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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020904
受付番号 R000024116
科学的試験名 全大腸内視鏡検査前処置におけるアスコルビン酸含有ポリエチレングリコール製剤変法(1.2L法)とポリエチレングリコール電解質製剤従来法の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/08
最終更新日 2016/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全大腸内視鏡検査前処置におけるアスコルビン酸含有ポリエチレングリコール製剤変法(1.2L法)とポリエチレングリコール電解質製剤従来法の比較試験 1.2L polyethylene glycol + ascorbic acid versus 2.0L polyethylene glycol-electrolyte acid for outpatient bowel preparation.
一般向け試験名略称/Acronym 全大腸内視鏡検査前処置におけるアスコルビン酸含有ポリエチレングリコール製剤変法(1.2L法)とポリエチレングリコール電解質製剤従来法の比較試験 1.2L polyethylene glycol + ascorbic acid versus 2.0L polyethylene glycol-electrolyte acid for outpatient bowel preparation.
科学的試験名/Scientific Title 全大腸内視鏡検査前処置におけるアスコルビン酸含有ポリエチレングリコール製剤変法(1.2L法)とポリエチレングリコール電解質製剤従来法の比較試験 1.2L polyethylene glycol + ascorbic acid versus 2.0L polyethylene glycol-electrolyte acid for outpatient bowel preparation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全大腸内視鏡検査前処置におけるアスコルビン酸含有ポリエチレングリコール製剤変法(1.2L法)とポリエチレングリコール電解質製剤従来法の比較試験 1.2L polyethylene glycol + ascorbic acid versus 2.0L polyethylene glycol-electrolyte acid for outpatient bowel preparation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸疾患全般(全大腸内視鏡検査施行患者) Colon diseases (Patients undergoing routine total colonoscopy)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸内視鏡検査前処置におけるアスコルビン酸含有ポリエチレングリコール製剤変法(1.2L法)とポリエチレングリコール電解質製剤従来法の有用性・安全性を比較検討する。 To evaluate the efficacy and safety of 1.2L polyethylene glycol + ascorbic acid compared with 2.0L polyethylene glycol-electrolyte for outpatient bowel preparation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)および当院独自のスコアリングシステムによりスコア化した大腸洗浄効果 Degree of colon cleansing assessed by Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) and an original scoring system.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬剤服薬量、前処置に所用した時間、受容性に関するアンケート結果、安全性評価 Volume of fluid intake, required time to bowel preparation, result of questionnaire on acceptability and evaluation for safety.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 検査前日:センノシド(プルゼニド)12mg錠4錠を眠前に内服
検査当日:2.0Lの水に溶解したアスコルビン酸含有ポリエチレングリコール製剤(モビプレップ;味の素製薬株式会社、マクロゴール4000 200g、電解質、アスコルビン酸9.4g含有)を1.2L服薬し、さらに水またはお茶を0.6L以上服用する。
On the day before colonoscopy: 48mg of sennoside once at bedtime.
On the day of colonoscopy: 1.2L of polyethylene glycol + ascorbic acid (Moviprep; Ajinomoto Ltd, Tokyo, Japan; composed of 200g of macrogol 4000, electrolytes and 9.400g ascorbic acid) diluted into 2.0L of plain water and at least 0.6L of additional clear fluid.
介入2/Interventions/Control_2 検査前日:センノシド(プルゼニド)12mg錠4錠を眠善に内服。
検査当日:2Lの水に溶解したポリエチレングリコール電解質製剤(ニフレック:味の素製薬株式会社、マクロゴール4000、電解質含有)、を全量摂取する。
On the day before colonoscopy: 48mg of sennoside once at bedtime.
On the day of colonoscopy: 2.0L of polyethylene glycol-electrolyte (Nifrec; Ajinomoto Ltd, Tokyo, Japan; composed of macrogol 4000 and electrolytes) diluted into 2.0L of plain water.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全大腸内視鏡検査の適応がある者 Patients with an appropriate indication to colonoscopy.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 胃腸管閉塞症および腸閉塞の疑いのある者
2. 腸管穿孔の疑いのある者
3. 胃排出不全の疑いのある者
4. 重篤な腎不全(クレアチニンクリアランス<30ml/min)および心不全(NYHA class III もしくは IV)のある者
5. 持続性頻脈性不整脈のある患者
6. 未治療の高血圧のある者(収縮期圧≧170mmHg, 拡張期圧≧100mmHg)
7. 中毒性巨大結腸症と診断された者
8. 妊娠中および授乳中の者
1. Patients who have known or suspected bowel obstruction or ileus.
2. Patients who have known or suspected perforation.
3. Patients who have significant gastroparesis or gastric outlet obstruction.
4. Patients with severe chronic renal failure (creatinine clearance <30 mL/minute) and severe congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV).
5. Patients with sustained tachyarrhythmia.
6. Patients with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >170 mm Hg, diastolic blood pressure >100mmHg).
7. Patients with toxic colitis or megacolon.
8. Pregnant or lactating women.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
玉置 敬之

ミドルネーム
Hiroyuki Tamaki
所属組織/Organization 高松赤十字病院 Takamatsu Redcross Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県高松市番町4丁目1-3 4-1-3, Ban-cho, Takamatsu, Kagawa
電話/TEL 087-831-7101
Email/Email h-tama@gc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
玉置 敬之

ミドルネーム
Hiroyuki Tamaki
組織名/Organization 高松赤十字病院 Takamatsu Redcross Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県高松市番町4丁目1-3 4-1-3, Ban-cho, Takamatsu, Kagawa
電話/TEL 087-837-7101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-tama@gc4.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takamatsu Redcross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高松赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takamatsu Redcross Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高松赤十字病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高松赤十字病院(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 07 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 07 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 05
最終更新日/Last modified on
2016 08 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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