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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020903
受付番号 R000024114
試験名 限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/05
最終更新日 2017/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験
A Phase 2 Trial of Multimodal Treatment based on VDC-IE with Interval Compressed Schedule by using G-CSF for Patients with Non-metastatic Ewing Sarcoma Family Tumor
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 限局性ESFTに対する治療期間短縮VDC-IE療法(JESS14) Interval Compressed VDC-IE for Non-metastatic ESFT (JESS14)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍 Non-metastatic Ewing Sarcoma Family Tumor
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
小児科学/Pediatrics 整形外科学/Orthopedics
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規に診断された限局性初発ユーイング肉腫ファミリー腫瘍(ESFT)を対象に局所療法を詳細に規定したうえで限局性ESFTの標準治療であるVDC-IE療法を顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)サポート下に2週間間隔で行う治療(Bi-weekly VDC-IE療法)の安全性と有効性を第Ⅱ相臨床試験として検証する。 To evaluate an efficacy and safety of interval compression schedule with VDC-IE chemotherapy (bi-weekly VDC-IE) supported by granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) for patients with newly diagnosed localized Ewing Sarcoma Family Tumor (ESFT) in phase 2 clinical trial
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無増悪生存率 3-year progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・3年全生存率
・寛解導入療法完遂割合
・治療開始14週間以内にVDC-IEがG-CSFサポート下で6サイクル実施できた症例割合
・レジメン毎(VDC、IE 、VC)の1サイクルの治療日数
・寛解導入療法の奏効割合
・有害事象プロファイル(寛解導入療法、手術、放射線化学療法期間、強化化学療法)
・手術例での病理学的奏効割合
・14コース化学療法完遂割合
・抗がん剤ごとの投与量
3-year overall survival.
Completion rate of induction chemotherapy.
Rate of the patients who complete 6 cycles of VDC-IE therapy with G-CSF support within 14 weeks.
Duration(days) in every chemotherapy cycle.
Response rate of induction chemotherapy.
Profile of adverse event.
Histologic response rate.
Completion rate of 14 course of chemotherapy.
Dose of every chemotherapeutic agent.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法
1)VDC療法
2)IE療法
3)VC療法
外科療法
放射線治療
Chemotherapy
1)VDC therapy
2)IE therapy
3)VC therapy
Surgery
Radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的にEwing 肉腫ファミリー腫瘍と診断された症例
2)限局性腫瘍(遠隔転移を有さない)
3)病理学的診断確定後3週間以内
4)登録に先立って化学療法や放射線治療を受けていない
5)年齢50歳未満
6)化学療法の支障となる臓器障害がない
1. PS : Karnofsky score 50%以上
2. 白血球数 ≧ 2000/μl
血小板 ≧ 10 万/μl
3.GPT が施設基準値(成人)上限の2
倍以内
4. 年齢別クレアチニン上限以下であること
5 歳未満0.8 mg/dl
5 歳以上10 歳未満1.2 mg/dl
10 歳以上30 歳未満1.5 mg/dl
5. 血清電解質(Na, K, Ca)が施設基準正
常範囲以内
6. 治療を要する心電図異常がない
7)患者または代諾者により、試験参加について
の文書による同意が得られている
8)化学療法の評価が可能な病変が残っている(一期的に完全摘出されていない)
9)小児固形腫瘍共同データベース一次登録が終

1)Histologically comfirmed newly diagnosed ESFT.
2)Localized tumor.
3)Within 3 weeks after histologically diagnosis.
4)No history of prior chemotherapy or radiation therapy.
5)Age younger than 50 years old.
6)Patients must have sufficient organ function satisfying the labolatory data listed below.
1.PS: Karnovsky score 50% or higher
2.WBC 2000/micro L or higher
PLT 100000/micro L or higher
3.GPT within 2 times upper limit of
institution
4.Serum creatinine level
0.8mg/dl or lower for the patients
younger than 5 years old
1.2mg/dl or lower for the patients
5 to 10 years old
1.5mg/dl or lower for the patients
older than 5 years old
5.Normal electrolytes level
6.No heart disease which require any
treatment
7)All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent.
8)Remain evaluable lesion.(Not complete resection)
9)Completion of primary registration for pediatric solid tumor database.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんがある)
2)妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。
3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4)治療を要する心疾患を合併している。
5)全身的な治療を要する感染症を有する。
6)その他、本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している、または担当医によってプロトコール治療が不適切であると判断される。(コントロール不良の糖尿病、高血圧など)
7)HBs抗原陽性、またはHBs抗原陰性かつHBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性である場合
8)ステロイド剤の継続的な使用を受けている。
1)Patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies.
2)Patients who are pregnant or breast feeding mother.
3)Patients with mental disorder who is considered inappropriate for study participation.
4)Patients with heart disease which required any therapy.
5)Patients with active infection which required any therapy.
6)Patients with any other inappropriate condition for study participation judged by physician.
7)HBs antigen positive.
HBs antigen negative but HBc antibody
or HBs antibody positive.( exclude HBs
antibody positive due to HBV
vaccination)
8)Patients who had continuous steroid therapy.
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 佐野 秀樹 Hideki Sano
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 小児腫瘍内科 Department of pediatric oncology
住所/Address 福島県福島市光ヶ丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima
電話/TEL 024-547-1437
Email/Email s-hideki@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐野 秀樹 Hideki Sano
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 小児腫瘍内科 Department of pediatric oncology
住所/Address 福島県福島市光ヶ丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima
電話/TEL 024-547-1437
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-hideki@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Ewing Sarcoma Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本ユーイング肉腫研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Grant for Practical Research for Innovative Cancer Control from the Japan Agency for MedicalResearch and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本小児がん研究グループ Japan Children's Cancer Group (JCCG)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://jess-jccg.jp/member/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 05
最終更新日/Last modified on
2017 06 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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