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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021324
受付番号 R000024136
科学的試験名 腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+パクリタキセル腹腔内投与のfeasibility study
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/03
最終更新日 2018/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+パクリタキセル腹腔内投与のfeasibility study Feasibility and safety of neoadjuvant intravenous and intraperitoneal chemotherapy for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+パクリタキセル腹腔内投与のfeasibility study Feasibility and safety of neoadjuvant intravenous and intraperitoneal chemotherapy for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer
科学的試験名/Scientific Title 腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+パクリタキセル腹腔内投与のfeasibility study Feasibility and safety of neoadjuvant intravenous and intraperitoneal chemotherapy for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+パクリタキセル腹腔内投与のfeasibility study Feasibility and safety of neoadjuvant intravenous and intraperitoneal chemotherapy for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹膜播種を伴う大腸癌 Peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌腹膜播種症例に対しての全身化学療法とパクリタキセル腹腔内投与の安全性の評価を行う To evaluate the feasibility and safety of neoadjuvant intravenous and intraperitoneal chemotherapy for peritoneal metastasis from colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 毒性と安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、1年全生存割合、PCI改善率 Overall response rate, 1-year overall survival rate, rate of response in PCI score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 28日を1コースとして、隔週ごとに大腸癌に準じた全身化学療法と分子標的薬(IV)、3週連続投与1週休薬でパクリタキセルを腹腔内投与(IP)を行う。 Intravenous chemotherapy (IV) is given on days 1 and 15 and PTX is given intraperitoneally (IP) at 20 mg/m2 on days 1, 8 and 15. This regimen is repeated every 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された大腸癌症例
2) 肉眼的腹膜播種陽性(同時性、異時性は問わない)の症例
3) 原発巣切除の有無は問わない
4) 前化学療法の有無は問わないが、有害事象から回復している症例
5) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①血色素量:8.0g/dL以上(輸血による補正を含まない)
②白血球数:3,000~12,000/mm3未満
③好中球数:1,000/mm3以上
④血小板数:75,000/mm3以上
⑤総ビリルビン:2.0倍以下
⑥AST(GOT)・ALT(GPT):100U/L以下
⑦血清クレアチニン:施設基準値上限の1.2倍未満
6)Performance Status (ECOG scale):0~2の症例
7)3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)年齢:20歳以上80歳未満の症例
9)経口摂取可能な症例
10)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Histologically proven colorectal or appendiceal cancer; peritoneal metastasis; age between 20 and 80 years; Synchronous or metachronous metastasis; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2; adequate bone marrow function (leukocyte count 3,000-12,000/mm3, hemoglobin >8.0 g/dl, platelet count >75,000/mm3); adequate liver function (total serum bilirubin <2.0 mg/dl, serum transaminases <100/UI); adequate renal function (serum creatinine within the upper limit of normal); and an expected survival period of more than 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 遠隔(領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有し、化学療法による転移巣の改善の見込みがないもの
2) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
3) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
4) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
5) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
6) 大腸癌に対する経静脈的投与薬剤(詳細は後述)またはパクリタキセルの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
7) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
Metastasis to distant organ sites (such as liver, lungs or bone), other active concomitant malignancies, or other severe medical conditions.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
矢野 秀朗

ミドルネーム
Hideaki Yano
所属組織/Organization 独立行政法人国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email yano-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
合田 良政

ミドルネーム
Yoshimasa Gohda
組織名/Organization 独立行政法人国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi-gouda@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立国際医療研究センター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
男性12例、女性12例。年齢は59(40~76)才。原発は結腸15例、虫垂8例、直腸1例。同時性13例、異時性11例。組織型は粘液癌3例、管状腺癌14例、その他9例。全身化学療法はmFOLFOX6が17例、FOLFIRIが7例。分子標的薬はBmab14例、Pmab6例。①主要評価項目(安全性):3か月遂行可能例は22例(92%)、全身化学療法の減量を行ったのは10例(42%)、Grade3-4の有害事象は9例(38%)で、内訳は好中球減少5例、腹腔内ポート感染2例、白血球減少1例、血小板減少1例。②副次的評価項目:PCIの中央値は治療前13 (3-26) から治療後10 (1-26)へ改善。RRECISTに準じて評価を行うと、奏効率42%(CR: 0例、PR: 10例、SD: 8例、PD: 5例)。21例(88%)にCRS+HIPECが施行可能であった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 03
最終更新日/Last modified on
2018 03 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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