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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021394
受付番号 R000024117
科学的試験名 Corrona Japan 関節リウマチ(RA)レジストリ
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/08
最終更新日 2021/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Corrona Japan 関節リウマチ(RA)レジストリ Corrona Japan Rheumatoid Arthritis (RA) Registry
一般向け試験名略称/Acronym Corrona Japan 関節リウマチ(RA)レジストリ Corrona Japan Rheumatoid Arthritis (RA) Registry
科学的試験名/Scientific Title Corrona Japan 関節リウマチ(RA)レジストリ Corrona Japan Rheumatoid Arthritis (RA) Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Corrona Japan 関節リウマチ(RA)レジストリ Corrona Japan Rheumatoid Arthritis (RA) Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主要目的は、日本でリウマチ専門医より治療を受けている患者集団における、製造販売承認されているRA治療薬の相対的な有効性と相対的な安全性について前向き研究することである。特に、新しいクラスや新用量の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)(例えば、高用量メトトレキサート、非TNF阻害生物学的製剤、ヤヌスキナーゼ阻害剤)の有効性と安全性を、生物学的TNF阻害剤と比較することを目的としている。 The primary objective is to prospectively study the comparative effectiveness and comparative safety of approved therapies for RA in a Japanese cohort of patients treated by rheumatologists. Specifically the effectiveness and safety of newer classes and dosages of DMARDs (e.g. higher dose MTX, non-TNF biologics, and JAK inhibitors) will be compared with anti-TNF biologics.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は、製造販売承認されているRA治療薬の相対的な有効性と安全性。特に注目すべき有害事象の発現頻度などを比較するが、特に新しいクラスや新用量の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)(例えば、高用量メトトレキサート、非TNF阻害生物学的製剤、ヤヌスキナーゼ阻害剤)の有効性と安全性を、生物学的TNF阻害剤のそれと比較・評価する。 The primary objective is to prospectively study the comparative effectiveness and comparative safety of approved therapies for RA in a Japanese cohort of patients treated by rheumatologists. Specifically the effectiveness and safety of newer classes and dosages of DMARDs (e.g. higher dose MTX, non-TNF biologics, and JAK inhibitors) will be compared with anti-TNF biologics.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次目的は、本疾患の疫学、発症の経過や併存疾患、および現在の治療方法を分析することである。 Secondary objectives include analyzing the epidemiology and natural history of the disease, comorbidities, and current treatment practices.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 被験者は、ACR 1987またはACR/EULAR 2010の関節リウマチの分類基準に基づき、RAの確定診断を受けた患者であること
2) 被験者は、18歳以上であること(年齢 ≧ 18歳)
3) 被験者は、自らの意思で書面による同意(同意文書)を提出できること
4) 被験者は、組入れ来院日に、対象治療薬を処方されたか、対象治療薬へ切り替えられたこと。他の対象治療薬との併用治療の履歴がある被験者を、本研究から除外しない
1) The subject must be diagnosed with rheumatoid arthritis according to the 1987 ACR or the ACR/EULAR 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria
2) The subject must be at least 18 years of age or older
3) The subject must be able and willing to provide written consent
4) The subject must be prescribed or switching to an eligible medication or the first time ever at the Enrollment Visit. History of or concomitant treatment with other eligible medications does not exclude a subject from enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria 該当なし NA
目標参加者数/Target sample size 2600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寿
ミドルネーム
山中
Hisashi
ミドルネーム
Yamanaka
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 附属膠原病リウマチ痛風センター Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
郵便番号/Zip code 162-0054
住所/Address 東京都新宿区河田町10-22 10-22 Kawada-Cho, Shinjuku-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-5269-1711
Email/Email yamanaka@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由季子
ミドルネーム
萩原
Yukiko
ミドルネーム
Hagihara
組織名/Organization ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 Labcorp Development Japan K.K.
部署名/Division name 臨床開発事業本部 Clinical Development Services
郵便番号/Zip code 104-6108
住所/Address 東京都中央区晴海1-8-11 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8階 Harumi Triton Square Office Tower Y8F, 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6837-9500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Yukiko.Hagihara@labcorp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CorEvitas, LLC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CorEvitas, LLC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CorEvitas, LLC
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
CorEvitas, LLC
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization アメリカ合衆国 United States of America

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization NA NA
住所/Address NA NA
電話/Tel NA
Email/Email NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02737449
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 クリニカルトライアルズ Clinical Trials
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 臨床研究デザイン:本研究は、患者組入れ時点で新たに、メトトレキサート、1種類のDMARDまたはJAK阻害剤を処方された関節リウマチ(RA)患者を対象とした、前向き、多施設共同、非介入、観察研究レジストリである。これらの薬剤は、本レジストリへ患者組入れが決定される前に、医師により処方されていなければならない。
レジストリ期間:Corrona Japan RAレジストリは、長期間に及ぶ観察研究である。したがって、フォローアップ期間は未確定であり、終了日は事前に定められていない。組入れ期間は約2年と想定される。
対象者の募集:本研究へ参加する臨床研究担当医師は、被験者適格基準にのっとり、自身の担当患者の中からRA被験者を特定し、本研究へ組入れる。
Study design:Prospective, multicenter, non-interventional, observational study for patients with rheumatoid arthritis who are newly prescribed methotrexate, a biologic DMARD, or a JAK inhibitor at the time of enrollment into the registry. The drug is prescribed per the physician's decision which precedes the decision to enroll the patient into the registry.
Registry duration:The Corrona Japan RA Registry is a longitudinal, observational study; therefore, the duration of follow-up is indefinite with no pre-determined stop date. The enrollment period is estimated to take approximately two (2) years.
Subject recruitment:Participating investigators recruit subjects with RA from their own patient populations as defined by the Subject Eligibility criteria .

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 08
最終更新日/Last modified on
2021 09 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024117
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024117

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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