UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020907
受付番号 R000024123
科学的試験名 腎臓病患者における血中シアリダーゼ活性と腎性貧血
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2020/02/12 17:28:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎臓病患者における血中シアリダーゼ活性と腎性貧血


英語
The influence of sialidase on the management renal anemia therapy in CKD patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シアリダーゼ活性と腎性貧血


英語
SMART-CKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎臓病患者における血中シアリダーゼ活性と腎性貧血


英語
The influence of sialidase on the management renal anemia therapy in CKD patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シアリダーゼ活性と腎性貧血


英語
SMART-CKD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病患者のESA製剤抵抗性におけるシアリダーゼ活性の影響を検討


英語
To investigate the influence of sialidase activity on erythropoiesis stimulatory agent- resistant anemia in chronic kidney disease patients.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 慢性腎臓病重症度とシアリダーゼ活性・濃度の関連
2. シアリダーゼ活性・濃度とHb値の関連
3. EPO製剤の使用量とシアリダーゼ活性・濃度の関連


英語
1. Association of slilidase activity with estimated glomerular filtration ratio
2. Association of slilidase activity with hemoglobin level
3. Association of slilidase activity with usage and dosage of erythropoiesis stimulatory agent

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性腎臓病患者
20歳以上、90歳以下


英語
Chronic kidney disease patients
Age over 20 to 90 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
感染症に罹患中
悪性疾患により診療中
出血性合併症を併発中
高度認知機能障害の患者


英語
Infectious disease
neoplasm
bleeding complications
dementia

目標参加者数/Target sample size

1400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信彦
ミドルネーム
常喜


英語
Nobuhiko
ミドルネーム
Joki

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

1538515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-17-6


英語
2-17-6, Ohashi, Meguro-ku, Tokyo 153-8515, Japan

電話/TEL

+81-3-3468-1251

Email/Email

jokinobuhiko@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
信彦
ミドルネーム
常喜


英語
Nobuhiko
ミドルネーム
Joki

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


英語
Toho University Ohashi Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

1538515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-17-6


英語
2-17-6, Ohashi, Meguro-ku, Tokyo 153-8515, Japan

電話/TEL

+81-3-3468-1251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jokinobuhiko@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東邦大学


英語
Toho University Ohashi Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東邦大学


英語
Toho University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東邦大学医療センター大森病院
済生会横浜市東部病院
石心会埼玉石心会病院
石心会さやま腎クリニック
中外製薬株式会社


英語
Toho University Omori Medical Center
Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
Saitama Sekishinkai Hospital
Sayama jin clinic
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.


その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


英語
Toho University Ohashi Medical Center

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-17-6


英語
2-17-6, Ohashi, Meguro-ku, Tokyo 153-8515, Japan

電話/Tel

0334681251

Email/Email

jokinobuhiko@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

382

主な結果/Results

日本語
酵素活性法、蛍光基質法によるシアリダーゼ測定を行ったが、測定感度以下の症例数が多数を占め、研究遂行に支障を生じる結果となった。このため、いったん研究を終了とし、新たな研究計画へ移行することとなった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
138例の登録完了


英語
138 patients have been enrolled into the study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 06

最終更新日/Last modified on

2020 02 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024123


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024123


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名