UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020923
受付番号 R000024106
科学的試験名 2型糖尿病でのSGLT2阻害薬による基礎代謝への影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2016/02/08
最終更新日 2018/08/12 18:21:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病でのSGLT2阻害薬による基礎代謝への影響の検討

英語
Effect of the SGLT2 inhibitor on basal energy expenditure in type 2 diabates mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬介入試験

英語
SGLT2 inhibitor intervention study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病でのSGLT2阻害薬による基礎代謝への影響の検討

英語
Effect of the SGLT2 inhibitor on basal energy expenditure in type 2 diabates mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬介入試験

英語
SGLT2 inhibitor intervention study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者においてSGLT2阻害薬の服薬が安静時エネルギー消費量に影響を及ぼすかを検討する。

英語
We examine the influence of SGLT2 inhibitor on resting energy expenditure in type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服薬3か月後の安静時エネルギー消費量

英語
resting energy expenditure of three months after taking medicine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
服薬3か月後の体重、呼吸商、グリコヘモグロビン

英語
body weight, respiration quotient and HbA1c of three months after taking medicine


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3ヶ月間のSGLT2阻害薬を服薬
薬剤の種類はEmpagliflozinに限定する
投与量は治療法による

英語
The patient takes medicine with SGLT2 inhibitor of three months.
We prescribe only Empagliflozin in this study.
The dosage depends on therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

84 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者

英語
patients with type 2 diabetes mellitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日常生活で活動量（運動量）が多い患者
糖尿病腎症3期以降の患者
肝機能異常者
85歳以上の患者

英語
A patient with much active mass (exercise) in everyday life
A patient with after the third diabetic nephropathy
A patient with liver function abnormality
85 years or older

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 中島　英太郎

英語
名
ミドルネーム
姓 Eitaro Nakashima

所属組織/Organization

日本語
中部ろうさい病院

英語
Chubu Rosai Hospital, Japan Labour Health and Welfare Organization

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
DiaDiabetes & Endocrinology, Diabetes Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市港区港明1丁目10番6号

英語
1-10-6 Koumei Minato-ku Nagoya

電話/TEL

052-652-5511

Email/Email

eitaro@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 中島　英太郎

英語
名
ミドルネーム
姓 Eitaro Nakashima

組織名/Organization

日本語
中部ろうさい病院

英語
Chubu Rosai Hospital, Japan Labour Health and Welfare Organization

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
DiaDiabetes & Endocrinology, Diabetes Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市港区港明1丁目10番6号

英語
1-10-6 Koumei Minato-ku Nagoya

電話/TEL

052-652-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eitaro@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University of Arts and Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋学芸大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya University of Arts and Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋学芸大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 02 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
REEはSGLT2阻害薬服用前後で1554±257 kcal/日から1491±313 kcal/日と低下傾向を示したものの有意差は認められなかった。また、体重当たりのREEも有意差は見られなかった。体重や体脂肪量が有意に低下したが、骨格筋量は有意な変化は見られなかった。
以上の結果より、3ヶ月間のSGLT2阻害薬服用ではREEに影響を及ぼさない可能性が示唆された。

英語
REE showed a decreasing trend of 1554(SD257)kcal/day and 1491(SD313)kcal/day before and after administration of SGLT 2 inhibitor, respectively, but it was not significant.
In addition, there was no significant difference in REE per body weight. Body weight and body fat mass decreased significantly, but skeletal muscle mass did not change significantly.
In conclusion, it was suggested that taking SGLT 2 inhibitor for 3 months may not affect REE.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 01 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 01 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 12 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 03 月 20 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 03 月 20 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 02 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 08 月 12 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024106

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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名