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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020909
受付番号 R000024124
科学的試験名 加齢による膣・外陰部の萎縮性変化に対する、ヒアルロン酸製剤(ヒアルプロテクト)の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/06
最終更新日 2019/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加齢による膣・外陰部の萎縮性変化に対する、ヒアルロン酸製剤(ヒアルプロテクト)の有用性の検討 Study of the efficacy of the hyaluronic acid preparations (hyaluprotect) for the atrophic changes due to aging in the vagina and vulva.
一般向け試験名略称/Acronym 加齢による膣萎縮へのヒアルプロテクトの有用性の研究 Study of the efficacy of the hyaluprotect for the atrophic vagina due to aging.
科学的試験名/Scientific Title 加齢による膣・外陰部の萎縮性変化に対する、ヒアルロン酸製剤(ヒアルプロテクト)の有用性の検討 Study of the efficacy of the hyaluronic acid preparations (hyaluprotect) for the atrophic changes due to aging in the vagina and vulva.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 加齢による膣萎縮へのヒアルプロテクトの有用性の研究 Study of the efficacy of the hyaluprotect for the atrophic vagina due to aging.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 加齢による膣・外陰部の萎縮 Atrophic changes due to aging of vagina and vulva.
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 加齢による膣・外陰部の萎縮性変化に対する、ヒアルロン酸製剤(ヒアルプロテクト)の有用性を検討する。 To study the efficasy of a hyaluronan product "hyaluprotect" to the atrophic changes due to aging of vagina and vulva.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2,4,6週間後の自覚症状、膣前庭粘膜成熟度 Sujjective symptoms and Vaginal Vestibule Maturation Value after 2,4 and 6 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ヒアルロン酸製剤(ヒアルプロテクト)
2~4週
A hyaluronic acid preparation (hyaluprotect)
2-4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 エストリオール膣錠
2~4週
estriol vaginal tablet
2-4 weeks
介入3/Interventions/Control_3 モイストゼリー
2~4週
moistjelly
2-4 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 生理的または外科的原因により6ヶ 月以上閉経であること
膣乾燥症状を訴えること
外陰部に萎縮所見がみられること
Menopausal for more than six months due to physiological or surgical reason.
Complaint of dryness in the vagina.
Atrophic findings in the vulva.
除外基準/Key exclusion criteria エストリール膣錠の投与禁忌でないこと
細菌感染を伴っていないこと
一週間以内にほかの膣外用剤を用いていないこと
一ヶ月以内にエストロゲン製剤を服用していないこと
No contraindication of estriol.
No bacterial infection.
No use of other external medication for vagina within one week.
No use of systemic estrogen within one month.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
丹羽咲江

ミドルネーム
Sakie Niwa
所属組織/Organization 咲江レディスクリニック Sakie ladies clinic
所属部署/Division name 院長 director
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区池下町2丁目15 ハクビ池下ビル 3F Hakubi Ikeshita Bild 3F 2-15 Ikeshita Chikusa Nagoya Japan
電話/TEL 052-757-0222
Email/Email info@tclinic.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
深谷元継

ミドルネーム
Mototsugu Fukaya
組織名/Organization 鶴舞公園クリニック Tsurumai Kouen Clinic
部署名/Division name 院長 director
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区千代田5-20-6 5-20-6 Chiyoda Nakaku Nagoya
電話/TEL 052-164-0212
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moto@earth.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sakie ladies clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
咲江レディスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fukaya corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 深谷
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 06
最終更新日/Last modified on
2019 02 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024124
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024124

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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