UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020912
受付番号 R000024128
科学的試験名 小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術における術後鎮痛法の検討 超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックと局所浸潤麻酔の比較
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2016/02/06 20:12:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術における術後鎮痛法の検討 超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックと局所浸潤麻酔の比較


英語
Prospective randomized observer-blinded study comparing the analgesic efficacy of ultrasound-guided rectus sheath block to local anesthetic infiltration for laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術における腹直筋鞘ブロックの有効性


英語
The efficacy of US-guided rectus sheath block for laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術における術後鎮痛法の検討 超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックと局所浸潤麻酔の比較


英語
Prospective randomized observer-blinded study comparing the analgesic efficacy of ultrasound-guided rectus sheath block to local anesthetic infiltration for laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術における腹直筋鞘ブロックの有効性


英語
The efficacy of US-guided rectus sheath block for laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下で行う小児の腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術


英語
laparoscopic inguinal hernia surgery of children performed under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児日帰り手術が増加するつれて、その疼痛コントロールの重要性が増している。局所浸潤麻酔はその簡便性から広く用いられてきたが、超音波ガイド下末梢神経ブロックがより効果的で確実であり、代替手段と成り得ることがわかってきた。腹直筋鞘ブロックが局所浸潤麻酔より効果的であることは先行研究であきらかになっているが、腹腔鏡下手術については局所浸潤麻酔との比較はなされていない。今回は小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術において腹直筋鞘ブロックが局所浸潤麻酔と比較して効果的かを明らかにすることを目的とする。


英語
Day surgery forms a large and increasing part of pediatric surgical practice and controlling postoperative pain become more important. Local anesthetic infiltration is widely used methods to alleviate postoperative pain because of its simplicity. However, ultrasound guided peripheral nerve block would be alternative way because of its efficacy and certainty. Previous studies revealed that ultrasound guided rectus sheath block provide more effective postoperative pain relief for umbilical hernia than local anesthetic infiltration. There are no studies which compare the effect of ultrasound guided rectus sheath block to local anesthetic infiltration undergoing laparoscopic surgery for children. The objective of this study was to assess efficacy of rectus sheath block compare to that of local anesthetic infiltration for children undergoing laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1時間までの腹直筋鞘ブロックの鎮痛効果


英語
analgesic effect of rectus sheath block until 1 hour after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
局所浸潤麻酔を使用


英語
use the local anesthetic infiltration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
酔腹直筋鞘ブロックを使用


英語
use the rectus sheath block

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

9 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔
鼠径ヘルニア
腹腔鏡手術


英語
general anesthesia
inguinal hernia
laparoscopic surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASA 3以上
精神疾患
鎮痛薬使用
ロピバカインアレルギー


英語
ASA 3 or grater
psychiatric illness
use of analgesics
allergy to ropivacaine

目標参加者数/Target sample size

34


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
打浪有可


英語

ミドルネーム
Yuka Uchinami

所属組織/Organization

日本語
天使病院


英語
Tenshi hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市東区北12条東3-1-1


英語
1-1 North12East3 Higashiku Sapporo Hokkaido

電話/TEL

011-711-0101

Email/Email

yukauma923@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
櫻谷文香


英語

ミドルネーム
Fumika Sakuraya

組織名/Organization

日本語
天使病院


英語
tenshi hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市東区北12条東3-1-1


英語
1-1 North12East3 Higashiku Sapporo Hokkaido

電話/TEL

011-711-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suemomoca@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 06

最終更新日/Last modified on

2016 02 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024128


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名