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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020894
受付番号 R000024107
科学的試験名 軽度認知障害(MCI)を対象としたフェルラ酸、α-グリセロホスホコリンおよびイチョウ葉エキス含有サプリメントの連続摂取による有効性 -無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/05
最終更新日 2017/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度認知障害(MCI)を対象としたフェルラ酸、α-グリセロホスホコリンおよびイチョウ葉エキス含有サプリメントの連続摂取による有効性
-無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
Effect of supplement involved ferulic acid, glycerophosphocholine and ginkgo leaf extract on mild cognitive impairment.
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial-
一般向け試験名略称/Acronym フェルラ酸の軽度認知障害に対する有効性 A clinical trial to study the effect of ferulic acid on mild cognitive impairment
科学的試験名/Scientific Title 軽度認知障害(MCI)を対象としたフェルラ酸、α-グリセロホスホコリンおよびイチョウ葉エキス含有サプリメントの連続摂取による有効性
-無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
Effect of supplement involved ferulic acid, glycerophosphocholine and ginkgo leaf extract on mild cognitive impairment.
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フェルラ酸の軽度認知障害に対する有効性 A clinical trial to study the effect of ferulic acid on mild cognitive impairment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害 Mild Cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フェルラ酸サプリメントの連続摂取によるMCI患者に対する認知機能の改善について検討する To investigate the effect of the ferulic acid supplement on cognitive function of MCI.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知症専門医による全般改善度判定
判定基準:摂取前と比較し障害レベルの変化を以下の基準で評価する
1.軽度認知障害が著しく改善した
2.軽度認知障害がやや改善した    
3.変化なし
4.認知機能に低下がみられた
評価時期:摂取3ヵ月後、摂取6ヵ月後
Clinical Gloval Impression
Criteria: Changes of cognitive impairment in comparison with before intervention.
1. Remarkable improvement of MCI
2. Improvement of MCI
3. No change
4. Hypofunction of cognitive
Term for evaluation: 3 months, 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ADAS-jcog(総得点、下位検査点)、MMSE ADAS-jcog(total, test), MMSE

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品:錠剤(フェルラ酸、α-GPC、イチョウ葉エキス)
摂取期間:180日間
Test food:tablet(ferulic acid, glycerophosphocholine, ginkgo leaf extract)
Administration period:180days
介入2/Interventions/Control_2 対照食品:錠剤(フェルラ酸、α-GPC、イチョウ葉エキス非含有)
摂取期間:180日間
Control food:tablet(not contained ferulic acid, glycerophosphocholine, ginkgo leaf extract)
Administration period:180days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.以下の3つの条件を満たし、認知症専門医がMCIと判定した者
・健忘型軽度認知障害
・CDR≦0.5
・MMSE22~26 点、ADAS-jcog 5~15点のいずれか一方または両方を満たす
2.本試験への参加に本人により文書にて同意した者
1 Subjects with MCI and who meet the following criteria
Amnestic MCI
CDR 0 or 0.5
MMSE 22-26 and/or ADAS-jcog 5-15
2 Subjects who giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)認知機能および認知症の予防・改善を目的とした医薬品を使用中または使用予定の者
2)認知機能および認知症の予防・改善を目的とした漢方薬を常用している者
3)認知機能および認知症の予防・改善を目的とした健康食品を常用している者
4)認知機能に影響を及ぼす精神疾患(統合失調症、躁病、うつ病、重篤な心疾患、薬物によるせん妄、アルコール依存など)を患っている者(ただし、過去に患い、現在、完治している者は除外としない)
5)精神症状(錯乱、幻覚、妄想、異常行動など)により抗精神病薬の治療を受けている者
6)認知機能に影響を及ぼす代謝性疾患(甲状腺機能低下、ビタミンB12低下など)を患っている者
7)肝疾患、腎疾患を患っている方または腎機能が低下している者(eGFRが20 mL/min以下)
8)2型糖尿病の方でHbA1c>8.4%、インスリン療法中、インスリン分泌促進薬を服用されている者
9)慢性閉塞性肺疾患の方で在宅酸素療法中または%FEV1<30%の者
10)本態性高血圧または高脂血症(脂質異常症)でコントロール不良の者
11)10年以内に頭部外傷を負い、手術や入院した者
12)過去に脳出血、クモ膜下出血、心肥大・心不全、虚血性心疾患、腎硬化症、大動脈解離、脳梗塞を患った事がある者
13)悪性腫瘍の治療を受けている者
14)本試験以外の臨床試験やモニター(食品、医薬品、化粧品、塗布薬)に参加中の者または参加予定の者
15)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects who use or plan to use go drugs affecting cognitive function or dementia.
2) Subjects who constantly use Kampo preparation affecting cognitive function or dementia.
3) Subjects who constantly use functional supplement affecting cognitive function or dementia.
4) Subjects who have psychiatric disorder (schizophrenia, mania, depression, severe cardiopathy, delirium, alcoholism etc.) affecting cognitive function or dementia with the exception of complete remission.
5) Subjects who take medical treatment for psychoneurosis (confusion, hallucination, delusion, abnormal behavior etc.) with antipsychotic drug.
6) Subjects with metabolic disease (hypothyroidism, deficiency of vitamin B12, etc.) affecting cognitive function or dementia.
7) Subjects with liver disease, renal disease or hypoactivity of renal function (eGFR<=20 mL/min).
8) Subjects with type 2 diabetes and HbA1c>8.4%, insulin treatment or taking drug for insulin secretion accelerating agent.
9) Subjects with chronic obstructive lung disease (COPD) and oxygen therapy in home or FEV1<30%.
10) Subjects with essential hypertension or uncontrolled hyperlipidemia.
11) Subjects who have medical history of gastrointestinal surgery or hospitalization for head injury within 10 years.
12) Subjects who have history of intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cardiac hypertrophy・cardiac failure, ischemic heart disease(IHD), nephrosclerosis, aortic dissection, cerebral infarction.
13) Subjects who take medical treatment for cancer.
14) Subjects who are planned to participate in other clinical study.
15) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
板東邦秋

ミドルネーム
Kuniaki Bandoh
所属組織/Organization 医療法人順神会 ばんどうクリニック Jyunshin-kai medical corporation
Bandoh clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市泉区和泉町514-8 514-8 Izumicho, Izumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-800-3934
Email/Email bandoh@bancli.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西浦由紀

ミドルネーム
Yuki Nishiura
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc.
部署名/Division name 研究推進本部 Research Promotion Head Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-4362-4500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ferulic-a@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル 総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人順神会 ばんどうクリニック
(Jyunshin-kai medical corporation Bandoh clinic)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 05
最終更新日/Last modified on
2017 04 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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