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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020896
受付番号 R000024109
科学的試験名 植物成分含有清涼飲料摂取によるメンタルストレス低減効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/05
最終更新日 2019/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物成分含有清涼飲料摂取によるメンタルストレス低減効果確認試験 Study of the effects of beverage containing plant ingredient on mental stress.
一般向け試験名略称/Acronym 植物成分含有清涼飲料摂取によるメンタルストレス低減効果確認試験 Study of the effects of beverage containing plant ingredient on mental stress.
科学的試験名/Scientific Title 植物成分含有清涼飲料摂取によるメンタルストレス低減効果確認試験 Study of the effects of beverage containing plant ingredient on mental stress.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物成分含有清涼飲料摂取によるメンタルストレス低減効果確認試験 Study of the effects of beverage containing plant ingredient on mental stress.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(メンタルストレスを感じやすい方) No (subjects with high sensitivity for mental stress)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物成分含有清涼飲料を単回摂取した時のメンタルストレス低減効果を検討する。 To examine the effects of beverage containing plant ingredient on reducing mental stress.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 精神的ストレスにより変動する唾液中ストレス指標の変動 Saliva mental stress markers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主要アウトカム評価項目以外の唾液ストレス指標
メンタルストレスに関するアンケート
Saliva mental stress marker
Questionnaires of mental stress

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物成分含有清涼飲料を1日1回、摂取 Beverage containing plant ingredient, single daily drinking.
介入2/Interventions/Control_2 植物成分を含有しない清涼飲料を1日1回、摂取 Placebo beverage not containing plant ingredient, single daily drinking.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上50歳以下の男女
(2)健康で慢性疾患がない者
(3)人の前で話す際に緊張、赤面、心拍があがるなどの体感や、ストレスを感じる者
(4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
(5)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
(6)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
(1)Individuals aged from 20 to 50 years, when giving the informed consent.
(2)Healthy individuals with no chronic disease
(3)Individuals who feel the mental stress, or tension, blush, heart rate goes up, when speak in front of people.
(4)Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
(5)Individuals who can accomplish their tasks in the study at the appointed date
(6)Individuals who are judged suitable for this study by the investigator.
除外基準/Key exclusion criteria 現在、何らかの疾患を有し治療を受けている者、また、疾患治療目的以外で医薬品または医薬部外品を常用している者
糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
精神的ストレスに関する治療中の者、および関連する医薬品、サプリメント、健康食品(機能性表示食品を含む)を使用している者
抗ヒスタミン薬を服用している者
ドライマウスと診断されたことがある者、またはその自覚症状がある者
薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
収縮期血圧が160 mmHg以上または/かつ拡張期血圧が100 mmHg以上の者
試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
高度な貧血症状がある者
試験期間中に精神的に大きな影響が予想されるライフイベントが予測される者あるいは発生した者
人前で話すことを職業としている者、あるいはその経験がある者
営業職、またはその経験がある者
喫煙者
事前検査、観察Ⅰ期および観察Ⅱ期の前日から試験終了後までの間、飲酒を止められない者
事前検査、観察Ⅰ期および観察Ⅱ期の当日朝から試験終了後までの間、カフェインを含む飲食物の摂取を止められない者
変則勤務、またはその他の理由により夜間睡眠がとれない者
就労者(パートタイマー含む)のうち、月から金曜日のうち勤務が休みになる日がある者(ただし、月から金曜日のうち勤務が休みになる日があっても、起床時間、就寝時間のパターンに大きな変化がない者は可)
起床時間が一定であっても午前6時から午前9時の間ではない者
本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
本試験期間中に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品および医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
現在、授乳期間である者、妊娠している者およびその可能性がある者、試験期間中に妊娠の意思がある者
摂取開始前の身体測定値に基準範囲から著しく外れた値がみられる者
事前の被験者背景調査で本試験の被験者として不適と判断された者
その他、試験責任医師が被験者として不適と判断した者
Individuals who are under treatment of some disease or who always use drug or quasi-drug other than disease treatment purposes
Individuals who are, or are under treatment or have a history of serious disease or/and thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder
Individuals who are under treatment related to psychological stress or/and who are using related pharmaceutical products, supplements, health food
Individuals who are taking anti histamine drugs
Individuals who are xerostomia, or have subjective symptom of xerostomia
Individuals who have under treatment or history of drug addiction and/or alcoholism
Systolic and diastolic blood pressures are over 160 mmHg and 100 mmHg
Individuals who have drug allergy, food allergy and/or possibility of allergy symptoms onset
Individuals who have subjective symptoms of anemia
Individuals who are predicted or occurred to have life events, which may have huge effects on mental conditions
Individuals who are/were profession to speak, or sales positions
Individuals who are smoker
Individuals who can not stop drinking alcohol during the day before, and end of each test of each inspection day, or who can not stop to intake caffeine containing foods or beverages from morning until the end of test in each inspection day, or who can not have night sleep because of shift work or other reasons
Workers who have holiday between weekdays
Individuals who do not wake up between AM6:00 and AM9:00
Individuals who and whose family work for a company manufacturing or selling healthy foods or functional foods
Individuals who are planned to participate in other clinical study during this study periods, or who are planned to become pregnant during the current study or are pregnant or lactating
Individuals who have significantly deviated value of body measurement
Individuals who are judged as unsuitable for the study by the background investigation
Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
丸茂 浩平

ミドルネーム
Kohei Marumo
所属組織/Organization 本郷東大前こころのクリニック Hongo-Todaimae kokorono Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-40-11 かねやすビル3F 3F Kaneyasu building, 2-40-11 ,Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo,
電話/TEL 03-6801-8115
Email/Email maruko1192@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村 俊史康

ミドルネーム
Toshiyasu Tamura
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd
部署名/Division name 臨床研究事業部 Department of Clinical Trial
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.tamura@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 久留米大学 Kurume University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 05
最終更新日/Last modified on
2019 02 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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