UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心不全患者に対するトルバプタン分割投与の有用性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of administration of Tolvaptan twice daily in hospitalized acute heart failure patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性心不全患者に対するトルバプタン分割投与

英語
Administration of Tolvaptan twice daily in hospitalized acute heart failure patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心不全患者に対するトルバプタン分割投与の有用性と安全性の検討

英語
Efficacy and safety of administration of Tolvaptan twice daily in hospitalized acute heart failure patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性心不全患者に対するトルバプタン分割投与

英語
Administration of Tolvaptan twice daily in hospitalized acute heart failure patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全

英語
acute heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心不全患者にトルバプタン追加投与を行う際の、朝食後1回投与と朝昼食後2回投与による臨床効果と有害事象を比較検討する

英語
Comparison of efficacy and adverse effect of Tolvaptan between administration twice daily and that of once daily in patients with acute heart failure

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うっ血評価尺度の推移(投与開始日から連続7日間）

英語
change of congestion scale (7 consecutive days from administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
追加投与前後の腎機能変化（投与開始から7日間）
追加投与前後の尿量
追加投与前後の体重変化
追加投与前後の臨床検査値変化
予後（30日、6ヶ月）

英語
serial change of renal function (7 consecutive days after administration)
urine volume (7 consecutive days after administration)
weight change (7 consecutive days after administration)
serial change of other laboratory markers(7 consecutive days after administration)
prognosis(30-day, 6-month)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トルバプタン7.5 mg/日を1日1回(9 AM)投与（投与期間と投与量は臨床経過にて判断する）

英語
Administrations of Tolvaptan once daily at 9 AM (Duration of administration or total dose of Tolvaptan is determined by clinical course)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トルバプタン7.5 mg/日を1日2回（9 AM, 3 PM）（各3.75 mg）投与（投与期間と投与量は臨床経過にて判断する）

英語
Administrations of Tolvaptan twice daily at 9 AM and 3 PM (Duration of administration or total dose of Tolvaptan is determined by clinical course)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性心不全にて入院し体液貯留症候を認める患者
New York Heart Association (NYHA)心機能分類II以上の患者
ループ利尿薬フロセミド40 mg/日以上服用している患者
血清ナトリウム値が140 mEq/L未満
本研究の参加に関して文書による同意が得られた患者（

英語
Hospitalized acute heart failure patients with volume overload
Subjects with NYHA functional classification II-IV
Subjects with Furosemide > 40mg/day
Serum sodium level < 140mEq/L
Agreement with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
維持血液透析中、あるいは無尿の患者
急性冠症候群の患者
水分摂取が困難な患者
人工呼吸療法中の患者
妊娠または妊娠している可能性がある患者
入院から登録までにトルバプタンが投与されている患者
研究登録時点で治療困難な悪性腫瘍等の非心原性疾患にて予後が規定されている患者

英語
Subjects with hemodialysis or anuria
Subjects with acute coronary syndrome, pregnancy, malignancy, or previously administration of Tolvaptan

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神谷 春雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruo Kamiya

所属組織/Organization

日本語
名古屋第一赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Nagoya First Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区道下町3-35

英語
3-35, Michishita-cho, Nakamura-ku, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/TEL

052-481-5111

Email/Email

oguricap0909@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小栗 光俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsutoshi Oguri

組織名/Organization

日本語
春日井市民病院

英語
Kasugai Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県春日井市鷹来町1-1-1

英語
1-1-1 Takaki-cho, Kasugai Aichi 486-8510, Japan

電話/TEL

0568-57-0057

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oguricap0909@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Nagoya First Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋第一赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kasugai Municipal Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
春日井市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
春日井市民病院

英語
Kasugai Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
The subjects were assigned to either the once-daily 7.5mg dosing regimen (N=15) or the twice-daily 3.75mg dosing regimen (N=16). The time-course changes in body weight, serum sodium and creatinine levels, systolic blood pressure, daily urine output, and congestion scores were similar between the two groups. In the twice-daily 3.75mg dosing group, the serum sodium levels on days 3 and 4 were significantly (p<0.05) increased compared with those on day 1. The congestion scores significantly (p<0.05) decreased from day 2 to day 7 in both groups compared with those on day 1. However, the difference in the serial change in the congestion scores did not reach statistical significance.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
J Cardiol. 2018 Mar 19. pii: S0914-5087(18)30052-2. doi: 10.1016/j.jjcc.2018.02.006.

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

21

日

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日本語
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