UMIN試験ID | UMIN000020896 |
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受付番号 | R000024109 |
科学的試験名 | 植物成分含有清涼飲料摂取によるメンタルストレス低減効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/05 |
最終更新日 | 2019/02/07 09:15:26 |
日本語
植物成分含有清涼飲料摂取によるメンタルストレス低減効果確認試験
英語
Study of the effects of beverage containing plant ingredient on mental stress.
日本語
植物成分含有清涼飲料摂取によるメンタルストレス低減効果確認試験
英語
Study of the effects of beverage containing plant ingredient on mental stress.
日本語
植物成分含有清涼飲料摂取によるメンタルストレス低減効果確認試験
英語
Study of the effects of beverage containing plant ingredient on mental stress.
日本語
植物成分含有清涼飲料摂取によるメンタルストレス低減効果確認試験
英語
Study of the effects of beverage containing plant ingredient on mental stress.
日本/Japan |
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なし(メンタルストレスを感じやすい方)
英語
No (subjects with high sensitivity for mental stress)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物成分含有清涼飲料を単回摂取した時のメンタルストレス低減効果を検討する。
英語
To examine the effects of beverage containing plant ingredient on reducing mental stress.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
精神的ストレスにより変動する唾液中ストレス指標の変動
英語
Saliva mental stress markers
日本語
主要アウトカム評価項目以外の唾液ストレス指標
メンタルストレスに関するアンケート
英語
Saliva mental stress marker
Questionnaires of mental stress
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物成分含有清涼飲料を1日1回、摂取
英語
Beverage containing plant ingredient, single daily drinking.
日本語
植物成分を含有しない清涼飲料を1日1回、摂取
英語
Placebo beverage not containing plant ingredient, single daily drinking.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上50歳以下の男女
(2)健康で慢性疾患がない者
(3)人の前で話す際に緊張、赤面、心拍があがるなどの体感や、ストレスを感じる者
(4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
(5)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
(6)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
(1)Individuals aged from 20 to 50 years, when giving the informed consent.
(2)Healthy individuals with no chronic disease
(3)Individuals who feel the mental stress, or tension, blush, heart rate goes up, when speak in front of people.
(4)Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
(5)Individuals who can accomplish their tasks in the study at the appointed date
(6)Individuals who are judged suitable for this study by the investigator.
日本語
現在、何らかの疾患を有し治療を受けている者、また、疾患治療目的以外で医薬品または医薬部外品を常用している者
糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
精神的ストレスに関する治療中の者、および関連する医薬品、サプリメント、健康食品(機能性表示食品を含む)を使用している者
抗ヒスタミン薬を服用している者
ドライマウスと診断されたことがある者、またはその自覚症状がある者
薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
収縮期血圧が160 mmHg以上または/かつ拡張期血圧が100 mmHg以上の者
試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
高度な貧血症状がある者
試験期間中に精神的に大きな影響が予想されるライフイベントが予測される者あるいは発生した者
人前で話すことを職業としている者、あるいはその経験がある者
営業職、またはその経験がある者
喫煙者
事前検査、観察Ⅰ期および観察Ⅱ期の前日から試験終了後までの間、飲酒を止められない者
事前検査、観察Ⅰ期および観察Ⅱ期の当日朝から試験終了後までの間、カフェインを含む飲食物の摂取を止められない者
変則勤務、またはその他の理由により夜間睡眠がとれない者
就労者(パートタイマー含む)のうち、月から金曜日のうち勤務が休みになる日がある者(ただし、月から金曜日のうち勤務が休みになる日があっても、起床時間、就寝時間のパターンに大きな変化がない者は可)
起床時間が一定であっても午前6時から午前9時の間ではない者
本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
本試験期間中に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品および医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
現在、授乳期間である者、妊娠している者およびその可能性がある者、試験期間中に妊娠の意思がある者
摂取開始前の身体測定値に基準範囲から著しく外れた値がみられる者
事前の被験者背景調査で本試験の被験者として不適と判断された者
その他、試験責任医師が被験者として不適と判断した者
英語
Individuals who are under treatment of some disease or who always use drug or quasi-drug other than disease treatment purposes
Individuals who are, or are under treatment or have a history of serious disease or/and thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder
Individuals who are under treatment related to psychological stress or/and who are using related pharmaceutical products, supplements, health food
Individuals who are taking anti histamine drugs
Individuals who are xerostomia, or have subjective symptom of xerostomia
Individuals who have under treatment or history of drug addiction and/or alcoholism
Systolic and diastolic blood pressures are over 160 mmHg and 100 mmHg
Individuals who have drug allergy, food allergy and/or possibility of allergy symptoms onset
Individuals who have subjective symptoms of anemia
Individuals who are predicted or occurred to have life events, which may have huge effects on mental conditions
Individuals who are/were profession to speak, or sales positions
Individuals who are smoker
Individuals who can not stop drinking alcohol during the day before, and end of each test of each inspection day, or who can not stop to intake caffeine containing foods or beverages from morning until the end of test in each inspection day, or who can not have night sleep because of shift work or other reasons
Workers who have holiday between weekdays
Individuals who do not wake up between AM6:00 and AM9:00
Individuals who and whose family work for a company manufacturing or selling healthy foods or functional foods
Individuals who are planned to participate in other clinical study during this study periods, or who are planned to become pregnant during the current study or are pregnant or lactating
Individuals who have significantly deviated value of body measurement
Individuals who are judged as unsuitable for the study by the background investigation
Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丸茂 浩平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Marumo |
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本郷東大前こころのクリニック
英語
Hongo-Todaimae kokorono Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
東京都文京区本郷2-40-11 かねやすビル3F
英語
3F Kaneyasu building, 2-40-11 ,Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo,
03-6801-8115
maruko1192@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 俊史康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyasu Tamura |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
臨床研究事業部
英語
Department of Clinical Trial
日本語
東京都文京区本郷7-3-1 東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-6801-8480
t.tamura@tes-h.co.jp
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その他
英語
TES Holdings Co., Ltd
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株式会社TESホールディングス
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英語
日本語
その他
英語
Kirin Co., Ltd.
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キリン株式会社
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営利企業/Profit organization
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久留米大学
英語
Kurume University
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024109
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024109
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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