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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020912
受付番号 R000024128
科学的試験名 小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術における術後鎮痛法の検討 超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックと局所浸潤麻酔の比較
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2016/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術における術後鎮痛法の検討 超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックと局所浸潤麻酔の比較 Prospective randomized observer-blinded study comparing the analgesic efficacy of ultrasound-guided rectus sheath block to local anesthetic infiltration for laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure
一般向け試験名略称/Acronym 小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術における腹直筋鞘ブロックの有効性 The efficacy of US-guided rectus sheath block for laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure
科学的試験名/Scientific Title 小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術における術後鎮痛法の検討 超音波ガイド下腹直筋鞘ブロックと局所浸潤麻酔の比較 Prospective randomized observer-blinded study comparing the analgesic efficacy of ultrasound-guided rectus sheath block to local anesthetic infiltration for laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術における腹直筋鞘ブロックの有効性 The efficacy of US-guided rectus sheath block for laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下で行う小児の腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術 laparoscopic inguinal hernia surgery of children performed under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児日帰り手術が増加するつれて、その疼痛コントロールの重要性が増している。局所浸潤麻酔はその簡便性から広く用いられてきたが、超音波ガイド下末梢神経ブロックがより効果的で確実であり、代替手段と成り得ることがわかってきた。腹直筋鞘ブロックが局所浸潤麻酔より効果的であることは先行研究であきらかになっているが、腹腔鏡下手術については局所浸潤麻酔との比較はなされていない。今回は小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術において腹直筋鞘ブロックが局所浸潤麻酔と比較して効果的かを明らかにすることを目的とする。 Day surgery forms a large and increasing part of pediatric surgical practice and controlling postoperative pain become more important. Local anesthetic infiltration is widely used methods to alleviate postoperative pain because of its simplicity. However, ultrasound guided peripheral nerve block would be alternative way because of its efficacy and certainty. Previous studies revealed that ultrasound guided rectus sheath block provide more effective postoperative pain relief for umbilical hernia than local anesthetic infiltration. There are no studies which compare the effect of ultrasound guided rectus sheath block to local anesthetic infiltration undergoing laparoscopic surgery for children. The objective of this study was to assess efficacy of rectus sheath block compare to that of local anesthetic infiltration for children undergoing laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1時間までの腹直筋鞘ブロックの鎮痛効果 analgesic effect of rectus sheath block until 1 hour after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 局所浸潤麻酔を使用 use the local anesthetic infiltration
介入2/Interventions/Control_2 酔腹直筋鞘ブロックを使用 use the rectus sheath block
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
9 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔
鼠径ヘルニア
腹腔鏡手術
general anesthesia
inguinal hernia
laparoscopic surgery
除外基準/Key exclusion criteria ASA 3以上
精神疾患
鎮痛薬使用
ロピバカインアレルギー
ASA 3 or grater
psychiatric illness
use of analgesics
allergy to ropivacaine
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
打浪有可

ミドルネーム
Yuka Uchinami
所属組織/Organization 天使病院 Tenshi hospital
所属部署/Division name 麻酔科 anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市東区北12条東3-1-1 1-1 North12East3 Higashiku Sapporo Hokkaido
電話/TEL 011-711-0101
Email/Email yukauma923@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
櫻谷文香

ミドルネーム
Fumika Sakuraya
組織名/Organization 天使病院 tenshi hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市東区北12条東3-1-1 1-1 North12East3 Higashiku Sapporo Hokkaido
電話/TEL 011-711-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suemomoca@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 06
最終更新日/Last modified on
2016 02 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024128
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024128

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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