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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020923
受付番号 R000024106
科学的試験名 2型糖尿病でのSGLT2阻害薬による基礎代謝への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/08
最終更新日 2018/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病でのSGLT2阻害薬による基礎代謝への影響の検討 Effect of the SGLT2 inhibitor on basal energy expenditure in type 2 diabates mellitus
一般向け試験名略称/Acronym SGLT2阻害薬介入試験 SGLT2 inhibitor intervention study
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病でのSGLT2阻害薬による基礎代謝への影響の検討 Effect of the SGLT2 inhibitor on basal energy expenditure in type 2 diabates mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SGLT2阻害薬介入試験 SGLT2 inhibitor intervention study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者においてSGLT2阻害薬の服薬が安静時エネルギー消費量に影響を及ぼすかを検討する。 We examine the influence of SGLT2 inhibitor on resting energy expenditure in type 2 diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 服薬3か月後の安静時エネルギー消費量 resting energy expenditure of three months after taking medicine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 服薬3か月後の体重、呼吸商、グリコヘモグロビン body weight, respiration quotient and HbA1c of three months after taking medicine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 3ヶ月間のSGLT2阻害薬を服薬
薬剤の種類はEmpagliflozinに限定する
投与量は治療法による

The patient takes medicine with SGLT2 inhibitor of three months.
We prescribe only Empagliflozin in this study.
The dosage depends on therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
84 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者 patients with type 2 diabetes mellitus
除外基準/Key exclusion criteria 日常生活で活動量(運動量)が多い患者
糖尿病腎症3期以降の患者
肝機能異常者
85歳以上の患者
A patient with much active mass (exercise) in everyday life
A patient with after the third diabetic nephropathy
A patient with liver function abnormality
85 years or older
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島 英太郎

ミドルネーム
Eitaro Nakashima
所属組織/Organization 中部ろうさい病院 Chubu Rosai Hospital, Japan Labour Health and Welfare Organization
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 DiaDiabetes & Endocrinology, Diabetes Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市港区港明1丁目10番6号 1-10-6 Koumei Minato-ku Nagoya
電話/TEL 052-652-5511
Email/Email eitaro@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島 英太郎

ミドルネーム
Eitaro Nakashima
組織名/Organization 中部ろうさい病院 Chubu Rosai Hospital, Japan Labour Health and Welfare Organization
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 DiaDiabetes & Endocrinology, Diabetes Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市港区港明1丁目10番6号 1-10-6 Koumei Minato-ku Nagoya
電話/TEL 052-652-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eitaro@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University of Arts and Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋学芸大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University of Arts and Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋学芸大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results REEはSGLT2阻害薬服用前後で1554±257 kcal/日から1491±313 kcal/日と低下傾向を示したものの有意差は認められなかった。また、体重当たりのREEも有意差は見られなかった。体重や体脂肪量が有意に低下したが、骨格筋量は有意な変化は見られなかった。
以上の結果より、3ヶ月間のSGLT2阻害薬服用ではREEに影響を及ぼさない可能性が示唆された。
REE showed a decreasing trend of 1554(SD257)kcal/day and 1491(SD313)kcal/day before and after administration of SGLT 2 inhibitor, respectively, but it was not significant.
In addition, there was no significant difference in REE per body weight. Body weight and body fat mass decreased significantly, but skeletal muscle mass did not change significantly.
In conclusion, it was suggested that taking SGLT 2 inhibitor for 3 months may not affect REE.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 08
最終更新日/Last modified on
2018 08 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024106
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024106

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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