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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020907
受付番号 R000024123
科学的試験名 腎臓病患者における血中シアリダーゼ活性と腎性貧血
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2017/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎臓病患者における血中シアリダーゼ活性と腎性貧血 The influence of sialidase on the management renal anemia therapy in CKD patients
一般向け試験名略称/Acronym シアリダーゼ活性と腎性貧血 SMART-CKD
科学的試験名/Scientific Title 腎臓病患者における血中シアリダーゼ活性と腎性貧血 The influence of sialidase on the management renal anemia therapy in CKD patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シアリダーゼ活性と腎性貧血 SMART-CKD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎臓病患者のESA製剤抵抗性におけるシアリダーゼ活性の影響を検討 To investigate the influence of sialidase activity on erythropoiesis stimulatory agent- resistant anemia in chronic kidney disease patients.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 慢性腎臓病重症度とシアリダーゼ活性・濃度の関連
2. シアリダーゼ活性・濃度とHb値の関連
3. EPO製剤の使用量とシアリダーゼ活性・濃度の関連
1. Association of slilidase activity with estimated glomerular filtration ratio
2. Association of slilidase activity with hemoglobin level
3. Association of slilidase activity with usage and dosage of erythropoiesis stimulatory agent
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性腎臓病患者
20歳以上、90歳以下
Chronic kidney disease patients
Age over 20 to 90 years
除外基準/Key exclusion criteria 感染症に罹患中
悪性疾患により診療中
出血性合併症を併発中
高度認知機能障害の患者
Infectious disease
neoplasm
bleeding complications
dementia
目標参加者数/Target sample size 1400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
常喜信彦

ミドルネーム
Nobuhiko Joki
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
所属部署/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区大橋2-17-6 2-17-6, Ohashi, Meguro-ku, Tokyo 153-8515, Japan
電話/TEL +81-3-3468-1251
Email/Email jokinobuhiko@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
常喜信彦

ミドルネーム
Nobuhiko Joki
組織名/Organization 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
部署名/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区大橋2-17-6 2-17-6, Ohashi, Meguro-ku, Tokyo 153-8515, Japan
電話/TEL +81-3-3468-1251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jokinobuhiko@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho University Ohashi Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大橋病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東邦大学 Toho University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東邦大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東邦大学医療センター大森病院
済生会横浜市東部病院
石心会埼玉石心会病院
石心会さやま腎クリニック
中外製薬株式会社
Toho University Omori Medical Center
Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
Saitama Sekishinkai Hospital
Sayama jin clinic
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.


その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 138例の登録完了 138 patients have been enrolled into the study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 06
最終更新日/Last modified on
2017 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024123
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024123

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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