotherapy for patients with unresectable liver metastases from colorectal cancer refractory to current standard systemic chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌肝転移に対する肝動注療法の実態調査 Analysis of HAIC for liver metastases from colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 全身化学療法不応後の切除不能大腸癌肝転移に対する肝動注化学療法の実態調査 Retrospective analysis of hepatic arterial infusion chemotherapy for patients with unresectable liver metastases from colorectal cancer refractory to current standard systemic chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌肝転移に対する肝動注療法の実態調査 Analysis of HAIC for liver metastases from colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌肝転移 liver metastases from colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身化学療法不応後の切除不能大腸癌肝転移に対する肝動注化学療法の実態を調査する。 To investigate the utility of hepatic hepatic arterial infusion chemotherapy for patients with unresectable liver metastases from colorectal cancer refractory to current standard systemic chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝動注化学療法開始からの全生存期間 Overall survival time from initiation of hepatic arterial infusion chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)切除不能大腸癌肝転移症例。
2)標準的全身化学療法実施している。
3)標準的全身化学療法後にリザーバー肝動注化学療法を実施している。
1) Patients with unresectable liver metastases from colorectal cancer
2) Patients who had undergone standard systemic chemotherapy for advanced or metastatic colorectal cancer
3) Patients receiving hepatic hepatic arterial infusion chemotherapy after standard systemic chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する症例 1) Active double cancers
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
吉隆
ミドルネーム
稲葉
Yoshitaka
ミドルネーム
Inaba
所属組織/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 放射線診断・IVR部 Department of Diagnostic and Interventional Radiology
郵便番号/Zip code 4648681
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email 105824@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋造
ミドルネーム
佐藤
Yozo
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 放射線診断・IVR部 Department of Diagnostic and Interventional Radiology
郵便番号/Zip code 4648681
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysato@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society of Implantable Port Assisted Treatment
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
リザーバー研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知県がんセンター倫理審査委員会 Aichi Cancer Center IRB
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi
電話/Tel 052-762-6111
Email/Email irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、群馬大学病院(群馬)、神戸医療センター(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 調査対象症例:
・2008年9月以降から2015年12月に選択基準を満たす症例

評価項目:
1) 肝動注化学療法開始からの全生存期間
2) 肝動注化学療法実施期間
3) 腫瘍縮小割合
4) 病勢制御割合
5) 治療効果に影響を及ぼす因子の探索
6) 有害事象の種類と頻度
Investigation object:
Patients who met the selection criteria from September 2008 to December 2015

Evaluation items:
1) Overall survival time from initiation of hepatic arterial infusion chemotherapy
2) Treatment duration with hepatic arterial infusion chemotherapy
3) Objective response rate
4) Disease control rate
5) Exploring the factors that affect the treatment effects
6) Incidence and grade of adverse events

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 04
最終更新日/Last modified on
2019 10 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024090
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024090

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/02/05 肝動注調査 プロトコール.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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