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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020900
受付番号 R000024112
科学的試験名 既存治療薬により粘膜治癒を得られなかった炎症性腸疾患患者の活動性粘膜病変を対象とした、STNM01粘膜下投与時の粘膜治癒導入効果を検討する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/08
最終更新日 2019/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既存治療薬により粘膜治癒を得られなかった炎症性腸疾患患者の活動性粘膜病変を対象とした、STNM01粘膜下投与時の粘膜治癒導入効果を検討する臨床研究 An investigator initiative trial of STNM01 by an Endoscopic Submocal Injection to Investigate the Efficacy in Patients with Ulcerative Colitis
一般向け試験名略称/Acronym 炎症性腸疾患の粘膜治癒導入効果の臨床研究 An investigator initiative trial to investigate the efficacy in patients with Ulcerative colitis
科学的試験名/Scientific Title 既存治療薬により粘膜治癒を得られなかった炎症性腸疾患患者の活動性粘膜病変を対象とした、STNM01粘膜下投与時の粘膜治癒導入効果を検討する臨床研究 An investigator initiative trial of STNM01 by an Endoscopic Submocal Injection to Investigate the Efficacy in Patients with Ulcerative Colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炎症性腸疾患の粘膜治癒導入効果の臨床研究 An investigator initiative trial to investigate the efficacy in patients with Ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患 Inflammatory bowel disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既存治療により粘膜治癒を得られなかった炎症性腸疾患(クローン病ならびに潰瘍性大腸炎)患者の活動性粘膜病変を対象としたSTNM01粘膜下投与時の粘膜治癒導入効果を検討する。 To evaluate the efficacy of STNM01 by an Endoscopic Submocal Injection in Patients with Inflammatory bowel disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡的反応
Endoscopic response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 内視鏡的寛解
有害事象の発現状況
Endoscopic remission
Adverse effects and adverse drug reactions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 大腸の活動性潰瘍病変を含む周囲の粘膜下に大腸内視鏡を用いて被験薬を局所投与する。被験薬投与は、STNM01の250 nMを0週、2週で反復投与し、4週後の有効性及について検討する。 Study drug will be administered by an endoscope to active mucosal lesions. The patients will be received 250 nM of STNM01 on Day 1 and Day 15. They will return to the study site for follow-up examination 2 and 4 weeks after first administration.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 活動性粘膜病変を有するクローン病、潰瘍性大腸炎患者。
2) クローン病・潰瘍性大腸炎に対する既存の治療薬[5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド薬、免疫調整薬剤、生物学的製剤(抗TNF抗体)、抗生物質等]、経腸栄養療法にて、スクリーニング検査の3カ月以上前から治療が行われているが、主治医により活動性粘膜病変に対する粘膜治癒効果が不十分か抵抗性であったと判断され、粘膜治癒を得られていなかったと判断される者。
「粘膜治癒が不十分か抵抗性であった」の判定は、内視鏡所見により医師が判断する。カルテで1剤以上の処方が確認でき、現在その薬剤で十分な治療効果が得られていない事が分かる事とする。
3) 内視鏡の挿入が困難でない者。
治験参加について本人から文書で同意が得られた者。16歳以上、20歳未満の場合は本人及び代諾者から文書で同意が得られた者。
1) The subject is a patient with Ulcerative colitis or Crohns disease with active mucosal lesion.
2) The subject has been treated for more than 3 months before the screening tests by conventional drug generally used to treat Ulcerative colitis of Crohns disease. In the opinion of his primary doctor, the subject has experienced an insufficient response or resistance to the current conventional treatment. The subjects insufficient response or resistance to the current treatment is also confirmed by the principal investigator of this study, based on the screening tests including endoscopic examination, clinical examination and laboratory tests.
The subject experiencing an insufficient response or resistance can be assessed at the principal investigators discretion; however, use of more than one prescribed medication and insufficient therapeutic effect by the medication at present should be documented in the subjects medical record.
3) The subject has little difficulty with the introduction of an endoscope, e.g., he has little stenosis or, if any, the diameter of the narrowed lesion is 14 mm or more.
4) The subject signs and dates a written informed consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患を有する者、又はこれらの既往歴を有する者。重篤とは「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード2に該当する場合とする。
2) 全大腸摘出の手術歴のある者。
3) 腸管の瘻孔、穿孔、出血、他臓器との癒着など、治験責任医師により本治験参加に不適切と判断される炎症性腸疾患の合併症を有する者。
4) 肝障害又は腎障害を有する者。肝障害、腎障害の有無は治験責任医師又は治験分担医師が判断する。ただし、肝障害の判定は「AST>100 IU/L、ALT>100 IU/L」、腎障害の判定は「クレアチニン>1.5 x ULN(基準値上限)」を基準とする。
5) 悪性腫瘍を有する者、あるいは5年以内の既往歴を有する者。
6) 腸結核に罹患している者、あるいは既往歴を有する者。
7) 入院を要する程度の重篤な感染症の合併のある者。
8) 抗TNF抗体による治療を受けている者については、以下に該当する者は本治験の対象から除外する。
(1) 結核を合併又はその既往のある者
(2) 結核以外の感染症で、下記のいずれかに該当する者:
・現在感染症が疑われる者
・慢性感染症の既往がある者
9) 臨床的に重篤なアレルギーの既往歴を有する者(重篤とは、特異抗原や薬剤にさらされたとき入院を必要とするような全身の蕁麻疹、アナフィラキシー・ショックを起こすアレルギーとする)。
10) アルコール又は薬物依存患者。
11) 他の臨床試験に参加中の者、あるいは治験期間中に参加予定のある者。
12) 精神神経系障害を有する者。精神神経系障害の有無は治験責任医師又は治験分担医師が判断する。ただし、判定は「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード2以上を参考とする。
13) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある又は治験期間中に妊娠を計画している女性患者、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性患者。
14) 治験期間中に、信頼性のある避妊方法(経口(合剤)避妊薬、適切な子宮内避妊用具等)を取る事ができない/取る意思が無い者、あるいは治験期間中に信頼性のある避妊方法を取る事ができない/取る意思がないパートナーを持つ者。
15) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本治験の参加に不適格と判断した者。
1) The subject has or has a history of serious cardiac, hematological or pulmonary disease, and is unsuitable.
2) The subject has a history of complete colon resection surgery.
3) The subject has a complication of Ulcerative colitis such as severe bleeding or intestinal adhesions to other organs, and is unsuitable.
4) The subject has a hepatic impairment or renal disorder, and is unsuitable.
5) The subject has or has a history of malignant tumor within the past 5 years.
6) The subject has or has a history of abdominal phthisis.
7) The subject has a complication of serious infection that requires hospitalization.
8) The subject should be excluded if he is currently treated with an anti-TNF- antibody and has one or more of the following conditions:
(1) The subject has a complication or history of tuberculosis.
(2) The subject has any of the following conditions other than tuberculosis.
9) The subject has a history of clinically serious allergic symptom.
10) The person has alcohol or drug dependency.
11) The subject is currently participating or plans to participate in another clinical study during the course of this study.
12) The subject has any psychiatric or neurological disorder, and is unsuitable.
13) For females, pregnancy or lactation.
14) Not willing and able to use a reliable and acceptable contraceptive method (Pearl Index < 1). The subjects or their sexual partners, respectively, must use at least one of these reliable methods from 6 weeks before until 3 weeks after the administration of the study medication.
15) The subject is considered by the investigator, for any other reason, to be unsuitable for participating in this study.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由規則
ミドルネーム
鮫島
Yukinori
ミドルネーム
Sameshima
所属組織/Organization 鮫島病院 Sameshima Hospital
所属部署/Division name 内科 internal medicine
郵便番号/Zip code 8920846
住所/Address 鹿児島市加治屋町9-8 9-8 Kajiya-cho, Kagoshima-city, Kagoshima 892-0846
電話/TEL 099-224-2277
Email/Email hsam@sameshima.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由規則
ミドルネーム
鮫島
Yukinori
ミドルネーム
Sameshima
組織名/Organization 鮫島病院 Sameshima Hospital
部署名/Division name 内科 internal medicine
郵便番号/Zip code 8920846
住所/Address 鹿児島市加治屋町9-8 9-8 Kajiya-cho, Kagoshima-city, Kagoshima 892-0846
電話/TEL 099-224-2277
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hsam@sameshima.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sameshima Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鮫島病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鮫島病院 Sameshima hospital
住所/Address 鹿児島市加治屋町9-8 9-8kajiya-cho Kagoshima city
電話/Tel 992242277
Email/Email hsam@sameshima.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 05
最終更新日/Last modified on
2019 08 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024112

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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